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Probiotische Zubereitung mit mehreren Stämmen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Die Wirksamkeit von probiotischen Multi-Strain-Präparaten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang oder einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten ohne strukturelle Anomalien gekennzeichnet ist. Trotz umfangreicher Forschung ist die Pathogenese des Reizdarmsyndroms noch nicht eindeutig geklärt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine gestörte Darmmikrobiota die Entwicklung und Aufrechterhaltung von IBS fördern kann. Signifikante Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften von gesunden Kontrollen im Vergleich zu IBS-Patienten wurden in mehreren Studien berichtet. Diese Erkenntnisse förderten die Erforschung von Probiotika zur Behandlung von Reizdarmsyndrom. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die sich in der richtigen Dosierung positiv auf die menschliche Gesundheit auswirken. Die derzeit veröffentlichten systemischen Reviews und Metaanalysen randomisierter klinischer Studien haben gezeigt, dass Probiotika positive klinische Wirkungen haben und dazu beitragen können, globale und spezifische IBS-Symptome signifikant zu reduzieren. Die Wirkung hängt jedoch von der spezifischen Zusammensetzung des probiotischen Präparats ab, und einige Metaanalysen weisen darauf hin, dass Präparate mit mehreren Stämmen wirksamer sind als Präparate mit nur einem Stamm. Weitere Forschung wird daher mit Spannung erwartet. Der Zweck der aktuellen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines probiotischen Präparats mit mehreren Stämmen bei Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D)
  • mindestens moderate Form von IBS-D, bewertet mit IBS-SSS, d. h. mit einem Score > 175
  • männliche und weibliche Subjekte der kaukasischen Rasse
  • Alter zwischen 16 und 70 Jahren (einschließlich)
  • guter körperlicher, medizinischer und geistiger Zustand, der auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung geschätzt wird
  • Ergebnisse von Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Serologie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs des örtlichen Labors oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen
  • Patienten, die freiwillig ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anweisungen des Prüfteams bezüglich der Studienverfahren genau zu befolgen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Folgende Medikamente sind im Verlauf der Studie erlaubt, sofern sie in konstanter Dosierung angewendet und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn begonnen werden: Antibabypille oder Depotpräparat zur intramuskulären Empfängnisverhütung, Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie, L-Thyroxin, niedrig dosierte Antidepressiva (bis zu 25 mg Amitriptylin, Nortriptylin oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer täglich), niedrig dosierte Antihypertonika der Klassen Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Hemmer
  • Patienten dürfen auf Ad-hoc-Basis Spasmolytika einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • andere als IBD-D-Typen von IBD
  • leichter Typ von IBS-D (<175 Punkte auf der IBS-SSS-Skala)
  • die Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • die Behandlung mit Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • eine gleichzeitige schwere Erkrankung (bösartige Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen, schwere neurologische Erkrankungen, Psychosen, Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hyper- oder Hypothyreose)
  • andere chronische Darmerkrankungen als IBS, einschließlich entzündliche Darmerkrankungen, Gastroenteritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Zöliakie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • diagnostizierte Laktoseintoleranz
  • die Verwendung von Motilitätsmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • planen, sich während der Studienzeit operieren zu lassen
  • eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotische Zubereitung
Probiotische Mischung aus mehreren Stämmen. Die Tagesdosis betrug fünf Milliarden (2 Kapseln/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Multi-Stamm-Mischung aus vier Bifidobacterium-, fünf Lactobacillus- und einer Streptococcus-Spezies oder Placebo
Orale Nahrungsergänzung mit probiotischer Zubereitung aus mehreren Stämmen
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin vergleichbar in Farbe, Textur und Geschmack mit der probiotischen Mischung (2 Kapseln/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schweregrad von IBS-Symptomen mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Das IBS-Severity Scoring System ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Qualität des Stuhlgangs Leben in den letzten 10 Tagen. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen. Eine Abnahme um 30 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Verbesserung oder Verschlechterung der globalen IBS-Symptome unter Verwendung der Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention

IBS-Global Improvement Scale bewertet IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Linkert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis wesentlich verbesserten Symptomen reicht.

Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben?

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  1. Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome deutlich verschlimmert haben
  2. Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome mäßig verschlechtert haben
  3. Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome etwas verschlimmert haben
  4. Ich spüre keine Veränderung
  5. Ich spüre eine leichte Verbesserung
  6. Ich spüre eine moderate Verbesserung
  7. Ich spüre eine deutliche Verbesserung

IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung bei >4 oder Verschlechterung bei <4, keine Veränderung bei 4
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Veränderungen bei der adäquaten Linderung von IBS-Symptomen (IBS-AR)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren? Die Antwort ist JA oder NEIN.
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Der Schweregrad der Flatulenz wurde vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 - keine Flatulenz und Punkte 1-4 mit höheren Werten, die eine schlimmere Flatulenz anzeigen
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Veränderungen im Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Der Schweregrad der unvollständigen Stuhlentleerung wird vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 – kein Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung und Punkte 1–4 mit höheren Werten, die ein schlechteres Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung anzeigen von Stuhl
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Bestimmung des Stuhltyps vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche. Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale. Die Bristol-Skala wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 zeigen Durchfall an.
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Änderungen in der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche bewertet wurden
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Änderungen in der Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Die Stärke der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen und 1–4 die Stärke der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Änderungen im Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Die Anzahl und die Art der unerwünschten Ereignisse, die vor der Intervention und dann dreimal pro Woche bewertet wurden.
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBX02/2019/P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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