Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-stamme probiotisk præparat hos patienter med irritabel tyktarm

11. december 2020 opdateret af: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effektiviteten af ​​multi-stamme probiotisk præparat hos patienter med diarré overvejende irritabel tyktarm - randomiseret dobbeltblide placebokontrolleret undersøgelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de mest almindelige funktionelle gastrointestinale lidelser karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter forbundet med afføring eller en ændring i afføringsvaner uden nogen strukturelle abnormiteter. På trods af omfattende forskning er patogenesen af ​​IBS endnu ikke blevet klart belyst. Nylige undersøgelser har vist, at forstyrret tarmmikrobiota kan fremme udviklingen og vedligeholdelsen af ​​IBS. Signifikante ændringer i de mikrobielle samfund hos raske kontroller vs IBS-patienter er blevet rapporteret i flere undersøgelser. Disse resultater fremmede forskningen i probiotika til behandling af IBS. Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de administreres i den rigtige dosis, har en positiv effekt på menneskers sundhed. De aktuelt publicerede systemiske anmeldelser og metaanalyser af randomiserede kliniske forsøg har indikeret, at probiotika har gavnlige kliniske effekter og kan bidrage til at reducere globale og specifikke IBS-symptomer betydeligt. Effekten afhænger dog af den specifikke sammensætning af det probiotiske præparat, og nogle metaanalyser indikerer, at multi-stamme præparater er mere effektive end enkelt-stamme præparater. Derfor forventes yderligere forskning meget. Formålet med det aktuelle kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​multi-stamme probiotisk præparat hos patienter med diarré dominerende IBS (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)
  • mindst moderat form for IBS-D vurderet ved hjælp af IBS-SSS, dvs. med score >175
  • mandlige og kvindelige emner af kaukasisk race
  • alder mellem 16 og 70 år (inklusive)
  • god fysisk, medicinsk og psykisk tilstand vurderet på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse
  • resultater af laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi, serologi og urinanalyse) inden for det lokale laboratoriums normale område eller anses for ikke-klinisk signifikant af investigator
  • patienter, der frit har givet deres eget skriftlige informerede samtykke
  • patienter til rådighed i hele undersøgelsesperioden
  • patienter, der er i stand til nøje at følge undersøgelsesholdets instruktioner vedrørende undersøgelsesprocedurerne og opfylde kravene i protokollen
  • følgende medicin er tilladt i løbet af undersøgelsen, så længe de anvendes i en konstant dosis og påbegyndes mindst 1 måned før studiestart: p-piller eller depot intramuskulært præventionspræparat, østrogen-progesteron erstatningsterapi, L-thyroxin, lavdosis antidepressiva (op til 25 mg dag af amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer), lavdosis antihypertensiva i klasserne diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-hæmmer
  • patienter har lov til at tage spasmolytiske lægemidler på ad hoc-basis

Ekskluderingskriterier:

  • andre end IBD-D typer af IBD
  • mild type IBS-D (<175 point i IBS-SSS skala)
  • brugen af ​​probiotika inden for de sidste tre måneder
  • behandlingen med antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • en samtidig alvorlig sygdom (maligniteter, ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunktioner, alvorlige neurologiske lidelser, psykose, luftvejslidelser såsom astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hyper- eller hypothyroidisme)
  • andre kroniske tarmsygdomme end IBS, herunder inflammatoriske tarmsygdomme, gastroenteritis, mave- og duodenalsår, cøliaki;
  • graviditet eller amning
  • diagnosticeret laktoseintolerance
  • brugen af ​​motilitetspræparater eller kostfibertilskud inden for 2 uger før studiestart
  • planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsen
  • en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • tager anti-koagulerende medicin
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder
  • patienter, der vil modtage antibiotika under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk præparat
Multi-stamme probiotisk blanding. Den daglige dosis var fem milliarder (2 kapsler/dag).
Kosttilskud: Multi-stamme probiotisk blanding af fire Bifidobacterium, fem Lactobacillus og en Streptococcus art eller placebo
Oralt tilskud med multi-stamme probiotisk præparat
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Maltodextrin kan sammenlignes i farve, tekstur og smag med den probiotiske blanding (2 kapsler/dag).
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved hjælp af IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention
IBS-Severity Scoring System er en undersøgelse med 5 spørgsmål, der spørger: 1. sværhedsgraden af ​​mavesmerter, 2. hyppighed af mavesmerter, 3. sværhedsgrad af abdominal udspilning, 4. utilfredshed med afføringsvaner og 5. interferens med kvaliteten af liv de seneste 10 dage. Forsøgspersonerne svarer på hvert spørgsmål på en 100-punkts visuel analog skala. Hvert af de fem spørgsmål genererer en maksimal score på 100 point, og den samlede score kan variere fra 0-500 med højere score, der indikerer alvorlige symptomer. Et fald på 30 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring.
Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention
Forbedring eller forværring af IBS globale symptomer ved hjælp af Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention

IBS-Global Improvement Scale vurderer IBS-symptomer ved hjælp af en patientdefineret 7-punkts Linkert-skala, der spænder fra symptomer væsentligt værre til væsentligt forbedrede.

Patienterne besvarer spørgsmålet "Har du følt nogen ændring i sværhedsgraden af ​​dine symptomer i løbet af de sidste 7 dage sammenlignet med, hvordan du havde det, før medicinen blev givet?

Svarene optages ud fra 7-trinsskalaen:

  1. Jeg føler, at symptomerne er blevet markant forværret
  2. Jeg føler, at symptomerne er blevet moderat forværret
  3. Jeg føler, at symptomerne er blevet lidt forværret
  4. Jeg føler ingen forandring
  5. Jeg mærker en lille forbedring
  6. Jeg mærker moderat forbedring
  7. Jeg mærker en markant forbedring

IBS-GIS score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forværring hvis er <4, ingen ændring hvis er 4
Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention
Ændringer i tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er et dikotomt enkelt element, der spørger deltagerne "Har du i løbet af den seneste uge (7 dage) haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer? Svaret er JA eller NEJ.
Fra baseline ved 4 og 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flatulens
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​flatulens vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen flatulens og punkt 1-4 med højere score, der indikerer værre flatulens
Fra baseline i 8 ugers intervention
Ændringer i følelsen af ​​ufuldstændig evakuering af afføring
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​ufuldstændig tømning af afføring vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen følelse af ufuldstændig evakuering af afføring og punkt 1-4 med højere score, der indikerer en værre følelse af ufuldstændig evakuering af afføring
Fra baseline i 8 ugers intervention
Ændringer i typen af ​​afføring
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
afføringstype vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen. Type afføring vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale. Bristol Scale er designet til at klassificere fæces i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" afføring; type 5-7 indikerer diarré.
Fra baseline i 8 ugers intervention
Ændringer i antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
Antal afføringer pr. dag vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen
Fra baseline i 8 ugers intervention
Ændringer i sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
Sværhedsgraden af ​​smerte vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen ved hjælp af en patientdefineret 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen smerte og 1-4 smertens sværhedsgrad med højere score, der indikerer værre smerte
Fra baseline i 8 ugers intervention
Ændringer i forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline i 8 ugers intervention
Antallet og typen af ​​bivirkninger vurderet før intervention og derefter 3 gange om ugen.
Fra baseline i 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Lublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBX02/2019/P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner