肠易激综合征患者的多菌株益生菌制剂
2020年12月11日 更新者：Bożena Cukrowska、Children's Memorial Health Institute, Poland
多菌株益生菌制剂对腹泻型肠易激综合征患者的疗效 - 随机双盲安慰剂对照研究
肠易激综合征（IBS）是最常见的功能性胃肠道疾病之一，其特征是与排便相关的反复腹痛或排便习惯改变而没有任何结构异常。
尽管进行了广泛的研究，但 IBS 的发病机制尚未得到明确阐明。
最近的研究表明，肠道菌群紊乱可能会促进 IBS 的发展和维持。
几项研究报告了健康对照组与 IBS 患者微生物群落的显着变化。
这些发现促进了益生菌治疗 IBS 的研究。
益生菌是活的微生物，当以正确的剂量服用时，对人体健康有积极影响。
目前发表的随机临床试验的系统评价和荟萃分析表明，益生菌具有有益的临床效果，可以帮助显着减少整体和特定 IBS 症状。
然而，效果取决于益生菌制剂的具体成分，一些荟萃分析表明多菌株制剂比单一菌株制剂更有效。
因此，高度期待进一步的研究。
当前临床试验的目的是评估多菌株益生菌制剂对腹泻型 IBS (IBS-D) 患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Warsaw、波兰、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹泻型肠易激综合征 (IBS-D)
- 使用 IBS-SSS 评估的至少中度形式的 IBS-D，即得分 >175
- 高加索人种的男性和女性受试者
- 年龄在 16 至 70 岁（含）之间
- 根据病史和一般临床检查估计身体、医疗和精神状况良好
- 当地实验室正常范围内或研究者认为无临床意义的实验室测试结果（血液学、临床化学、血清学和尿液分析）
- 自愿提供书面知情同意书的患者
- 整个研究期间可用的患者
- 能够严格遵守研究小组关于研究程序的指示并满足方案要求的患者
- 在研究过程中允许使用以下药物，只要它们以恒定剂量使用并且至少在研究开始前 1 个月开始：避孕药或长效肌内避孕药、雌激素-黄体酮替代疗法、 L-甲状腺素、低剂量抗抑郁药（阿米替林、去甲替林或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂每天最多 25 毫克）、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 抑制剂类别的低剂量抗高血压药
- 允许患者临时服用解痉药
排除标准：
- 除了 IBD-D 类型的 IBD
- 轻型 IBS-D（IBS-SSS 量表 <175 分）
- 最近三个月内使用益生菌
- 最近三个月内接受过抗生素治疗
- 并发严重疾病（恶性肿瘤、不受控制的高血压和糖尿病、肝、肾或心脏功能障碍、严重的神经系统疾病、精神病、呼吸系统疾病如哮喘、慢性阻塞性肺病、甲状腺机能亢进或功能减退）
- IBS 以外的慢性肠道疾病，包括炎症性肠病、胃肠炎、胃和十二指肠溃疡、乳糜泻；
- 怀孕或哺乳
- 确诊乳糖不耐症
- 在研究开始前 2 周内使用动力药物或膳食纤维补充剂
- 计划在研究期间进行手术
- 酒精或药物滥用史
- 服用抗凝药物
- 最近三个月内参加过另一项临床试验
- 在研究期间接受抗生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌制剂
多菌株益生菌混合物。
每日剂量为 50 亿（2 粒胶囊/天）。
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口服补充多菌种益生菌制剂
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
麦芽糖糊精在颜色、质地和味道上与益生菌混合物（2 粒/天）相当。
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麦芽糖糊精作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 改变 IBS 症状的严重程度
大体时间：从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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IBS-Severity Scoring System 是一项包含 5 个问题的调查，询问：1. 腹痛的严重程度，2. 腹痛的频率，3. 腹胀的严重程度，4. 对排便习惯的不满，以及 5. 对排便质量的干扰过去10天的生活。
受试者以 100 分的视觉模拟量表回答每个问题。
五个问题中的每一个都会产生100分的最高分数，总分可以在0-500之间，分数越高表示症状越严重。
减少 30 分与具有临床意义的改善相关。
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从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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使用全球改善量表 (IBS-GIS) 改善或恶化 IBS 整体症状
大体时间：从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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IBS-全球改善量表使用患者定义的 7 点 Linkert 量表评估 IBS 症状，范围从症状显着恶化到显着改善。 患者回答“与服药前相比，过去 7 天内您的症状严重程度是否有任何变化？ 答案按 7 分制记录：
IBS-GIS 评分表明：如果 is >4 则改善或如果 is<4 则恶化，如果 is 4 则无变化 |
从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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充分缓解 IBS 症状的变化 (IBS-AR)
大体时间：从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) 是一个二分式单项，询问参与者“在过去一周（7 天）内，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？
答案是“是”或“否”。
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从干预第 4 周和第 8 周的基线开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胀气的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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在干预前评估肠胃胀气的严重程度，然后每周使用患者定义的 5 点 Linkert 量表评估 3 次：0 分 - 无肠胃胀气，1-4 分，分数较高表示肠胃胀气较严重
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从基线开始进行 8 周的干预
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大便不尽感的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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干预前评估大便不全的严重程度，然后每周使用患者定义的 5 分 Linkert 量表评估 3 次：0 分-没有大便不完全排出的感觉，1-4 分，分数越高表示大便不完全排出的感觉越差大便的
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从基线开始进行 8 周的干预
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大便类型的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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干预前评估粪便类型，然后每周评估 3 次。
使用布里斯托尔粪便量表评估的粪便类型。
布里斯托尔量表旨在将粪便分为七组：1-2 型表示便秘，3-4 型是“正常”粪便； 5-7 型表示腹泻。
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从基线开始进行 8 周的干预
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每天排便次数的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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干预前评估的每天排便次数，然后每周 3 次
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从基线开始进行 8 周的干预
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疼痛严重程度的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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在干预前评估疼痛的严重程度，然后每周使用患者定义的 5 点 Linkert 量表评估 3 次：0 分 - 无疼痛，1-4 分表示疼痛的严重程度，分数越高表示疼痛越严重
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从基线开始进行 8 周的干预
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不良事件发生的变化
大体时间：从基线开始进行 8 周的干预
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干预前评估不良事件的数量和类型，然后每周评估 3 次。
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从基线开始进行 8 周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月9日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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