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Eine Analyse zur Schätzung der febrilen Neutropenie (FN) bei Patienten, die Udenyca erhalten (POEM)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine prospektive Beobachtungsregisterstudie zur Real-World-Outcome-Analyse zur Abschätzung der Inzidenz von FN bei Patienten mit hohem FN-Risiko, nicht-myeloischen Malignomen und Udenyca zur FN-Prophylaxe

Dies ist ein multizentrisches, prospektives Kohorten-Beobachtungsregister bei Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie gegen eine nicht-myeloische Malignität erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer febrilen Neutropenie (FN) gilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über das reale Risiko einer febrilen Neutropenie (FN) bei Patienten, die Udenyca erhalten, ist wenig bekannt. Udenyca wurde aufgrund der Gesamtheit der Beweise gemäß dem neuen Pathway 351 (k) der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, der alle Endpunkte der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität bei gesunden Probanden erfüllte. Udenyca ist das einzige Pegfilgrastim, das nicht an tatsächlichen Patientenkohorten untersucht wurde; es wurde nur an gesunden Probanden untersucht. Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie soll das FN-Risiko bei Patienten abschätzen, die 1) ein hohes FN-Risiko haben, während sie eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten, und 2) Udenyca zur FN-Prophylaxe mit jedem Zyklus einer hoch myelotoxischen Chemotherapie erhalten .

Studienpläne: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung beginnt die Datenerhebung bei Visite 1/Zyklus 1 (Screening/Einschreibung [Tag 1]); Probanden, die bis zu 1 Woche vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Visite 1/Zyklus 1 muss mit Tag 1 (± 7 Tage) der Chemotherapiebehandlung der Probanden zusammenfallen; Die Datenerhebung sollte an Tag 1/Besuch 1/Zyklus 1 der Chemotherapie beginnen. Einträge werden während der Überprüfung der Krankenakte eines Probanden aufgezeichnet, um Informationen zu demografischen Faktoren, Malignitätsmerkmalen (z. B. Histologie der Malignität, Datum der Erstdiagnose der Malignität, Stadium bei der Diagnose, aktuelles Malignitätsstadium, frühere Krebstherapie [Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie ]), relevante Komorbiditäten, Labordaten und relevante Begleittherapien.

Die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Probanden werden am Tag der Registrierung erfasst und umfassen Alter, Geschlecht, geografische Region, Gesundheitsplaninformationen, sozioökonomischen Status (Beschäftigungsstatus), Körperoberfläche und Tabakkonsum.

Detaillierte klinische Informationen und Laborinformationen werden gesammelt, einschließlich der Kranken- und Behandlungsgeschichte der Probanden, Begleiterkrankungen und der Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (sowie jeglicher Behandlung dieser anderen bösartigen Erkrankungen). Darüber hinaus werden der Leistungsstatus des Subjekts der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), relevante Begleitmedikationen und alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, aufgezeichnet.

Die Probanden werden von der Studieneinschreibung (Zyklus 1, Besuch 1) bis zum Ende ihres Behandlungszyklus oder bis zum frühestmöglichen Verlust der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung, des Todes, des Studienendes (EOS) und des vorherigen Abbruchs des Chemotherapieschemas nachbeobachtet auf 4 Zyklen oder Studienabbruch durch den Sponsor.

Die Studiendaten werden mithilfe des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) erfasst, das Informationen enthält, die direkt über die Probanden und ihre Behandlung/Ergebnisse vom Forschungspersonal der Gesundheitsstudie erhoben werden. Die Dateneingabe in den eCRF erfolgt durch Forschungskoordinatoren an den einzelnen Standorten. Die in das eCRF einzugebenden Daten werden je nach der von den einzelnen Standorten verwendeten Technologie aus Papier- oder elektronischen Krankenakten gewonnen. Für die HRQoL-Ergebnisse wird die Kurzform-Gesundheitsbefragung SF-12 Health-related Quality of Life (HRQoL) Instrument verwendet.

Ein Datenmanagementplan wird erstellt und beschreibt alle Funktionen, Prozesse und Spezifikationen für die Datenerfassung, -bereinigung und -validierung. Die eCRFs enthalten programmierbare Bearbeitungen, um sofortiges Feedback zu erhalten, wenn Daten fehlen, außerhalb des Bereichs liegen, unlogisch oder möglicherweise fehlerhaft sind. Eine gleichzeitige manuelle Datenüberprüfung wird basierend auf den vom Plan vorgegebenen Parametern durchgeführt. Ad-hoc-Anfragen werden innerhalb des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) generiert und bis zur Lösung weiterverfolgt.

Es werden hohe Datenqualitätsstandards eingehalten und Prozesse und Verfahren werden verwendet, um wiederholt sicherzustellen, dass die Daten bei der Präsentation der Analyse so sauber und genau wie möglich sind.

Die Datenqualität wird durch eine Reihe programmierter Datenqualitätsprüfungen verbessert, die automatisch außerhalb des Bereichs liegende oder anomale Daten erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dhwani Mehta, MC, BCMAS
  • Telefonnummer: 803-329-7772
  • E-Mail: dmehta@ccorn.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 10320
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Specialists
        • Kontakt:
          • Sarah Cowart
          • Telefonnummer: 704-945-6843
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Coastal Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Touloukian, DO
          • Telefonnummer: 843-692-5029
        • Hauptermittler:
          • Emily Touloukian, DO
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Hansen
          • Telefonnummer: 803-329-7772

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Personen mit durch Biopsie bestätigtem Krebs umfassen, die myelosuppressive Chemotherapien erhalten und denen Udenyca aufgrund ihres hohen Risikos für febrile Neutropenie verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Das Subjekt hat eine durch Biopsie nachgewiesene Malignität und beginnt eine myelosuppressive Chemotherapie in der neoadjuvanten / adjuvanten oder fortgeschrittenen / metastasierten Erstlinieneinstellung mit mindestens 4 erwarteten Chemotherapiezyklen.
  3. Lebenserwartung des Probanden > 6 Monate.
  4. Der Proband befindet sich in einer Hochrisikokategorie für FN: 1) der Proband beginnt oder hat innerhalb der letzten 7 Tage eine myelosuppressive Chemotherapie mit einem hohen (> 20 %) FN-Risiko begonnen 2) der Patient befindet sich in einer Chemotherapie mit ein mittleres (10-20 %) FN-Risiko hat, aber von seinem oder ihrem behandelnden Arzt als Hochrisiko eingestuft wird (daher eine Primärprophylaxe mit myeloischem Wachstumsfaktor erforderlich ist), oder 3) der Patient eine Sekundärprophylaxe für FN erhält (gemäß NCCN Richtlinien).
  5. Das Subjekt beginnt mit einer adjuvanten Chemotherapie, einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer Erstlinien-Chemotherapie in der metastasierten Umgebung und erhält mindestens 4 Zyklen einer geplanten Chemotherapie.
  6. Probanden, die bereits ein anderes Pegfilgrastim (Switching) als FN-Prophylaxe erhalten, dürfen sich anmelden, solange sie noch mindestens zwei Zyklen in ihrer geplanten Behandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das ein Chemotherapie-Regiment mit <14 Tagen zwischen der zytotoxischen und G-CSF-Arzneimitteldosierung einleitet.
  2. Geplante Dosisreduktion der Chemotherapie für Zyklus 1.
  3. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf Pegfilgrastim oder Filgrastim in der Vorgeschichte.
  4. Kontraindikation für kurzwirksame G-CSFs, Pegfilgrastim-Biosimilar PFS

  5. Derzeit in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder

    ≤ 28 Tage vor Screening/Einschreibung seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie.

  6. Proband, der < 2 Wochen vor Studieneinschreibung bestrahlt wurde.
  7. Jede Komorbidität nach Meinung des Prüfarztes, die verhindert, dass der Patient eine Chemotherapie erhält.

  8. Das Subjekt hat signifikante Anomalien bei den letzten Labortests vor dem Screening/der Registrierung gemäß dem Prüfarzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    weiße Blutkörperchen (WBC) < 4, ANC < untere Grenze des Normalwerts (LLN), Hämoglobin < 10 g/dl, Hämatokrit < 30 %, Thrombozytenzahl < 100.000, Kreatinin ≥ 1,5 oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 (wie von Cockcroft berechnet). -Gault-Gleichung), Gesamtbilirubin ≥ 2,0, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Proband ohne Lebermetastasen oder AST/ALT ≥ 5 ULN bei einem Probanden mit Lebermetastasen

  9. Anamnestisch bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von FN im Real-World-Outcome-Setting
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnung der Inzidenz von FN (gemäß NCCN-Definition) bei Studienteilnehmern in einem Real-World-Outcome-Setting, die 1) mit einer myelosuppressiven Chemotherapie zur Behandlung von nicht-myeloischen Malignomen behandelt werden und 2) Udenyca mit jedem verabreichten Chemotherapiezyklus für FN erhalten Prophylaxe.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von FN in einer kurativen Einstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnung der Inzidenz von FN (gemäß NCCN-Definition) bei Studienteilnehmern in einem kurativen Umfeld, die 1) mit myelosuppressiver Chemotherapie zur Behandlung von nicht-myeloischen Malignomen behandelt werden und 2) Udenyca mit jedem verabreichten Chemotherapiezyklus zur FN-Prophylaxe erhalten
24 Monate
Die Inzidenz bei FN in einem palliativen Setting
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnung der Inzidenz von FN (gemäß NCCN-Definition) bei Patienten in einem palliativen Setting, die 1) mit myelosuppressiver Chemotherapie zur Behandlung von nicht-myeloischen Malignomen behandelt werden und 2) Udenyca mit jedem verabreichten Chemotherapiezyklus zur FN-Prophylaxe erhalten.
24 Monate
Messung der Lebensqualität bei Patienten, die Udenyca zur FN-Prophylaxe erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der HRQoL bei Patienten, die Udenyca mit FN-Prophylaxe erhielten
24 Monate
Vergleich der Inzidenz von FN bei Patienten, die auf Udenyca umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Inzidenz von FN bei Patienten, die auf Udenyca umgestellt wurden, mit der geschätzten Inzidenz von FN bei Patienten, die andere Pegfilgrastims zur FN-Prophylaxe (insgesamt) in kurativen und palliativen Situationen erhielten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Community Clinical Oncology Research Network, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashi Naidu, MD, Carolina Blood and Cancer Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEM v1.0

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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