過敏性腸症候群患者におけるマルチ株プロバイオティクス製剤
2020年12月11日 更新者：Bożena Cukrowska、Children's Memorial Health Institute, Poland
下痢が優勢な過敏性腸症候群患者におけるマルチ株プロバイオティクス製剤の有効性 - 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
過敏性腸症候群 (IBS) は、構造的な異常を伴わない排便や排便習慣の変化に伴う反復性の腹痛を特徴とする、最も一般的な機能性胃腸障害の 1 つです。
広範な研究にもかかわらず、IBS の病因はまだ明確に解明されていません。
最近の研究では、腸内微生物叢の乱れが IBS の発症と維持を促進する可能性があることが示されています。
健常対照者と IBS 患者の微生物群集における有意な変化が、いくつかの研究で報告されています。
これらの調査結果は、IBS の治療のためのプロバイオティクスに関する研究を促進しました。
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な用量で投与すると、人間の健康にプラスの効果をもたらします.
現在公開されている全身レビューと無作為化臨床試験のメタ分析は、プロバイオティクスが有益な臨床効果を持ち、全体的および特定の IBS 症状を大幅に軽減するのに役立つことを示しています。
ただし、効果はプロバイオティクス製剤の特定の組成に依存し、いくつかのメタ分析では、複数株の製剤が単一株の製剤よりも効果的であることが示されています。
そのため、さらなる研究が大いに期待されています。
現在の臨床試験の目的は、下痢型IBS（IBS-D）患者における多株プロバイオティクス製剤の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D)
- -IBS-SSSを使用して評価された少なくとも中等度のIBS-Dの形態、つまりスコア> 175
- 白人人種の男性と女性の被験者
- 16歳から70歳までの年齢（包括的）
- 病歴と一般的な臨床検査に基づいて推定される良好な身体的、医学的および精神的状態
- -検査室検査（血液学、臨床化学、血清学、および尿検査）の結果が、地元の検査室の正常範囲内であるか、または研究者によって非臨床的に重要であると見なされている
- -書面によるインフォームドコンセントを自由に提供した患者
- 研究期間全体で利用可能な患者
- -研究手順に関する研究チームの指示に厳密に従うことができ、プロトコルの要件を満たすことができる患者
- -以下の薬物療法は、一定の用量で使用され、研究開始の少なくとも1か月前に開始される限り、研究の過程で許可されます：経口避妊薬、またはデポ筋肉内避妊薬、エストロゲン - プロゲステロン補充療法、 L-チロキシン、低用量抗うつ薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリン、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬を 1 日最大 25 mg）、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン II 阻害薬クラスの低用量降圧薬
- -患者はアドホックベースで鎮痙薬を服用することが許可されています
除外基準:
- IBD-Dタイプ以外のIBD
- 軽度の IBS-D (IBS-SSS スケールで 175 ポイント未満)
- 過去 3 か月以内のプロバイオティクスの使用
- 過去3か月以内の抗生物質による治療
- 同時重篤な疾患（悪性腫瘍、制御されていない高血圧および真性糖尿病、肝臓、腎臓または心臓の機能不全、深刻な神経障害、精神病、喘息などの呼吸器障害、慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）
- 炎症性腸疾患、胃腸炎、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、セリアック病を含む、IBS以外の慢性腸疾患;
- 妊娠または授乳
- 乳糖不耐症と診断されました
- -研究開始前2週間以内の運動薬または食物繊維サプリメントの使用
- -研究期間中に手術を受ける予定
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 抗凝固薬の服用
- 過去 3 か月以内の別の臨床試験への参加
- -研究中に抗生物質を受け取る患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスの準備
多株プロバイオティクス混合物。
1 日あたりの投与量は 50 億 (2 カプセル/日) でした。
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多株プロバイオティクス製剤による経口補給
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PLACEBO_COMPARATOR：マルトデキストリン
マルトデキストリンは、色、食感、味がプロバイオティクス混合物 (1 日 2 カプセル) に匹敵します。
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プラセボとしてのマルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) を使用した IBS 症状の重症度の変化
時間枠：介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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IBS-Severity Scoring System は、1. 腹痛の重症度、2. 腹痛の頻度、3. 腹部膨満の重症度、4. 排便習慣への不満、および 5. 排便の質への干渉を尋ねる 5 つの質問の調査です。過去 10 日間の生活。
被験者は、100 点のビジュアル アナログ スケールで各質問に回答します。
5 つの質問のそれぞれが最大 100 ポイントのスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 500 の範囲であり、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
30 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。
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介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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Global Improvement Scale (IBS-GIS) を使用した IBS の全体的な症状の改善または悪化
時間枠：介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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IBS-Global Improvement Scale は、症状が大幅に悪化したものから大幅に改善されたものまで、患者が定義した 7 ポイントのリンカート スケールを使用して IBS 症状を評価します。 患者は、「薬を投与する前と比べて、過去 7 日間で症状の重症度に変化を感じましたか?」という質問に答えます。 回答は 7 段階評価に基づいて記録されます。
IBS-GIS スコアは次のことを示します: >4 の場合は改善、4 未満の場合は悪化、4 の場合は変化なし |
介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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IBS 症状の適切な緩和の変化 (IBS-AR)
時間枠：介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) は、参加者に「過去 1 週間 (7 日間) に IBS 症状が十分に緩和されましたか?
答えはYESかNOです。
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介入の 4 週間および 8 週間でのベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓腸の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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介入前と患者定義の 5 ポイント リンカート スケールを使用して週 3 回評価された鼓腸の重症度: ポイント 0 - 鼓腸なし、ポイント 1 ～ 4 のスコアが高いと鼓腸が悪化したことを示す
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ベースラインから 8 週間の介入
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残便感の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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介入前、および患者定義の 5 点リンカート スケールを使用して週 3 回評価された排便の不完全な排出の重症度: 0 点 - 排便の不完全な感じなし、1 ～ 4 点が高いほど不完全な排出の感じが悪いことを示す便の
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ベースラインから 8 週間の介入
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便の種類の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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便の種類を介入前に評価し、その後は週に 3 回評価しました。
Bristol Stool Scale を使用して評価された便の種類。
ブリストル スケールは、糞便を 7 つのグループに分類するように設計されています。タイプ 5-7 は下痢を示します。
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ベースラインから 8 週間の介入
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1日あたりの排便回数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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介入前に評価された 1 日あたりの排便回数と、その後は週 3 回の排便回数
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ベースラインから 8 週間の介入
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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患者が定義した 5 段階のリンカート スケールを使用して、介入前と週 3 回評価された痛みの重症度: ポイント 0 - 痛みなし、および 1 ～ 4 の痛みの重症度で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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ベースラインから 8 週間の介入
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有害事象の発生状況の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の介入
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介入前に評価された有害事象の数と種類、その後は週に 3 回。
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ベースラインから 8 週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。