En analyse for å estimere febril nøytropeni (FN) hos pasienter som får Udenyca (POEM)

Lite er kjent om den virkelige risikoen for febril nøytropeni (FN) blant forsøkspersoner som får Udenyca. Udenyca ble godkjent på grunn av totalen av bevis under den nye Food and Drug Administration (FDA)-veien 351 (k), som møtte alle endepunktene farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og immunogenisitet hos friske frivillige. Udenyca er det eneste pegfilgrastimet som ikke er studert i faktiske pasientkohorter; det har bare blitt studert hos friske frivillige. Denne prospektive observasjonskohortstudien er designet for å estimere risikoen for FN blant forsøkspersoner som 1) har høy risiko for FN mens de mottar myelosuppressiv kjemoterapi i en reell utfallssetting og 2) mottar Udenyca for FN-profylakse med hver syklus med svært myelotoksisk kjemoterapi .

Studieplaner: Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil datainnsamlingen starte ved besøk 1/syklus 1 (screening/registrering [dag 1]); forsøkspersoner som mottok kjemoterapi inntil 1 uke før påmelding er kvalifisert til å delta i studien.

Besøk 1/syklus 1 skal falle sammen med dag 1 (± 7 dager) av forsøkspersonenes kjemoterapibehandling; datainnsamling bør starte på dag 1/besøk 1/syklus 1 med kjemoterapi. Oppføringer vil bli registrert under en persons medisinske kartgjennomgang for å få informasjon om demografiske faktorer, malignitetskarakteristikker (f.eks. malignitetshistologi, dato for første malignitetsdiagnose, stadium ved diagnose, nåværende malignitetsstadium, eventuell tidligere kreftbehandling [stråling, kirurgi eller kjemoterapi ]), relevante komorbiditeter, laboratoriedata og relevante samtidige terapier.

Fagenes sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli samlet inn på innmeldingsdatoen og inkluderer alder, kjønn, geografisk region, helseplaninformasjon, sosioøkonomisk status (arbeidsstatus), kroppsoverflate og tobakksbruk.

Detaljert klinisk informasjon og laboratorieinformasjon vil bli samlet inn, inkludert forsøkspersoners medisinske og behandlingshistorie, komorbide tilstander og historie med andre maligne sykdommer (så vel som eventuell behandling mottatt for disse andre maligne sykdommer). I tillegg vil emnet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, relevante samtidige medisiner og eventuelle uønskede hendelser som oppstår gjennom hele studien bli registrert.

Forsøkspersonene vil bli fulgt fra studieregistrering (syklus 1, besøk 1) gjennom slutten av behandlingssyklusen eller til det tidligste tapet til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke, død, avsluttet studie (EOS), seponering av kjemoterapiregime før til 4 sykluser, eller avslutning av studiet av sponsor.

Studiedataene vil bli fanget opp ved hjelp av det elektroniske case report-skjemaet (eCRF), som vil inneholde informasjon samlet inn direkte om forsøkspersonene og deres behandling/resultater fra helsepersonell. Data vil bli lagt inn i eCRF av forskningskoordinatorer på de enkelte nettstedene. Dataene som skal legges inn i eCRF vil bli hentet fra papir eller elektroniske journaler avhengig av teknologien som brukes av individuelle nettsteder. Instrumentet for helseundersøkelsen SF-12 helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli brukt for HRQoL-resultater.

En datahåndteringsplan vil bli opprettet og vil beskrive alle funksjoner, prosesser og spesifikasjoner for datainnsamling, rengjøring og validering. eCRF-ene vil inkludere programmerbare redigeringer for å få umiddelbar tilbakemelding hvis data mangler, er utenfor rekkevidde, ulogiske eller potensielt feilaktige. Samtidig manuell datagjennomgang vil bli utført basert på parametere diktert av planen. Ad hoc-spørringer vil bli generert i det elektroniske datafangstsystemet (EDC) og fulgt opp til løsning.

Høye datakvalitetsstandarder vil bli opprettholdt, og prosesser og prosedyrer vil bli brukt for å gjentatte ganger sikre at dataene er så rene og nøyaktige som mulig når de presenteres analyser.

Datakvaliteten vil bli forbedret gjennom en serie programmerte datakvalitetskontroller som automatisk oppdager data utenfor rekkevidde eller unormale data.