Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloszczepowy preparat probiotyczny u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Skuteczność wieloszczepowego preparatu probiotycznego u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki — randomizowane badanie z podwójną próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego, charakteryzującym się nawracającymi bólami brzucha związanymi z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień bez jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych. Pomimo szeroko zakrojonych badań patogeneza IBS nie została do tej pory jednoznacznie wyjaśniona. Ostatnie badania wykazały, że zaburzona mikroflora jelitowa może sprzyjać rozwojowi i utrzymywaniu się IBS. W kilku badaniach odnotowano znaczące zmiany w społecznościach drobnoustrojów zdrowych osób kontrolnych w porównaniu z pacjentami z IBS. Odkrycia te promowały badania nad probiotykami w leczeniu IBS. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej dawce korzystnie wpływają na zdrowie człowieka. Opublikowane obecnie przeglądy systemowe i metaanalizy randomizowanych badań klinicznych wykazały, że probiotyki mają korzystne działanie kliniczne i mogą pomóc w znacznym zmniejszeniu ogólnych i specyficznych objawów IBS. Efekt zależy jednak od konkretnego składu preparatu probiotycznego, a niektóre metaanalizy wskazują, że preparaty wieloszczepowe są skuteczniejsze niż preparaty jednoszczepowe. Dlatego dalsze badania są bardzo oczekiwane. Celem obecnego badania klinicznego jest ocena skuteczności wieloszczepowego preparatu probiotycznego u pacjentów z IBS z przewagą biegunki (IBS-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
  • co najmniej umiarkowaną postać IBS-D ocenianą za pomocą IBS-SSS, tj. z wynikiem >175
  • mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej
  • wiek od 16 do 70 lat (włącznie)
  • dobry stan fizyczny, zdrowotny i psychiczny oceniany na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego
  • wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, serologia i analiza moczu) w zakresie normy lokalnego laboratorium lub uznane przez badacza za istotne nieklinicznie
  • pacjentów, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • pacjentów dostępnych przez cały okres badania
  • pacjentów, którzy są w stanie ściśle przestrzegać instrukcji zespołu badawczego dotyczących procedur badania i spełnić wymagania protokołu
  • dozwolone jest przyjmowanie w trakcie badania następujących leków, o ile są stosowane w stałych dawkach i rozpoczęto je co najmniej na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania: pigułka antykoncepcyjna lub domięśniowy preparat antykoncepcyjny depot, estrogenowo-progesteronowa terapia zastępcza, L-tyroksyna, małe dawki leków przeciwdepresyjnych (do 25 mg na dobę amitryptyliny, nortryptyliny lub selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny), małe dawki leków przeciwnadciśnieniowych z grupy leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów angiotensyny II
  • pacjenci mogą przyjmować leki spazmolityczne na zasadzie ad hoc

Kryteria wyłączenia:

  • inne niż IBD-D rodzaje IBD
  • łagodna postać IBS-D (<175 punktów w skali IBS-SSS)
  • stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • współistniejąca ciężka choroba (nowotwory, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, dysfunkcje wątroby, nerek lub serca, poważne zaburzenia neurologiczne, psychozy, zaburzenia oddychania takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
  • przewlekłe zaburzenia jelit inne niż IBS, w tym choroby zapalne jelit, zapalenie żołądka i jelit, wrzody żołądka i dwunastnicy, celiakia;
  • ciąża lub laktacja
  • zdiagnozowana nietolerancja laktozy
  • stosowanie leków poprawiających motorykę lub suplementów błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • planować operację w czasie trwania badania
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • pacjentów, którzy będą otrzymywać antybiotyki podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat probiotyczny
Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna. Dzienna dawka wynosiła pięć miliardów (2 kapsułki dziennie).
Suplement diety: Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna czterech gatunków Bifidobacterium, pięciu Lactobacillus i jednego gatunku Streptococcus lub placebo
Doustna suplementacja wieloszczepowym preparatem probiotycznym
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Maltodekstryna porównywalna kolorem, konsystencją i smakiem do mieszanki probiotycznej (2 kapsułki dziennie).
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów IBS za pomocą IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
IBS-Severity Scoring System to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości bólu brzucha, 3. nasilenia wzdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz 5. zakłócenia jakości życie w ciągu ostatnich 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Spadek o 30 punktów wiąże się z istotną klinicznie poprawą.
Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
Poprawa lub pogorszenie ogólnych objawów IBS przy użyciu Globalnej Skali Poprawy (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji

IBS-Global Improvement Scale ocenia objawy IBS za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Linkerta, obejmującej zakres od znacznie gorszych objawów do znacznej poprawy.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/i zmianę nasilenia objawów w porównaniu z tym, jak się czuł/a przed podaniem leku?

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-stopniową skalę:

  1. Mam wrażenie, że objawy znacznie się nasiliły
  2. Mam wrażenie, że objawy nieco się nasiliły
  3. Mam wrażenie, że objawy nieco się nasiliły
  4. Nie czuję żadnej zmiany
  5. Czuję lekką poprawę
  6. Czuję umiarkowaną poprawę
  7. Czuję znaczną poprawę

Wynik IBS-GIS wskazuje: poprawę, jeśli wynosi >4 lub pogorszenie, jeśli wynosi <4, brak zmian, jeśli wynosi 4
Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
Zmiany w adekwatnym łagodzeniu objawów IBS (IBS-AR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS? Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzdęć
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie wzdęć oceniane przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak wzdęcia, oraz punkty 1-4 przy wyższych wynikach wskazujących na gorsze wzdęcia
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w odczuciu niepełnego wypróżnienia stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie niecałkowitego wypróżnienia oceniane przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak poczucia niecałkowitego wypróżnienia, oraz punkty 1-4 z wyższymi punktami wskazującymi na gorsze poczucie niecałkowitego wypróżnienia stolca
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w rodzaju stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
rodzaj stolca oceniany przed zabiegiem, a następnie 3 razy w tygodniu. Rodzaj stolca oceniany za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Skala Bristolska służy do klasyfikacji kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to "normalne" stolce; typ 5-7 wskazuje na biegunkę.
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany liczby wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Liczba wypróżnień dziennie oceniana przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie bólu oceniane przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak bólu, a 1-4 nasilenie bólu, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie bólu
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w występowaniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych ocenianych przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu.
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Współpracownicy

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBX02/2019/P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj