Preparação probiótica multiestirpe em pacientes com síndrome do intestino irritável
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
A eficácia da preparação probiótica de múltiplas cepas em pacientes com diarreia predominantemente síndrome do intestino irritável - estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastrointestinais funcionais mais comuns, caracterizada por dor abdominal recorrente associada à defecação ou alteração nos hábitos intestinais sem anormalidades estruturais.
Apesar da extensa pesquisa, a patogênese da SII ainda não foi claramente elucidada.
Estudos recentes mostraram que a microbiota intestinal perturbada pode promover o desenvolvimento e a manutenção da SII.
Mudanças significativas nas comunidades microbianas de controles saudáveis versus pacientes com SII foram relatadas em vários estudos.
Essas descobertas promoveram a pesquisa sobre probióticos para o tratamento da SII.
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados na dose certa, têm um efeito positivo na saúde humana.
As revisões sistêmicas e meta-análises publicadas atualmente de ensaios clínicos randomizados indicaram que os probióticos têm efeitos clínicos benéficos e podem ajudar a reduzir significativamente os sintomas globais e específicos da SII.
No entanto, o efeito depende da composição específica da preparação probiótica, e algumas meta-análises indicam que as preparações de múltiplas cepas são mais eficazes do que as preparações de cepa única.
Portanto, mais pesquisas são altamente antecipadas.
O objetivo do ensaio clínico atual é avaliar a eficácia da preparação probiótica de múltiplas cepas em pacientes com SII com predominância de diarreia (IBS-D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
- pelo menos forma moderada de IBS-D avaliada usando IBS-SSS, ou seja, com pontuação > 175
- sujeitos masculinos e femininos de raça caucasiana
- idade entre 16 e 70 anos (inclusive)
- bom estado físico, médico e mental estimado com base na história médica e um exame clínico geral
- resultados de exames laboratoriais (hematologia, química clínica, sorologia e urinálise) dentro da normalidade do laboratório local ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- pacientes que forneceram livremente seu próprio consentimento informado por escrito
- pacientes disponíveis durante todo o período do estudo
- pacientes que são capazes de seguir rigorosamente as instruções da equipe de investigação em relação aos procedimentos do estudo e cumprir os requisitos do protocolo
- os seguintes medicamentos são permitidos durante o estudo, desde que sejam usados em uma dosagem constante e sejam iniciados pelo menos 1 mês antes do início do estudo: pílula anticoncepcional ou preparação anticoncepcional intramuscular de depósito, terapia de reposição de estrogênio-progesterona, L-tiroxina, antidepressivos de baixa dosagem (até 25 mg/dia de amitriptilina, nortriptilina ou inibidor seletivo da recaptação da serotonina), anti-hipertensivos de baixa dosagem nas classes de diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou inibidores da angiotensina II
- os pacientes podem tomar medicamentos espasmolíticos ad hoc
Critério de exclusão:
- exceto IBD-D tipos de IBD
- tipo leve de IBS-D (<175 pontos na escala IBS-SSS)
- o uso de probióticos nos últimos três meses
- o tratamento com antibióticos nos últimos três meses
- uma doença grave concomitante (malignidades, hipertensão não controlada e diabetes mellitus, disfunções hepáticas, renais ou cardíacas, distúrbios neurológicos graves, psicose, distúrbios respiratórios como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, hiper ou hipotireoidismo)
- distúrbios intestinais crônicos além da SII, incluindo doenças inflamatórias intestinais, gastroenterite, úlceras estomacais e duodenais, doenças celíacas;
- gravidez ou lactação
- intolerância à lactose diagnosticada
- o uso de drogas de motilidade ou suplementos de fibra dietética dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo
- uma história de abuso de álcool ou drogas
- tomar medicamentos anticoagulantes
- participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses
- pacientes que receberão antibióticos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Preparação probiótica
Mistura probiótica multiestirpe.
A dose diária foi de cinco bilhões (2 cápsulas/dia).
|
Suplementação oral com preparação probiótica multiestirpe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Maltodextrina comparável em cor, textura e sabor à mistura probiótica (2 cápsulas/dia).
|
Maltodextrina como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na gravidade dos sintomas da SII usando o Sistema de Pontuação de Severidade da SII (IBS-SSS)
Prazo: Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
O Sistema de Pontuação de Gravidade da SII é uma pesquisa de 5 perguntas que pergunta: 1. a gravidade da dor abdominal, 2. frequência da dor abdominal, 3. gravidade da distensão abdominal, 4. insatisfação com o hábito intestinal e 5. interferência na qualidade do vida nos últimos 10 dias.
Os sujeitos respondem a cada pergunta em uma escala analógica visual de 100 pontos.
Cada uma das cinco questões gera uma pontuação máxima de 100 pontos, e as pontuações totais podem variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
Uma diminuição de 30 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa.
|
Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
|
Melhora ou piora dos sintomas globais da SII usando a Escala de Melhoria Global (IBS-GIS)
Prazo: Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
IBS-Global Improvement Scale avalia os sintomas da SII usando uma escala Linkert de 7 pontos definida pelo paciente, variando de sintomas substancialmente piores a substancialmente melhorados. Os pacientes respondem à pergunta "Você sentiu alguma mudança na gravidade de seus sintomas nos últimos 7 dias em comparação com o que sentia antes do medicamento ser administrado? As respostas são registradas com base na escala de 7 pontos:
A pontuação IBS-GIS indica: melhora se for > 4 ou piora se for < 4, sem alteração se for 4 |
Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
|
Alterações no alívio adequado dos sintomas da SII (IBS-AR)
Prazo: Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) é um item único dicotômico que pergunta aos participantes "Na última semana (7 dias) você teve alívio adequado de seus sintomas de SII?
A resposta é SIM ou NÃO.
|
Da linha de base em 4 e 8 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na flatulência
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
A gravidade da flatulência avaliada antes da intervenção e depois 3 vezes por semana usando uma escala Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem flatulência e pontos 1-4 com pontuações mais altas indicando pior flatulência
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
|
Alterações na sensação de evacuação incompleta das fezes
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
A gravidade da evacuação incompleta das fezes avaliada antes da intervenção e depois 3 vezes por semana usando uma escala Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem sensação de evacuação incompleta das fezes e pontos 1-4 com pontuações mais altas indicando pior sensação de evacuação incompleta de fezes
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
|
Alterações no tipo de fezes
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
tipo de fezes avaliado antes da intervenção e depois 3 vezes por semana.
Tipo de fezes avaliado pela Bristol Stool Scale.
A Escala de Bristol é projetada para classificar as fezes em sete grupos: tipo 1-2 indica constipação, tipo 3-4 são fezes "normais"; tipo 5-7 indicam diarreia.
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
|
Alterações no número de evacuações por dia
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
Número de evacuações por dia avaliado antes da intervenção e depois 3 vezes por semana
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
|
Alterações na gravidade da dor
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
A gravidade da dor avaliada antes da intervenção e depois 3 vezes por semana usando uma escala Linkert de 5 pontos definida pelo paciente: ponto 0 - sem dor e 1-4 a gravidade da dor com pontuações mais altas indicando pior dor
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
|
Mudanças na ocorrência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
O número e o tipo de eventos adversos avaliados antes da intervenção e depois 3 vezes por semana.
|
Da linha de base para 8 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBX02/2019/P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .