Monikantainen probioottivalmiste potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Monikantaisen probioottivalmisteen tehokkuus potilailla, joilla on vallitseva ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä – satunnaistettu kaksoissuola lumelääkekontrolloitu tutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä, joille on tunnusomaista toistuva vatsakipu, joka liittyy ulostukseen tai suolistotottumusten muutokseen ilman rakenteellisia poikkeavuuksia.
Laajasta tutkimuksesta huolimatta IBS:n patogeneesiä ei ole vielä selkeästi selvitetty.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että häiriintynyt suoliston mikrobiota voi edistää IBS:n kehittymistä ja säilymistä.
Useissa tutkimuksissa on raportoitu merkittäviä muutoksia terveiden kontrollien ja IBS-potilaiden mikrobiyhteisöissä.
Nämä havainnot edistivät probioottien tutkimusta IBS:n hoitoon.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on oikealla annoksella positiivinen vaikutus ihmisten terveyteen.
Tällä hetkellä julkaistut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten systeemiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että probiooteilla on hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia ja ne voivat auttaa vähentämään maailmanlaajuisia ja spesifisiä IBS-oireita merkittävästi.
Vaikutus riippuu kuitenkin probioottisen valmisteen erityisestä koostumuksesta, ja jotkut meta-analyysit osoittavat, että monikantaiset valmisteet ovat tehokkaampia kuin yksikantaiset valmisteet.
Siksi lisätutkimuksia odotetaan erittäin paljon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikantaisen probioottivalmisteen tehokkuutta potilailla, joilla on IBS-D (IBS-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)
- vähintään kohtalainen IBS-D:n muoto arvioituna IBS-SSS:llä, eli pistemäärällä >175
- Kaukasialaisen rodun mies- ja naiskohteet
- ikä 16-70 vuotta (mukaan lukien)
- hyvä fyysinen, lääketieteellinen ja henkinen tila sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna
- laboratoriotutkimusten (hematologia, kliininen kemia, serologia ja virtsaanalyysi) tulokset paikallisen laboratorion normaalin rajoissa tai tutkijan mielestä ei-kliinisesti merkittävinä
- potilaat, jotka ovat antaneet vapaasti oman kirjallisen suostumuksensa
- potilaita saatavilla koko tutkimusjakson ajan
- potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tarkasti tutkimusryhmän ohjeita koskien tutkimusmenetelmiä ja täyttämään protokollan vaatimukset
- seuraavat lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana edellyttäen, että niitä käytetään vakioannoksina ja ne aloitetaan vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista: ehkäisypillerit tai depot-lihaksensisäinen ehkäisyvalmiste, estrogeeni-progesteronikorvaushoito, L-tyroksiini, pieniannoksiset masennuslääkkeet (jopa 25 mg vuorokaudessa amitriptyliiniä, nortriptyliiniä tai selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää), pieniannoksiset verenpainelääkkeet diureettien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini II:n estäjäryhmissä
- potilaat voivat ottaa spasmolyyttisiä lääkkeitä tapauskohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- muut kuin IBD-D-tyyppiset IBD:t
- lievä IBS-D:n tyyppi (<175 pistettä IBS-SSS-asteikolla)
- probioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- antibioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- samanaikainen vakava sairaus (pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus, maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, psykoosi, hengityssairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hyper- tai hypotyreoosi)
- muut krooniset suolistosairaudet kuin IBS, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet, gastroenteriitti, maha- ja pohjukaissuolihaavat, keliakiat;
- raskaus tai imetys
- diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
- Motiliteettilääkkeiden tai ravintolisän käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- antikoagulanttilääkkeiden ottaminen
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- potilaat, jotka saavat antibiootteja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probioottivalmiste
Monikannan probioottinen seos.
Päivittäinen annos oli viisi miljardia (2 kapselia/päivä).
|
Suun kautta annettava lisäravinto monikantaisella probioottivalmisteella
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Maltodekstriini väriltään, koostumukseltaan ja maultaan verrattavissa probioottiseokseen (2 kapselia/päivä).
|
Maltodekstriini lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IBS-oireiden vakavuudessa käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
IBS-Severity Scoring System on 5 kysymyksestä koostuva kysely, jossa kysytään: 1. vatsakivun vaikeusaste, 2. vatsakivujen esiintymistiheys, 3. vatsan turvotuksen vakavuus, 4. tyytymättömyys suolen toimintaan ja 5. häiriöitä suoliston laatuun. elämä viimeisen 10 päivän aikana.
Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 pistettä, ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-500 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
30 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
|
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
|
IBS:n maailmanlaajuisten oireiden paraneminen tai paheneminen Global Improvement Scalea (IBS-GIS) käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
IBS-Global Improvement Scale arvioi IBS-oireita käyttämällä potilaan määrittelemää 7 pisteen Linkert-asteikkoa, joka vaihtelee huomattavasti pahentuneista oireista huomattavasti parantuneisiin. Potilaat vastaavat kysymykseen "Oletko tuntenut muutoksia oireidesi vakavuudessa viimeisen 7 päivän aikana verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen lääkkeen antamista? Vastaukset kirjataan 7 pisteen asteikolla:
IBS-GIS-pisteet osoittavat: paranemista, jos on >4 tai huononemista, jos on <4, ei muutosta, jos on 4 |
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
|
Muutokset IBS-oireiden riittävässä helpotuksessa (IBS-AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viime viikon (7 päivän) aikana helpottaneet IBS-oireitasi riittävästi?
Vastaus on KYLLÄ tai EI.
|
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ilmavaivoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Ilmavaivojen vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei ilmavaivat ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa ilmavaivat
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
|
Muutokset epätäydellisen ulosteen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Epätäydellisen ulosteen evakuoinnin vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei tunne epätäydellistä ulosteen evakuointia ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä osoittavat huonompaa epätäydellisen evakuoinnin tunnetta ulosteesta
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
|
Muutokset ulosteen tyypissä
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
ulosteen tyyppi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa.
Ulosteiden tyyppi arvioituna Bristolin ulosteasteikolla.
Bristol Scale on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat "normaalit" ulosteet; tyyppi 5-7 viittaa ripuliin.
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
|
Muutokset suoliston liikkeiden määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Suolen liikkeiden määrä päivässä arvioituna ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
|
Muutokset kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Kivun vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei kipua ja 1-4 kivun vaikeusaste korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
|
Muutokset haittatapahtumien esiintymisessä
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Arvioitujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi ennen interventiota ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa.
|
Perustasosta 8 viikon interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBX02/2019/P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .