Preparazione probiotica multiceppo in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
11 dicembre 2020 aggiornato da: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
L'efficacia della preparazione probiotica multiceppo nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea - Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastrointestinali funzionali più comuni caratterizzato da dolore addominale ricorrente associato alla defecazione o a un cambiamento delle abitudini intestinali senza alcuna anomalia strutturale.
Nonostante le ricerche approfondite, la patogenesi dell'IBS non è stata ancora chiaramente chiarita.
Studi recenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale disturbato può favorire lo sviluppo e il mantenimento dell'IBS.
Diversi studi hanno riportato cambiamenti significativi nelle comunità microbiche dei controlli sani rispetto ai pazienti con IBS.
Questi risultati hanno promosso la ricerca sui probiotici per il trattamento dell'IBS.
I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati alla giusta dose, hanno un effetto positivo sulla salute umana.
Le revisioni sistemiche attualmente pubblicate e le meta-analisi di studi clinici randomizzati hanno indicato che i probiotici hanno effetti clinici benefici e possono aiutare a ridurre significativamente i sintomi globali e specifici dell'IBS.
Tuttavia, l'effetto dipende dalla composizione specifica del preparato probiotico e alcune meta-analisi indicano che i preparati multi-ceppo sono più efficaci dei preparati a ceppo singolo.
Pertanto, ulteriori ricerche sono molto attese.
Lo scopo dell'attuale sperimentazione clinica è valutare l'efficacia della preparazione probiotica multi-ceppo in pazienti con diarrea predominante IBS (IBS-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D)
- almeno una forma moderata di IBS-D valutata utilizzando IBS-SSS, cioè con punteggio >175
- soggetti maschi e femmine di razza caucasica
- età compresa tra i 16 e i 70 anni (compresi)
- buono stato fisico, medico e mentale valutato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale
- risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, sierologia e analisi delle urine) entro il range normale del laboratorio locale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
- pazienti che hanno fornito liberamente il proprio consenso informato scritto
- pazienti disponibili per l'intero periodo di studio
- pazienti in grado di seguire rigorosamente le istruzioni del team sperimentale in merito alle procedure dello studio e di soddisfare i requisiti del protocollo
- i seguenti farmaci sono consentiti durante il corso dello studio, purché utilizzati a dosaggio costante e iniziati almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio: pillola anticoncezionale o preparazione contraccettiva intramuscolare depot, terapia sostitutiva con estrogeno-progesterone, L-tiroxina, antidepressivi a basso dosaggio (fino a 25 mg al giorno di amitriptilina, nortriptilina o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina), antipertensivi a basso dosaggio nelle classi diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitore dell'angiotensina II
- i pazienti possono assumere farmaci spasmolitici su base ad hoc
Criteri di esclusione:
- diversi dai tipi IBD-D di IBD
- tipo lieve di IBS-D (<175 punti nella scala IBS-SSS)
- l'uso di probiotici negli ultimi tre mesi
- il trattamento con antibiotici negli ultimi tre mesi
- una grave malattia concomitante (tumori maligni, ipertensione non controllata e diabete mellito, disfunzioni epatiche, renali o cardiache, gravi disturbi neurologici, psicosi, disturbi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, iper o ipotiroidismo)
- disturbi cronici intestinali diversi dall'IBS, incluse malattie infiammatorie intestinali, gastroenterite, ulcere gastriche e duodenali, celiachia;
- gravidanza o allattamento
- intolleranza al lattosio diagnosticata
- l'uso di farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo dello studio
- una storia di abuso di alcol o droghe
- assunzione di farmaci anticoagulanti
- partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi
- pazienti che riceveranno antibiotici durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Preparato probiotico
Miscela probiotica multiceppo.
La dose giornaliera era di cinque miliardi (2 capsule/giorno).
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Integrazione orale con preparazione probiotica multiceppo
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PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
Maltodestrine paragonabili per colore, consistenza e gusto alla miscela probiotica (2 capsule/die).
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Maltodestrina come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'IBS utilizzando l'IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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IBS-Severity Scoring System è un sondaggio di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità della distensione addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità del vita negli ultimi 10 giorni.
I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti.
Ciascuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti e i punteggi totali possono variare da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
Una diminuzione di 30 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
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Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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Miglioramento o peggioramento dei sintomi globali dell'IBS utilizzando la Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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IBS-Global Improvement Scale valuta i sintomi dell'IBS utilizzando una scala Linkert a 7 punti definita dal paziente che va da sintomi sostanzialmente peggiori a sostanzialmente migliorati. I pazienti rispondono alla domanda "Hai sentito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del medicinale? Le risposte sono registrate in base alla scala a 7 punti:
Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se è >4 o peggioramento se è <4, nessun cambiamento se è 4 |
Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nell'adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS (IBS-AR)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è un singolo item dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?
La risposta è SI o NO.
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Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella flatulenza
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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La gravità della flatulenza valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna flatulenza e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano flatulenza peggiore
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nella sensazione di evacuazione incompleta delle feci
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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La gravità dell'evacuazione incompleta delle feci valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna sensazione di evacuazione incompleta delle feci e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano una peggiore sensazione di evacuazione incompleta di feci
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nel tipo di feci
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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tipo di feci valutate prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana.
Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Scale.
La Bristol Scale è progettata per classificare le feci in sette gruppi: il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci "normali"; il tipo 5-7 indica la diarrea.
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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Numero di movimenti intestinali al giorno valutati prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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La gravità del dolore valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessun dolore e 1-4 la gravità del dolore con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Cambiamenti nel verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
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Il numero e il tipo di eventi avversi valutati prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana.
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Dal basale per 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBX02/2019/P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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