Analyysi kuumeisen neutropenian (FN) arvioimiseksi Udenycaa saavilla potilailla (POEM)

Udenycaa saavien potilaiden kuumeisen neutropenian (FN) todellisesta riskistä tiedetään vain vähän. Udenyca hyväksyttiin uuden Food and Drug Administration (FDA) -polun 351 (k) mukaisten todisteiden perusteella, jotka täyttivät kaikki farmakokineettiset (PK), farmakodynaamiset (PD) ja immunogeeniset päätepisteet terveillä vapaaehtoisilla. Udenyca on ainoa pegfilgrastiimi, jota ei ole tutkittu todellisissa potilasryhmissä. sitä on tutkittu vain terveillä vapaaehtoisilla. Tämä prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan FN:n riski henkilöillä, joilla 1) on suuri FN-riski, kun he saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa todellisissa tulostilanteissa ja 2) saavat Udenycaa FN-profylaksia varten jokaisen erittäin myelotoksisen kemoterapiasyklin yhteydessä. .

Tutkimussuunnitelmat: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tiedonkeruu alkaa vierailusta 1/sykli 1 (seulonta/ilmoittautuminen [päivä 1]); tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa enintään 1 viikko ennen ilmoittautumista.

Käynti 1/sykli 1 on sama kuin koehenkilöiden kemoterapiahoidon päivä 1 (± 7 päivää); tiedonkeruun tulisi alkaa kemoterapian päivästä 1/käynti 1/sykli 1. Merkinnät kirjataan koehenkilön lääketieteellisen kartoituksen aikana, jotta saadaan tietoa demografisista tekijöistä, pahanlaatuisten kasvainten ominaisuuksista (esim. pahanlaatuisten kasvainten histologia, alkuperäisen pahanlaatuisuuden diagnoosin päivämäärä, diagnoosivaihe, nykyinen pahanlaatuisuusvaihe, aikaisempi syöpähoito [säteily, leikkaus tai kemoterapia) ]), asiaankuuluvat liitännäissairaudet, laboratoriotiedot ja asiaankuuluvat samanaikaiset hoidot.

Tutkittavien sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään ilmoittautumispäivänä, ja ne sisältävät iän, sukupuolen, maantieteellisen alueen, terveyssuunnitelman tiedot, sosioekonomisen aseman (työllisyystilanteen), kehon pinta-alan ja tupakan käytön.

Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot ja laboratoriotiedot kerätään, mukaan lukien koehenkilöiden lääketieteellinen ja hoitohistoria, samanaikaiset sairaudet ja mahdolliset muut pahanlaatuiset kasvaimet (sekä näiden muiden pahanlaatuisten kasvainten hoidosta). Lisäksi kirjataan koehenkilön East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet ja kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat.

Koehenkilöitä seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta (sykli 1, käynti 1) koko hoitojakson loppuun tai aikaisimpaan seurantaan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen (EOS), kemoterapia-ohjelman keskeyttämiseen ennen 4 sykliin tai toimeksiantaja päättää tutkimuksen.

Tutkimusaineisto kerätään sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF), joka sisältää suoraan koehenkilöistä ja heidän hoidostaan/tuloksistaan ​​terveydenhuollon tutkimushenkilöstöltä kerätyt tiedot. Yksittäisten toimipaikkojen tutkimuskoordinaattorit syöttävät tiedot eCRF:ään. eCRF:ään syötettävät tiedot saadaan paperi- tai sähköisistä potilaskertomuksista riippuen yksittäisten sivustojen käyttämästä tekniikasta. HRQoL-tuloksissa käytetään lyhytmuotoista terveyskyselyä SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL).

Tiedonhallintasuunnitelma luodaan, ja siinä kuvataan kaikki tiedonkeruun, puhdistuksen ja validoinnin toiminnot, prosessit ja spesifikaatiot. eCRF-tiedostot sisältävät ohjelmoitavia muokkauksia, joiden avulla saadaan välitöntä palautetta, jos tietoja puuttuu, alueen ulkopuolella, epäloogisia tai mahdollisesti virheellisiä. Samanaikainen manuaalinen tietojen tarkistus suoritetaan suunnitelman sanelemien parametrien perusteella. Ad hoc -kyselyt luodaan sähköisessä tiedonkeruujärjestelmässä (EDC) ja niitä seurataan ratkaisuun asti.

Tietojen korkeat laatustandardit ylläpidetään ja prosesseja ja menettelytapoja käytetään toistuvasti varmistamaan, että tiedot ovat mahdollisimman puhtaita ja tarkkoja analysoitaessa.

Tietojen laatua parannetaan ohjelmoiduilla tietojen laaduntarkistuksilla, jotka havaitsevat automaattisesti alueen ulkopuolella olevat tai poikkeavat tiedot.