Probiotický přípravek s více kmeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
11. prosince 2020 aktualizováno: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Účinnost vícekmenového probiotického přípravku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem – randomizovaná dvojitá placeba kontrolovaná studie
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších funkčních gastrointestinálních poruch charakterizovaných opakujícími se bolestmi břicha spojenými s defekací nebo změnou střevních návyků bez jakýchkoli strukturálních abnormalit.
Navzdory rozsáhlému výzkumu nebyla patogeneze IBS dosud jednoznačně objasněna.
Nedávné studie ukázaly, že narušená střevní mikroflóra může podporovat rozvoj a udržování IBS.
V několika studiích byly hlášeny významné změny v mikrobiálních komunitách zdravých kontrol oproti pacientům s IBS.
Tato zjištění podpořila výzkum probiotik pro léčbu IBS.
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při správném dávkování pozitivně ovlivňují lidské zdraví.
V současnosti publikované systémové přehledy a metaanalýzy randomizovaných klinických studií ukázaly, že probiotika mají příznivé klinické účinky a mohou významně pomoci snížit globální a specifické symptomy IBS.
Účinek však závisí na konkrétním složení probiotického přípravku a některé metaanalýzy ukazují, že vícekmenové přípravky jsou účinnější než přípravky s jedním kmenem.
Proto se velmi očekává další výzkum.
Účelem současné klinické studie je posoudit účinnost vícekmenového probiotického přípravku u pacientů s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
- alespoň střední forma IBS-D hodnocená pomocí IBS-SSS, tj. se skóre >175
- mužské a ženské subjekty kavkazské rasy
- věk od 16 do 70 let (včetně)
- dobrý fyzický, zdravotní a duševní stav odhadnutý na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření
- výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie, sérologie a analýza moči) v normálním rozsahu místní laboratoře nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné
- pacientů, kteří svobodně poskytli svůj vlastní písemný informovaný souhlas
- pacientů k dispozici po celou dobu studie
- pacientů, kteří jsou schopni přísně dodržovat pokyny výzkumného týmu ohledně postupů studie a plnit požadavky protokolu
- v průběhu studie jsou povoleny následující léky, pokud jsou užívány v konstantní dávce a jsou zahájeny alespoň 1 měsíc před zahájením studie: antikoncepční pilulka nebo depotní intramuskulární antikoncepční přípravek, estrogen-progesteronová substituční terapie, L-tyroxin, antidepresiva v nízkých dávkách (až 25 mg denně amitriptylinu, nortriptylinu nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu), nízkodávková antihypertenziva třídy diuretik, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitory angiotenzinu II
- pacienti mohou užívat spasmolytika ad hoc
Kritéria vyloučení:
- jiné než IBD-D typy IBD
- mírný typ IBS-D (<175 bodů na škále IBS-SSS)
- užívání probiotik během posledních tří měsíců
- léčba antibiotiky v posledních třech měsících
- souběžné závažné onemocnění (malignity, nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus, jaterní, ledvinové nebo srdeční dysfunkce, závažné neurologické poruchy, psychózy, respirační poruchy, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, hyper- nebo hypotyreóza)
- chronické střevní poruchy jiné než IBS, včetně zánětlivých střevních onemocnění, gastroenteritidy, žaludečních a duodenálních vředů, celiakie;
- těhotenství nebo kojení
- diagnostikovaná intolerance laktózy
- užívání léků na motilitu nebo doplňků stravy s vlákninou během 2 týdnů před zahájením studie
- plánovat operaci během doby studie
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- užívání antikoagulačních léků
- účast na jiném klinickém hodnocení během posledních tří měsíců
- pacientů, kteří budou během studie dostávat antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotický přípravek
Vícekmenná probiotická směs.
Denní dávka byla pět miliard (2 kapsle/den).
|
Perorální suplementace vícekmenovým probiotickým přípravkem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin srovnatelný barvou, texturou a chutí s probiotickou směsí (2 kapsle/den).
|
Maltodextrin jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti příznaků IBS pomocí IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
IBS-Severity Scoring System je 5otázkový průzkum, který se ptá: 1. na závažnost bolesti břicha, 2. frekvenci bolestí břicha, 3. závažnost abdominální distenze, 4. nespokojenost s vyprazdňováním a 5. interferenci s kvalitou život za posledních 10 dní.
Subjekty odpovídají na každou otázku na 100bodové vizuální analogové škále.
Každá z pěti otázek generuje maximální skóre 100 bodů a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
Pokles o 30 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
|
Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
|
Zlepšení nebo zhoršení globálních příznaků IBS pomocí Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
IBS-Global Improvement Scale hodnotí symptomy IBS pomocí pacientem definované 7 bodové Linkertovy škály v rozsahu od symptomů podstatně horších až po podstatně zlepšené. Pacienti odpovídají na otázku „Pocítili jste nějakou změnu v závažnosti vašich příznaků za posledních 7 dní ve srovnání s tím, jak jste se cítili před podáním léku? Odpovědi se zaznamenávají na 7bodové škále:
IBS-GIS skóre ukazuje: zlepšení, pokud je >4 nebo zhoršení, pokud je <4, žádná změna, pokud je 4 |
Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
|
Změny v adekvátní úlevě od příznaků IBS (IBS-AR)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) je dichotomická jednotlivá položka, která se účastníků ptá: „Zaznamenali jste během minulého týdne (7 dní) adekvátní úlevu od svých příznaků IBS?
Odpověď je ANO nebo NE.
|
Od výchozího stavu po 4 a 8 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plynatosti
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Závažnost plynatosti hodnocená před intervencí a poté 3krát týdně pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 – žádná plynatost a body 1–4 s vyšším skóre indikujícím horší plynatost
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Změny v pocitu neúplné evakuace stolice
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Závažnost neúplné evakuace stolice hodnocená před intervencí a poté 3x týdně pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 - žádný pocit neúplné evakuace stolice a body 1-4 s vyšším skóre indikujícím horší pocit neúplné evakuace stolice
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Změny typu stolice
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
druh stolice hodnocen před intervencí a poté 3x týdně.
Typ stolic hodnocený pomocí Bristolské škály stolice.
Bristol Scale je navržena tak, aby klasifikovala výkaly do sedmi skupin: typ 1-2 označuje zácpu, typ 3-4 jsou „normální“ stolice; typ 5-7 značí průjem.
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Změny v počtu stolic za den
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Počet stolic za den hodnocený před intervencí a poté 3x týdně
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Změny v závažnosti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Závažnost bolesti hodnocená před intervencí a poté 3krát týdně pomocí pacientem definované 5bodové Linkertovy škály: bod 0 - žádná bolest a 1-4 závažnost bolesti s vyšším skóre indikujícím horší bolest
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
|
Změny ve výskytu nežádoucích jevů
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Počet a typ nežádoucích příhod hodnocených před intervencí a poté 3x týdně.
|
Od výchozího stavu po dobu 8 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBX02/2019/P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie