- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662892
Analiza mająca na celu oszacowanie częstości występowania gorączki neutropenicznej (FN) u pacjentów otrzymujących lek Udenyca (POEM)
Prospektywne obserwacyjne badanie rejestrowe w celu analizy rzeczywistych wyników w celu oszacowania częstości występowania FN wśród osób z grupy wysokiego ryzyka FN, z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem i otrzymujących produkt leczniczy Udenyca w profilaktyce FN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat rzeczywistego ryzyka wystąpienia gorączki neutropenicznej (FN) wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Udenyca. Produkt Udenyca został zatwierdzony ze względu na całość dowodów w ramach nowej ścieżki 351 (k) wydanej przez Food and Drug Administration (FDA), która spełniała wszystkie parametry farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i immunogenne u zdrowych ochotników. Udenyca jest jedynym pegfilgrastymem, którego nie badano w rzeczywistych kohortach pacjentów; był badany tylko u zdrowych ochotników. To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu oszacowanie ryzyka FN wśród osób, które 1) są w grupie wysokiego ryzyka FN podczas otrzymywania chemioterapii mielosupresyjnej w warunkach rzeczywistych wyników i 2) otrzymują Udenyca w profilaktyce FN z każdym cyklem wysoce mielotoksycznej chemioterapii .
Plany badań: Po podpisaniu formularza świadomej zgody, zbieranie danych rozpocznie się na wizycie 1/cyklu 1 (badanie przesiewowe/rejestracja [dzień 1]); do badania kwalifikują się osoby, które otrzymały chemioterapię do 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
Wizyta 1/cykl 1 ma pokrywać się z 1. dniem (± 7 dni) chemioterapii pacjentów; gromadzenie danych powinno rozpocząć się w dniu 1/wizyta 1/cykl 1 chemioterapii. Wpisy będą rejestrowane podczas przeglądania karty medycznej pacjenta w celu uzyskania informacji na temat czynników demograficznych, charakterystyki złośliwości (np. ]), istotne choroby współistniejące, dane laboratoryjne i odpowiednie terapie towarzyszące.
Dane społeczno-demograficzne i kliniczne uczestników zostaną zebrane w dniu rejestracji i obejmują wiek, płeć, region geograficzny, informacje dotyczące planu zdrowotnego, status społeczno-ekonomiczny (status zatrudnienia), powierzchnię ciała i palenie tytoniu.
Zostaną zebrane szczegółowe informacje kliniczne i laboratoryjne, w tym historia medyczna i leczenia pacjentów, choroby współistniejące i historia wszelkich innych nowotworów złośliwych (jak również wszelkie leczenie otrzymane z powodu tych innych nowotworów złośliwych). Dodatkowo rejestrowany będzie stan sprawności podmiotu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), odpowiednie leki towarzyszące oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie badania.
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania (Cykl 1, Wizyta 1) przez cały cykl leczenia lub do najwcześniejszej utraty okresu obserwacji, wycofania zgody, śmierci, zakończenia badania (EOS), przerwania schematu chemioterapii przed do 4 cykli lub przerwanie studiów przez sponsora.
Dane z badania zostaną zebrane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF), który będzie zawierał informacje zebrane bezpośrednio o uczestnikach i ich leczeniu/wynikach od personelu badawczego zajmującego się badaniem opieki zdrowotnej. Dane będą wprowadzane do eCRF przez koordynatorów badań w poszczególnych ośrodkach. Dane do wpisania do eCRF będą pozyskiwane z papierowej lub elektronicznej dokumentacji medycznej w zależności od technologii stosowanej przez poszczególne placówki. Krótka ankieta zdrowotna SF-12 Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie wykorzystana do uzyskania wyników HRQoL.
Zostanie utworzony plan zarządzania danymi, który będzie opisywał wszystkie funkcje, procesy i specyfikacje dotyczące gromadzenia danych, czyszczenia i sprawdzania poprawności. eCRF będą zawierać programowalne edycje, aby uzyskać natychmiastową informację zwrotną, jeśli brakuje danych, są one poza zakresem, są nielogiczne lub potencjalnie błędne. Równoczesny ręczny przegląd danych będzie prowadzony w oparciu o parametry podyktowane planem. Zapytania ad hoc będą generowane w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC) i będą monitorowane aż do rozwiązania.
Utrzymane zostaną wysokie standardy jakości danych, a procesy i procedury będą wykorzystywane w celu ciągłego zapewniania, że dane są tak czyste i dokładne, jak to tylko możliwe, podczas prezentacji analizy.
Jakość danych zostanie poprawiona dzięki serii zaprogramowanych kontroli jakości danych, które automatycznie wykrywają dane spoza zakresu lub anomalie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dhwani Mehta, MC, BCMAS
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: dmehta@ccorn.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Hansen
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: ghansen@ccorn.net
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 10320
- Rekrutacyjny
- Southern Oncology Specialists
-
Kontakt:
- Sarah Cowart
- Numer telefonu: 704-945-6843
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Coastal Cancer Center
-
Kontakt:
- Emily Touloukian, DO
- Numer telefonu: 843-692-5029
-
Główny śledczy:
- Emily Touloukian, DO
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Carolina Blood and Cancer Care, PA
-
Kontakt:
- Dhwani Mehta, MS, BCMAS
- Numer telefonu: 803-329-7772
- E-mail: dmehta@cbcca.net
-
Kontakt:
- Gabriel Hansen
- Numer telefonu: 803-329-7772
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent ma nowotwór złośliwy potwierdzony biopsją i rozpoczyna chemioterapię mielosupresyjną w trybie neoadiuwantowym/adiuwantowym lub pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego z co najmniej 4 przewidywanymi cyklami chemioterapii.
- Oczekiwana długość życia podmiotu > 6 miesięcy.
- Pacjent należy do kategorii wysokiego ryzyka FN: 1) pacjent rozpoczyna lub w ciągu ostatnich 7 dni rozpoczął schemat chemioterapii mielosupresyjnej z wysokim (> 20%) ryzykiem FN 2) pacjent jest w schemacie chemioterapii z pośrednie (10-20%) ryzyko FN, ale lekarz prowadzący stwierdził, że znajduje się w grupie wysokiego ryzyka (w związku z czym wymaga podstawowej profilaktyki szpikowym czynnikiem wzrostu) lub 3) pacjent jest w trakcie wtórnej profilaktyki FN (według NCCN wytyczne).
- Pacjent rozpoczyna chemioterapię adjuwantową, chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku przerzutów i otrzyma co najmniej 4 cykle planowanej chemioterapii.
- Pacjenci otrzymujący już jakikolwiek inny Pegfilgrastim (zmiana) w ramach profilaktyki FN będą mogli się zapisać, o ile pozostaną im co najmniej dwa cykle planowanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik rozpoczynający schemat chemioterapii z <14 dniami między dawkowaniem leku cytotoksycznego i G-CSF.
- Planowana redukcja dawki chemioterapii w cyklu 1.
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na pegfilgrastym lub filgrastym.
- Przeciwwskazania do krótkodziałających G-CSF, biopodobnego pegfilgrastimu PFS
Obecnie poddawanych leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, lub
≤ 28 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badaniem leku.
- Pacjent, który otrzymał promieniowanie < 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Jakakolwiek choroba współistniejąca w opinii badacza, która uniemożliwi pacjentowi otrzymanie chemioterapii.
Uczestnik ma znaczące nieprawidłowości w ostatnim badaniu laboratoryjnym przed Badaniem przesiewowym/Rekrutacją według Badacza, w tym między innymi:
białe krwinki (WBC) < 4, ANC < dolna granica normy (DGN), hemoglobina < 10 g/dl, hematokryt < 30%, liczba płytek krwi < 100 000, kreatynina ≥ 1,5 lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 (zgodnie z obliczeniami Cockcrofta równanie Gaulta), bilirubina całkowita ≥ 2,0, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN), pacjent bez przerzutów do wątroby lub AST/ALT ≥ 5 GGN u pacjenta z przerzutami do wątroby
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania FN w rzeczywistych wynikach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród pacjentów w rzeczywistych warunkach, którzy 1) są leczeni chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nieszpikowych nowotworów złośliwych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii z powodu FN profilaktyka.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania FN w warunkach leczniczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród osób poddanych leczeniu, które 1) są leczone chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nowotworów nieszpikowych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii w profilaktyce FN
|
24 miesiące
|
Częstość występowania w FN w warunkach paliatywnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród pacjentów w warunkach paliatywnych, którzy 1) są leczeni chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nieszpikowych nowotworów złośliwych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii w profilaktyce FN.
|
24 miesiące
|
Zmierz jakość życia osób otrzymujących Udenyca w profilaktyce FN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar HRQoL u osób, które otrzymały Udenyca z profilaktyką FN
|
24 miesiące
|
Porównanie częstości występowania FN u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Udenyca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie częstości występowania FN u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Udenyca, z szacunkową częstością występowania FN u pacjentów, którzy otrzymywali inne pegfilgrastymy w profilaktyce FN (ogólnie) w warunkach leczniczych i paliatywnych.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sashi Naidu, MD, Carolina Blood and Cancer Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POEM v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna
-
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.ZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny, Federacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Ukraina
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąChiny
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyNeutropenia indukowana chemioterapiąRepublika Korei
-
SandozSandoz GmbHZakończonyCiężka przewlekła neutropeniaNiemcy, Szwecja
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyOcena wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję, PK EC-18 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikomNeutropenia wywołana chemioterapiąRepublika Korei
-
Enzychem Lifesciences CorporationZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąRepublika Korei
-
Green Cross CorporationSymyooZakończony
-
Shantha Biotechnics LimitedZakończonyNeutropenia wywołana chemioterapiąIndie
Badania kliniczne na Pegfilgrastym-Cbqv
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lymphoma Study AssociationAmgenZakończonyNieleczony CD20-dodatni chłoniak z dużych komórek BFrancja
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak kosmówki | Rak embrionalny | Mieszany guz zarodkowy | Niezarodnikowy guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego | Niedojrzały potworniak | Złośliwy potworniak | Guz zarodkowy regionu szyszynki | Region szyszynki Niedojrzały potworniak | Guz woreczka żółtkowego regionu szyszynki | Nadsiodłowy guz zarodkowyStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Australia, Kanada
-
University of WashingtonBayerZakończonyChłoniak nieziarniczy | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 3bStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak płuc | Rak wielkokomórkowy płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Minimalnie inwazyjny gruczolakorak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy płuc | Rak gruczolakowaty płucaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium II AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium III AJCC v7 | Rak kory nadnerczy w stadium IV AJCC v7Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Brazylia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak urotelialny miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor III stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stopień III zubożony w limfocyty Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor III stopień mieszanej komórkowości Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stopień III stwardnienie guzkowe Klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor IV stadium chłoniaka... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnn Arbor Etap II Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Ann Arbor Stopień III Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Ann Arbor Stopień IV rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak związany z AIDSStany Zjednoczone