Мультиштаммовый пробиотический препарат у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
11 декабря 2020 г. обновлено: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Эффективность пробиотического препарата с несколькими штаммами у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — одно из наиболее распространенных функциональных желудочно-кишечных расстройств, характеризующееся периодическими болями в животе, связанными с дефекацией или изменением характера дефекации без каких-либо структурных аномалий.
Несмотря на обширные исследования, патогенез СРК до сих пор точно не выяснен.
Недавние исследования показали, что нарушенная микробиота кишечника может способствовать развитию и поддержанию СРК.
В нескольких исследованиях сообщалось о значительных изменениях в микробных сообществах здоровых людей по сравнению с пациентами с СРК.
Эти результаты способствовали исследованию пробиотиков для лечения СРК.
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при правильном введении оказывают положительное влияние на здоровье человека.
Опубликованные в настоящее время системные обзоры и мета-анализы рандомизированных клинических испытаний показали, что пробиотики обладают полезными клиническими эффектами и могут помочь значительно уменьшить общие и специфические симптомы СРК.
Однако эффект зависит от конкретного состава пробиотического препарата, и некоторые мета-анализы показывают, что препараты с несколькими штаммами более эффективны, чем препараты с одним штаммом.
Поэтому дальнейшие исследования весьма ожидаемы.
Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности мультиштаммового пробиотического препарата у пациентов с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д)
- как минимум умеренная форма СРК-Д, оцененная с помощью СРК-ССС, т.е. с баллом >175
- мужчины и женщины европеоидной расы
- возраст от 16 до 70 лет (включительно)
- хороший физический, медицинский и психический статус, оцененный на основании анамнеза и общего клинического обследования
- результаты лабораторных тестов (гематология, клиническая химия, серология и анализ мочи) в пределах нормы местной лаборатории или считаются исследователем не клинически значимыми
- пациенты, которые добровольно предоставили свое письменное информированное согласие
- пациентов, доступных на весь период исследования
- пациенты, способные строго следовать инструкциям исследовательской группы относительно процедур исследования и выполнять требования протокола
- следующие лекарства разрешены в ходе исследования, если они используются в постоянной дозировке и начинаются по крайней мере за 1 месяц до начала исследования: противозачаточные таблетки или внутримышечный противозачаточный препарат пролонгированного действия, заместительная терапия эстроген-прогестерон, L-тироксин, антидепрессанты в низких дозах (до 25 мг амитриптилина, нортриптилина или селективного ингибитора обратного захвата серотонина в сутки), антигипертензивные средства в низких дозах класса диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов ангиотензина II
- пациентам разрешается принимать спазмолитики на разовой основе
Критерий исключения:
- кроме IBD-D типов IBD
- легкая форма СРК-Д (<175 баллов по шкале СРК-ССС)
- использование пробиотиков в течение последних трех месяцев
- лечение антибиотиками в течение последних трех месяцев
- сопутствующее тяжелое заболевание (злокачественные новообразования, неконтролируемая артериальная гипертензия и сахарный диабет, нарушения функции печени, почек или сердца, серьезные неврологические расстройства, психозы, респираторные заболевания, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, гипер- или гипотиреоз)
- хронические заболевания кишечника, отличные от СРК, включая воспалительные заболевания кишечника, гастроэнтерит, язву желудка и двенадцатиперстной кишки, целиакию;
- беременность или лактация
- диагностирована непереносимость лактозы
- использование препаратов для моторики или пищевых добавок с клетчаткой в течение 2 недель до начала исследования
- планировать операцию во время исследования
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- прием антикоагулянтных препаратов
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
- пациенты, которые будут получать антибиотики во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотический препарат
Мультиштаммовая пробиотическая смесь.
Суточная доза составляла пять миллиардов (2 капсулы в день).
|
Пероральные добавки с мультиштаммовым пробиотическим препаратом
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин по цвету, консистенции и вкусу сопоставим с пробиотической смесью (2 капсулы в день).
|
Мальтодекстрин как плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов СРК с использованием системы оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
IBS-Severity Scoring System — это опрос из 5 вопросов, в котором задаются: 1. тяжесть боли в животе, 2. частота болей в животе, 3. тяжесть вздутия живота, 4. неудовлетворенность работой кишечника и 5. нарушение качества жизни за последние 10 дней.
Испытуемые отвечают на каждый вопрос по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
Максимальный балл за каждый из пяти вопросов составляет 100 баллов, а общее количество баллов может варьироваться от 0 до 500, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
Снижение на 30 баллов связано с клинически значимым улучшением.
|
От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
|
Улучшение или ухудшение общих симптомов СРК с использованием шкалы глобального улучшения (СРК-ГИС)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
СРК-Шкала глобального улучшения оценивает симптомы СРК с использованием определяемой пациентом 7-балльной шкалы Линкерта в диапазоне от значительного ухудшения симптомов до значительного улучшения. Пациенты отвечают на вопрос: «Ощущали ли вы какие-либо изменения в тяжести ваших симптомов за последние 7 дней по сравнению с тем, как вы себя чувствовали до введения лекарства? Ответы записываются по 7-бальной шкале:
Оценка IBS-GIS указывает: улучшение, если >4, или ухудшение, если <4, без изменений, если 4. |
От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
|
Изменения адекватного купирования симптомов СРК (СРК-АР)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) — это дихотомический вопрос, который спрашивает участников: «За последнюю неделю (7 дней) у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?
Ответ ДА или НЕТ.
|
От исходного уровня через 4 и 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метеоризма
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Тяжесть метеоризма оценивали до вмешательства, а затем 3 раза в неделю с использованием определяемой пациентом 5-балльной шкалы Линкерта: 0 баллов - нет метеоризма, а баллы 1-4 с более высокими баллами указывают на усиление метеоризма.
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
|
Изменения ощущения неполной эвакуации стула
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Тяжесть неполной эвакуации стула оценивают до вмешательства и затем 3 раза в неделю по определяемой пациентом 5-балльной шкале Линкерта: 0 баллов - отсутствие ощущения неполной эвакуации стула, а баллы 1-4 с более высокими баллами указывают на ухудшение ощущения неполной эвакуации стула
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
|
Изменения в типе стула
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
тип стула оценивали до вмешательства, а затем 3 раза в неделю.
Тип стула оценивают по Бристольской шкале стула.
Бристольская шкала предназначена для классификации фекалий на семь групп: тип 1-2 указывает на запор, тип 3-4 - «нормальный» стул; тип 5-7 указывает на диарею.
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
|
Изменения количества дефекаций в сутки
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Количество дефекаций в день, оцениваемое до вмешательства, а затем 3 раза в неделю
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Тяжесть боли оценивали до вмешательства, а затем 3 раза в неделю по определяемой пациентом 5-балльной шкале Линкерта: 0 баллов - отсутствие боли, 1-4 балла - выраженность боли, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
|
Изменения в частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Количество и тип нежелательных явлений оценивали до вмешательства и затем 3 раза в неделю.
|
От исходного уровня в течение 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBX02/2019/P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .