과민성대장증후군 환자의 다균주 프로바이오틱 제제
2020년 12월 11일 업데이트: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
설사 우세형 과민성 대장 증후군 환자에서 다균주 프로바이오틱 제제의 효과 - 무작위 이중 블라이드 위약 대조 연구
과민성대장증후군(irritable
광범위한 연구에도 불구하고 IBS의 병인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 교란된 장내 미생물군은 IBS의 발달과 유지를 촉진할 수 있습니다.
건강한 대조군과 IBS 환자의 미생물 군집에서 상당한 변화가 여러 연구에서 보고되었습니다.
이러한 발견은 IBS 치료를 위한 프로바이오틱스에 대한 연구를 촉진했습니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 인간의 건강에 긍정적인 영향을 미치는 살아있는 미생물입니다.
현재 발표된 무작위 임상 시험의 체계적 검토 및 메타 분석은 프로바이오틱스가 유익한 임상 효과를 가지며 전반적 및 특정 IBS 증상을 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
그러나 그 효과는 프로바이오틱스 제제의 특정 구성에 따라 다르며 일부 메타 분석에 따르면 다중 균주 제제가 단일 균주 제제보다 더 효과적이라고 합니다.
따라서 향후 연구가 더욱 기대된다.
현재 임상 시험의 목적은 설사 우세 IBS(IBS-D) 환자에서 다중 균주 프로바이오틱 제제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사 우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D)
- IBS-SSS를 사용하여 평가된 적어도 중간 형태의 IBS-D, 즉 점수 >175
- 백인 인종의 남성과 여성 과목
- 16세에서 70세 사이(포함)
- 병력 및 일반적인 임상 검사를 기반으로 추정되는 양호한 신체적, 의료적 및 정신적 상태
- 지역 실험실의 정상 범위 내에서 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 혈청학 및 소변 검사)의 결과 또는 연구자가 비임상적으로 중요하다고 간주하는 결과
- 자신의 서면 동의서를 자유롭게 제공한 환자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 환자
- 연구 절차에 관한 조사 팀의 지시를 엄격히 따르고 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 환자
- 다음 약물은 일정한 용량으로 사용하고 연구 시작 최소 1개월 전에 시작하는 한 연구 과정 동안 허용됩니다: 피임약 또는 데포 근육 내 피임 제제, 에스트로겐-프로게스테론 대체 요법, L-티록신, 저용량 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 하루 최대 25mg), 이뇨제의 저용량 항고혈압제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 억제제 계열
- 환자는 임시로 진경제를 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- IBD-D 유형의 IBD 이외
- 가벼운 유형의 IBS-D(IBS-SSS 척도에서 <175점)
- 지난 3개월 이내 프로바이오틱스 사용
- 최근 3개월 이내 항생제 치료
- 동시 중증 질환(악성 종양, 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병, 간, 신장 또는 심장 기능 장애, 심각한 신경 장애, 정신병, 천식과 같은 호흡기 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 갑상선 기능 항진증 또는 기능 저하증)
- 염증성 장 질환, 위장염, 위 및 십이지장 궤양, 체강 질병을 포함하는 IBS 이외의 만성 장 장애;
- 임신 또는 수유
- 유당 불내증 진단
- 연구 시작 전 2주 이내에 운동 약물 또는 식이 섬유 보충제 사용
- 연구 기간 동안 수술을 받을 계획
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 항응고제 복용
- 최근 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 연구 기간 동안 항생제를 투여받을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 준비
멀티 스트레인 프로바이오틱스 혼합물.
일일 복용량은 50억(하루 2캡슐)이었습니다.
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멀티 스트레인 프로바이오틱 제제로 경구 보충
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
색상, 질감 및 맛이 프로바이오틱 혼합물(2캡슐/일)과 비슷한 말토덱스트린.
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위약으로서의 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS Severity Scoring System(IBS-SSS)을 이용한 IBS 증상의 중증도 변화
기간: 개입 4주 및 8주 기준선에서
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IBS-Severity Scoring System은 1. 복통의 정도, 2. 복통의 빈도, 3. 복부 팽만의 정도, 4. 배변 습관에 대한 불만, 5. 배변의 질적 방해를 묻는 5개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 지난 10일 동안의 삶.
피험자는 100점의 시각적 아날로그 척도로 각 질문에 응답합니다.
5개의 질문은 각각 최대 100점을 생성하며 총점의 범위는 0-500이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
30점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다.
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개입 4주 및 8주 기준선에서
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전반적 개선 척도(IBS-GIS)를 이용한 IBS 전반적 증상의 호전 또는 악화
기간: 개입 4주 및 8주 기준선에서
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IBS-글로벌 개선 척도는 환자가 정의한 7점 링커트 척도를 사용하여 IBS 증상을 상당히 악화된 것부터 상당히 개선된 것까지 평가합니다. 환자는 "약을 투여하기 전과 비교하여 지난 7일 동안 증상의 중증도에 어떤 변화가 있었습니까?"라는 질문에 답합니다. 답변은 7점 척도로 기록됩니다.
IBS-GIS 점수는 다음을 나타냅니다: >4인 경우 개선 또는 <4인 경우 악화, 4인 경우 변화 없음 |
개입 4주 및 8주 기준선에서
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IBS 증상의 적절한 완화의 변화(IBS-AR)
기간: 개입 4주 및 8주 기준선에서
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IBS-적절한 완화(IBS-AR)는 참가자에게 "지난 주(7일) 동안 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?
대답은 예 또는 아니오입니다.
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개입 4주 및 8주 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자만심의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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개입 전 그리고 환자가 정의한 5점 링커트 척도를 사용하여 일주일에 3회 평가된 방귀의 중증도: 0점 - 방귀 없음, 점수가 높을수록 방귀가 심함을 나타내는 1-4점
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기준선에서 8주간의 개입
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불완전 배변감의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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불완전한 대변 배설의 중증도는 환자가 정의한 5점 Linkert 척도를 사용하여 주 3회 평가되었습니다. 대변의
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기준선에서 8주간의 개입
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변 종류의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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개입 전과 그 후 일주일에 3회 대변 유형을 평가했습니다.
Bristol Stool Scale을 사용하여 평가한 대변 유형.
Bristol Scale은 대변을 7가지 그룹으로 분류하도록 설계되었습니다. 유형 1-2는 변비를 나타내고 유형 3-4는 "정상" 대변입니다. 유형 5-7은 설사를 나타냅니다.
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기준선에서 8주간의 개입
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하루 배변 횟수의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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개입 전 평가된 일일 배변 횟수와 그 후 일주일에 3회
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기준선에서 8주간의 개입
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통증 정도의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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개입 전 통증의 중증도를 평가한 후 환자가 정의한 5점 링커트 척도를 사용하여 주 3회 평가: 0점 - 통증 없음, 1-4점은 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
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기준선에서 8주간의 개입
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부작용 발생의 변화
기간: 기준선에서 8주간의 개입
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개입 전과 이후 주 3회 평가된 부작용의 수와 유형.
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기준선에서 8주간의 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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