Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mająca na celu oszacowanie częstości występowania gorączki neutropenicznej (FN) u pacjentów otrzymujących lek Udenyca (POEM)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Prospektywne obserwacyjne badanie rejestrowe w celu analizy rzeczywistych wyników w celu oszacowania częstości występowania FN wśród osób z grupy wysokiego ryzyka FN, z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem i otrzymujących produkt leczniczy Udenyca w profilaktyce FN

Jest to wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr kohortowy pacjentów otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną z powodu nieszpikowego nowotworu złośliwego, u których uważa się, że są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju gorączki neutropenicznej (FN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat rzeczywistego ryzyka wystąpienia gorączki neutropenicznej (FN) wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Udenyca. Produkt Udenyca został zatwierdzony ze względu na całość dowodów w ramach nowej ścieżki 351 (k) wydanej przez Food and Drug Administration (FDA), która spełniała wszystkie parametry farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) i immunogenne u zdrowych ochotników. Udenyca jest jedynym pegfilgrastymem, którego nie badano w rzeczywistych kohortach pacjentów; był badany tylko u zdrowych ochotników. To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu oszacowanie ryzyka FN wśród osób, które 1) są w grupie wysokiego ryzyka FN podczas otrzymywania chemioterapii mielosupresyjnej w warunkach rzeczywistych wyników i 2) otrzymują Udenyca w profilaktyce FN z każdym cyklem wysoce mielotoksycznej chemioterapii .

Plany badań: Po podpisaniu formularza świadomej zgody, zbieranie danych rozpocznie się na wizycie 1/cyklu 1 (badanie przesiewowe/rejestracja [dzień 1]); do badania kwalifikują się osoby, które otrzymały chemioterapię do 1 tygodnia przed włączeniem do badania.

Wizyta 1/cykl 1 ma pokrywać się z 1. dniem (± 7 dni) chemioterapii pacjentów; gromadzenie danych powinno rozpocząć się w dniu 1/wizyta 1/cykl 1 chemioterapii. Wpisy będą rejestrowane podczas przeglądania karty medycznej pacjenta w celu uzyskania informacji na temat czynników demograficznych, charakterystyki złośliwości (np. ]), istotne choroby współistniejące, dane laboratoryjne i odpowiednie terapie towarzyszące.

Dane społeczno-demograficzne i kliniczne uczestników zostaną zebrane w dniu rejestracji i obejmują wiek, płeć, region geograficzny, informacje dotyczące planu zdrowotnego, status społeczno-ekonomiczny (status zatrudnienia), powierzchnię ciała i palenie tytoniu.

Zostaną zebrane szczegółowe informacje kliniczne i laboratoryjne, w tym historia medyczna i leczenia pacjentów, choroby współistniejące i historia wszelkich innych nowotworów złośliwych (jak również wszelkie leczenie otrzymane z powodu tych innych nowotworów złośliwych). Dodatkowo rejestrowany będzie stan sprawności podmiotu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), odpowiednie leki towarzyszące oraz wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie badania.

Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania (Cykl 1, Wizyta 1) przez cały cykl leczenia lub do najwcześniejszej utraty okresu obserwacji, wycofania zgody, śmierci, zakończenia badania (EOS), przerwania schematu chemioterapii przed do 4 cykli lub przerwanie studiów przez sponsora.

Dane z badania zostaną zebrane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF), który będzie zawierał informacje zebrane bezpośrednio o uczestnikach i ich leczeniu/wynikach od personelu badawczego zajmującego się badaniem opieki zdrowotnej. Dane będą wprowadzane do eCRF przez koordynatorów badań w poszczególnych ośrodkach. Dane do wpisania do eCRF będą pozyskiwane z papierowej lub elektronicznej dokumentacji medycznej w zależności od technologii stosowanej przez poszczególne placówki. Krótka ankieta zdrowotna SF-12 Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie wykorzystana do uzyskania wyników HRQoL.

Zostanie utworzony plan zarządzania danymi, który będzie opisywał wszystkie funkcje, procesy i specyfikacje dotyczące gromadzenia danych, czyszczenia i sprawdzania poprawności. eCRF będą zawierać programowalne edycje, aby uzyskać natychmiastową informację zwrotną, jeśli brakuje danych, są one poza zakresem, są nielogiczne lub potencjalnie błędne. Równoczesny ręczny przegląd danych będzie prowadzony w oparciu o parametry podyktowane planem. Zapytania ad hoc będą generowane w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC) i będą monitorowane aż do rozwiązania.

Utrzymane zostaną wysokie standardy jakości danych, a procesy i procedury będą wykorzystywane w celu ciągłego zapewniania, że ​​dane są tak czyste i dokładne, jak to tylko możliwe, podczas prezentacji analizy.

Jakość danych zostanie poprawiona dzięki serii zaprogramowanych kontroli jakości danych, które automatycznie wykrywają dane spoza zakresu lub anomalie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dhwani Mehta, MC, BCMAS
  • Numer telefonu: 803-329-7772
  • E-mail: dmehta@ccorn.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 10320
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Specialists
        • Kontakt:
          • Sarah Cowart
          • Numer telefonu: 704-945-6843
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Touloukian, DO
          • Numer telefonu: 843-692-5029
        • Główny śledczy:
          • Emily Touloukian, DO
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Blood and Cancer Care, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabriel Hansen
          • Numer telefonu: 803-329-7772

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie osoby z nowotworem potwierdzonym w biopsji, które otrzymują chemioterapię mielosupresyjną i którym przepisano lek Udenyca ze względu na wysokie ryzyko gorączki neutropenicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Pacjent ma nowotwór złośliwy potwierdzony biopsją i rozpoczyna chemioterapię mielosupresyjną w trybie neoadiuwantowym/adiuwantowym lub pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego z co najmniej 4 przewidywanymi cyklami chemioterapii.
  3. Oczekiwana długość życia podmiotu > 6 miesięcy.
  4. Pacjent należy do kategorii wysokiego ryzyka FN: 1) pacjent rozpoczyna lub w ciągu ostatnich 7 dni rozpoczął schemat chemioterapii mielosupresyjnej z wysokim (> 20%) ryzykiem FN 2) pacjent jest w schemacie chemioterapii z pośrednie (10-20%) ryzyko FN, ale lekarz prowadzący stwierdził, że znajduje się w grupie wysokiego ryzyka (w związku z czym wymaga podstawowej profilaktyki szpikowym czynnikiem wzrostu) lub 3) pacjent jest w trakcie wtórnej profilaktyki FN (według NCCN wytyczne).
  5. Pacjent rozpoczyna chemioterapię adjuwantową, chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię pierwszego rzutu w przypadku przerzutów i otrzyma co najmniej 4 cykle planowanej chemioterapii.
  6. Pacjenci otrzymujący już jakikolwiek inny Pegfilgrastim (zmiana) w ramach profilaktyki FN będą mogli się zapisać, o ile pozostaną im co najmniej dwa cykle planowanego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik rozpoczynający schemat chemioterapii z <14 dniami między dawkowaniem leku cytotoksycznego i G-CSF.
  2. Planowana redukcja dawki chemioterapii w cyklu 1.
  3. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych na pegfilgrastym lub filgrastym.
  4. Przeciwwskazania do krótkodziałających G-CSF, biopodobnego pegfilgrastimu PFS
  5. Obecnie poddawanych leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, lub

    ≤ 28 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją od zakończenia leczenia innym badanym urządzeniem lub badaniem leku.

  6. Pacjent, który otrzymał promieniowanie < 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  7. Jakakolwiek choroba współistniejąca w opinii badacza, która uniemożliwi pacjentowi otrzymanie chemioterapii.
  8. Uczestnik ma znaczące nieprawidłowości w ostatnim badaniu laboratoryjnym przed Badaniem przesiewowym/Rekrutacją według Badacza, w tym między innymi:

    białe krwinki (WBC) < 4, ANC < dolna granica normy (DGN), hemoglobina < 10 g/dl, hematokryt < 30%, liczba płytek krwi < 100 000, kreatynina ≥ 1,5 lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 (zgodnie z obliczeniami Cockcrofta równanie Gaulta), bilirubina całkowita ≥ 2,0, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN), pacjent bez przerzutów do wątroby lub AST/ALT ≥ 5 GGN u pacjenta z przerzutami do wątroby

  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania FN w rzeczywistych wynikach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród pacjentów w rzeczywistych warunkach, którzy 1) są leczeni chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nieszpikowych nowotworów złośliwych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii z powodu FN profilaktyka.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania FN w warunkach leczniczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród osób poddanych leczeniu, które 1) są leczone chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nowotworów nieszpikowych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii w profilaktyce FN
24 miesiące
Częstość występowania w FN w warunkach paliatywnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczenie częstości występowania FN (zgodnie z definicją NCCN) wśród pacjentów w warunkach paliatywnych, którzy 1) są leczeni chemioterapią mielosupresyjną w leczeniu nieszpikowych nowotworów złośliwych i 2) otrzymują Udenyca w każdym cyklu chemioterapii w profilaktyce FN.
24 miesiące
Zmierz jakość życia osób otrzymujących Udenyca w profilaktyce FN
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar HRQoL u osób, które otrzymały Udenyca z profilaktyką FN
24 miesiące
Porównanie częstości występowania FN u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Udenyca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości występowania FN u pacjentów, którzy zmienili leczenie na Udenyca, z szacunkową częstością występowania FN u pacjentów, którzy otrzymywali inne pegfilgrastymy w profilaktyce FN (ogólnie) w warunkach leczniczych i paliatywnych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sashi Naidu, MD, Carolina Blood and Cancer Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Pegfilgrastym-Cbqv

3
Subskrybuj