유데니카를 투여받은 환자의 열성 호중구감소증(FN)을 추정하기 위한 분석 (POEM)

Udenyca를 투여받는 피험자 중 열성 호중구 감소증(FN)의 실제 위험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Udenyca는 건강한 지원자의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성의 모든 종점을 충족하는 새로운 식품의약국(FDA) 경로 351(k)에 따른 전체 증거로 인해 승인되었습니다. Udenyca는 실제 환자 코호트에서 연구되지 않은 유일한 페그필그라스팀입니다. 그것은 건강한 지원자에게서만 연구되었습니다. 이 전향적 관찰 코호트 연구는 1) 실제 결과 설정에서 골수억제 화학요법을 받는 동안 FN 위험이 높고 2) 고골수독성 화학요법의 각 주기에서 FN 예방을 위해 Udenyca를 받는 대상자 중에서 FN 위험을 추정하도록 설계되었습니다. .

연구 계획: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 데이터 수집은 방문 1/주기 1(선별/등록[1일])에서 시작됩니다. 등록 1주 전까지 화학 요법을 받은 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

방문 1/주기 1은 대상체의 화학요법 치료의 1일(± 7일)과 일치하고; 데이터 수집은 화학 요법의 1일/방문 1/주기 1에 시작해야 합니다. 항목은 인구통계학적 요인, 악성 종양 특성(예: 악성 조직학, 초기 악성 진단 날짜, 진단 단계, 현재 악성 종양 단계, 이전 암 요법[방사선, 수술 또는 화학 요법 ]) 관련 동반 질환, 검사실 데이터 및 관련 병용 요법.

피험자의 사회-인구학적 및 임상적 특성은 등록일에 수집되며 연령, 성별, 지리적 지역, 건강 보험 정보, 사회경제적 상태(고용 상태), 신체 표면적 및 담배 사용을 포함합니다.

피험자의 의료 및 치료 이력, 동반이환 상태, 기타 모든 악성 종양의 이력(및 이러한 기타 악성 종양에 대해 받은 모든 치료)을 포함하여 자세한 임상 정보 및 검사실 정보가 수집됩니다. 추가로, 주제 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태, 관련 병용 약물 및 연구 전반에 걸쳐 발생하는 임의의 부작용이 기록될 것이다.

피험자는 연구 등록(주기 1, 방문 1)부터 치료 주기가 끝날 때까지 또는 후속 조치에 대한 손실, 동의 철회, 사망, 연구 종료(EOS), 화학 요법 이전의 화학 요법 중단 중 가장 빠른 때까지 추적됩니다. 4주기까지, 또는 스폰서에 의한 연구 종료.

연구 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 캡처되며, 여기에는 의료 연구 연구원으로부터 피험자 및 치료/결과에 대해 직접 수집된 정보가 포함됩니다. 데이터는 개별 사이트의 연구 코디네이터가 eCRF에 입력합니다. eCRF에 입력할 데이터는 개별 사이트에서 사용하는 기술에 따라 종이 또는 전자 의료 기록에서 얻습니다. 약식 건강 설문조사 SF-12 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구는 HRQoL 결과에 사용됩니다.

데이터 관리 계획이 작성되고 데이터 수집, 정리 및 검증을 위한 모든 기능, 프로세스 및 사양이 설명됩니다. eCRF에는 데이터가 누락되거나 범위를 벗어나거나 비논리적이거나 잠재적으로 오류가 있는 경우 즉각적인 피드백을 얻을 수 있는 프로그래밍 가능한 편집이 포함됩니다. 계획에서 지시한 매개변수에 따라 동시 수동 데이터 검토가 수행됩니다. 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템 내에서 임시 쿼리가 생성되고 해결될 때까지 계속됩니다.

높은 데이터 품질 표준이 유지되고 분석이 제시될 때 데이터가 가능한 한 깨끗하고 정확하도록 반복적으로 보장하기 위해 프로세스와 절차가 활용됩니다.

범위를 벗어나거나 비정상적인 데이터를 자동으로 감지하는 일련의 프로그래밍된 데이터 품질 검사를 통해 데이터 품질이 향상됩니다.