Анализ для оценки фебрильной нейтропении (ФН) у пациентов, получающих Уденику (POEM)

Мало что известно о реальном риске фебрильной нейтропении (ФН) среди субъектов, получающих Уденику. Udenyca был одобрен на основании совокупности доказательств в рамках нового пути 351 (k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который соответствовал всем конечным точкам фармакокинетики (ФК), фармакодинамических (ФД) и иммуногенности у здоровых добровольцев. Уденика — единственный пегфилграстим, который не изучался на реальных когортах пациентов; это было изучено только на здоровых добровольцах. Это проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для оценки риска ФН среди субъектов, которые 1) имеют высокий риск развития ФН при получении миелосупрессивной химиотерапии в условиях реальных исходов и 2) получают Уденику для профилактики ФН с каждым циклом высокомиелотоксичной химиотерапии. .

Планы исследования: после подписания формы информированного согласия сбор данных начнется с визита 1/цикла 1 (скрининг/зачисление [день 1]); субъекты, получившие химиотерапию за 1 неделю до включения в исследование, имеют право участвовать в исследовании.

Визит 1/цикл 1 должен совпадать с днем ​​1 (± 7 дней) химиотерапевтического лечения субъектов; сбор данных следует начинать в день 1/посещение 1/цикл 1 химиотерапии. Записи будут записываться во время просмотра медицинской карты субъекта для получения информации о демографических факторах, характеристиках злокачественности (например, гистология злокачественности, дата первоначального диагноза злокачественности, стадия на момент постановки диагноза, текущая стадия злокачественности, любая предыдущая терапия рака [лучевая, хирургическая или химиотерапия). ]), соответствующие сопутствующие заболевания, лабораторные данные и соответствующие сопутствующие методы лечения.

Социально-демографические и клинические характеристики субъектов будут собираться в день регистрации и включать возраст, пол, географический регион, информацию о плане медицинского обслуживания, социально-экономический статус (статус занятости), площадь поверхности тела и употребление табака.

Будет собрана подробная клиническая информация и лабораторная информация, включая историю болезни и лечения субъектов, сопутствующие заболевания и историю любых других злокачественных новообразований (а также любое лечение, полученное для этих других злокачественных новообразований). Кроме того, будут регистрироваться состояние работоспособности субъекта Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), соответствующие сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, которые возникают на протяжении всего исследования.

Субъекты будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование (цикл 1, визит 1) на протяжении всего цикла лечения или до самой ранней потери для последующего наблюдения, отзыва согласия, смерти, окончания исследования (EOS), прекращения режима химиотерапии до до 4 циклов, либо прекращение обучения по инициативе спонсора.

Данные исследования будут собираться с использованием электронной формы отчета о случаях заболевания (eCRF), которая будет содержать информацию, собранную непосредственно о субъектах и ​​их лечении/результатах от исследовательского персонала медицинского исследования. Данные будут вводиться в eCRF координаторами исследований на отдельных сайтах. Данные для ввода в eCRF будут получены из бумажных или электронных медицинских карт в зависимости от технологии, используемой отдельными сайтами. Краткая форма опроса о состоянии здоровья SF-12 Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), будет использоваться для оценки результатов HRQoL.

Будет создан план управления данными, в котором будут описаны все функции, процессы и спецификации для сбора, очистки и проверки данных. eCRF будут включать программируемые правки для получения немедленной обратной связи, если данные отсутствуют, выходят за пределы диапазона, нелогичны или потенциально ошибочны. Параллельный просмотр данных вручную будет выполняться на основе параметров, продиктованных планом. В рамках системы электронного сбора данных (EDC) будут генерироваться специальные запросы, которые будут обрабатываться до разрешения.

Будут поддерживаться высокие стандарты качества данных, а процессы и процедуры будут использоваться для многократного обеспечения максимально возможной чистоты и точности данных при представлении для анализа.

Качество данных будет улучшено за счет серии запрограммированных проверок качества данных, которые автоматически обнаруживают данные, выходящие за пределы допустимого диапазона, или аномальные данные.