Flerstammar probiotisk beredning hos patienter med irriterad tarm
11 december 2020 uppdaterad av: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Effektiviteten av probiotiska preparat med flera stammar hos patienter med diarré dominerande irriterad tarm - randomiserad dubbelblids placebokontrollerad studie
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) är en av de vanligaste funktionella gastrointestinala störningarna som kännetecknas av återkommande buksmärtor i samband med avföring eller förändringar i avföringsvanor utan några strukturella abnormiteter.
Trots omfattande forskning har patogenesen av IBS ännu inte klarlagts tydligt.
Nyligen genomförda studier har visat att störd tarmmikrobiota kan främja utvecklingen och underhållet av IBS.
Signifikanta förändringar i de mikrobiella samhällena hos friska kontroller jämfört med IBS-patienter har rapporterats i flera studier.
Dessa fynd främjade forskningen om probiotika för behandling av IBS.
Probiotika är levande mikroorganismer som, när de administreras i rätt dos, har en positiv effekt på människors hälsa.
De för närvarande publicerade systemöversikterna och metaanalyserna av randomiserade kliniska prövningar har visat att probiotika har positiva kliniska effekter och kan bidra till att minska globala och specifika IBS-symtom avsevärt.
Effekten beror dock på den specifika sammansättningen av det probiotiska preparatet, och vissa metaanalyser tyder på att flerstamspreparat är mer effektiva än enstamspreparat.
Därför är ytterligare forskning mycket efterlängtad.
Syftet med den pågående kliniska prövningen är att bedöma effektiviteten av probiotiska preparat med flera stammar hos patienter med diarré dominerande IBS (IBS-D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diarré-dominerande irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
- minst måttlig form av IBS-D bedömd med IBS-SSS, dvs med poäng >175
- manliga och kvinnliga subjekt av kaukasisk ras
- ålder mellan 16 och 70 år (inklusive)
- gott fysiskt, medicinskt och psykiskt tillstånd uppskattat på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning
- resultat av laboratorietester (hematologi, klinisk kemi, serologi och urinanalys) inom det lokala laboratoriets normala intervall eller anses icke-kliniskt signifikanta av utredaren
- patienter som fritt har lämnat ett eget skriftligt informerat samtycke
- patienter tillgängliga under hela studieperioden
- patienter som kan följa strikt instruktionerna från utredningsgruppen angående studieprocedurerna och uppfylla kraven i protokollet
- följande mediciner är tillåtna under studiens gång, så länge de används i en konstant dos och påbörjas minst 1 månad före studiestart: p-piller, eller depå intramuskulärt preventivmedel, östrogen-progesteronersättningsterapi, L-tyroxin, lågdos antidepressiva medel (upp till 25 mg dag av amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoninåterupptagshämmare), lågdos antihypertensiva medel i klasserna diuretika, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-hämmare
- patienter får ta spasmolytiska läkemedel på ad hoc-basis
Exklusions kriterier:
- andra än IBD-D-typer av IBD
- mild typ av IBS-D (<175 poäng i IBS-SSS-skalan)
- användning av probiotika under de senaste tre månaderna
- behandlingen med antibiotika under de senaste tre månaderna
- en samtidig allvarlig sjukdom (maligniteter, okontrollerad hypertoni och diabetes mellitus, lever-, njur- eller hjärtdysfunktioner, allvarliga neurologiska störningar, psykoser, andningsrubbningar såsom astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hyper- eller hypotyreos)
- andra kroniska tarmsjukdomar än IBS, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar, gastroenterit, mag- och duodenalsår, celiaki;
- graviditet eller amning
- diagnostiserad laktosintolerans
- användning av motilitetsläkemedel eller kostfibertillskott inom 2 veckor innan studiestart
- planerar att opereras under studietiden
- en historia av alkohol- eller drogmissbruk
- tar antikoagulerande mediciner
- deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste tre månaderna
- patienter som kommer att få antibiotika under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Probiotiska preparat
Flerstams probiotisk blandning.
Den dagliga dosen var fem miljarder (2 kapslar/dag).
|
Oralt tillskott med probiotiskt preparat av flera stammar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin jämförbar i färg, konsistens och smak med den probiotiska blandningen (2 kapslar/dag).
|
Maltodextrin som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av IBS-symtom med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
IBS-Severity Scoring System är en undersökning med fem frågor som frågar: 1. svårighetsgraden av buksmärtor, 2. frekvensen av buksmärtor, 3. svårighetsgraden av bukutspändhet, 4. missnöje med avföringsvanor och 5. störning av kvaliteten på livet under de senaste 10 dagarna.
Försökspersonerna svarar på varje fråga på en 100-punkts visuell analog skala.
Var och en av de fem frågorna ger en maximal poäng på 100 poäng, och totalpoängen kan variera från 0-500 med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
En minskning med 30 poäng är förknippad med en kliniskt betydelsefull förbättring.
|
Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
|
Förbättring eller försämring av IBS globala symtom med hjälp av Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsram: Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
IBS-Global Improvement Scale bedömer IBS-symtom med hjälp av en patientdefinierad 7-punkts Linkert-skala som sträcker sig från symtom som är betydligt värre till avsevärt förbättrade. Patienterna svarar på frågan "Har du känt någon förändring i svårighetsgraden av dina symtom under de senaste 7 dagarna jämfört med hur du mådde innan läkemedlet gavs? Svaren registreras utifrån den 7-gradiga skalan:
IBS-GIS-poäng indikerar: förbättring om är >4 eller försämring om är <4, ingen förändring om är 4 |
Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i adekvat lindring av IBS-symtom (IBS-AR)
Tidsram: Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) är ett dikotomt enskilt objekt som frågar deltagarna "Har du under den senaste veckan (7 dagar) haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?
Svaret är JA eller NEJ.
|
Från baslinjen vid 4 och 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i flatulens
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Svårighetsgraden av flatulens bedömd före intervention och sedan 3 gånger i veckan med en patientdefinierad 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen flatulens och poäng 1-4 med högre poäng som indikerar värre flatulens
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i känslan av ofullständig evakuering av avföring
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Svårighetsgraden av ofullständig evakuering av avföring bedömd före intervention och sedan 3 gånger i veckan med en patientdefinierad 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen känsla av ofullständig evakuering av avföring, och poäng 1-4 med högre poäng som indikerar sämre känsla av ofullständig evakuering av pall
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i typ av avföring
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
typ av avföring bedöms före intervention och därefter 3 gånger i veckan.
Typ av avföring bedömd med hjälp av Bristol Stool Scale.
Bristol Scale är utformad för att klassificera avföring i sju grupper: typ 1-2 indikerar förstoppning, typ 3-4 är "normal" avföring; typ 5-7 indikerar diarré.
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i antalet tarmrörelser per dag
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Antal tarmrörelser per dag bedömt före intervention och därefter 3 gånger i veckan
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i svårighetsgrad av smärta
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Svårighetsgraden av smärta bedömd före intervention och sedan 3 gånger i veckan med en patientdefinierad 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen smärta och 1-4 smärtans svårighetsgrad med högre poäng som indikerar värre smärta
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
|
Förändringar i förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Antalet och typen av biverkningar som bedöms före intervention och sedan 3 gånger i veckan.
|
Från baslinjen för 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (FAKTISK)
10 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBX02/2019/P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .