Multi-stam probiotische voorbereiding bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom
11 december 2020 bijgewerkt door: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
De effectiviteit van multi-stammen probiotische voorbereiding bij patiënten met diarree Overheersend prikkelbare darmsyndroom - gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een van de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoeningen die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn geassocieerd met defecatie of een verandering in de stoelgang zonder enige structurele afwijkingen.
Ondanks uitgebreid onderzoek is de pathogenese van IBS nog niet duidelijk opgehelderd.
Recente studies hebben aangetoond dat een verstoorde darmmicrobiota de ontwikkeling en instandhouding van IBS kan bevorderen.
In verschillende onderzoeken zijn significante veranderingen gemeld in de microbiële gemeenschappen van gezonde controles versus IBS-patiënten.
Deze bevindingen bevorderden het onderzoek naar probiotica voor de behandeling van IBS.
Probiotica zijn levende micro-organismen die, mits in de juiste dosering toegediend, een positief effect hebben op de menselijke gezondheid.
De momenteel gepubliceerde systemische beoordelingen en meta-analyses van gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat probiotica gunstige klinische effecten hebben en kunnen helpen om globale en specifieke IBS-symptomen aanzienlijk te verminderen.
Het effect hangt echter af van de specifieke samenstelling van het probiotische preparaat, en sommige meta-analyses geven aan dat preparaten met meerdere stammen effectiever zijn dan preparaten met enkelvoudige stammen.
Er wordt dan ook zeer uitgekeken naar verder onderzoek.
Het doel van de huidige klinische proef is om de effectiviteit van multi-strain probiotische preparaten te beoordelen bij patiënten met diarree overheersende IBS (PDS-D).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D)
- ten minste matige vorm van PDS-D beoordeeld met IBS-SSS, d.w.z. met score >175
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van het blanke ras
- leeftijd tussen 16 en 70 jaar (inclusief)
- goede fysieke, medische en mentale toestand geschat op basis van de medische geschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek
- resultaten van laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie, serologie en urineonderzoek) binnen het normale bereik van het lokale laboratorium of door de onderzoeker als niet-klinisch significant beschouwd
- patiënten die vrijwillig hun eigen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- patiënten beschikbaar voor de hele studieperiode
- patiënten die in staat zijn de instructies van het onderzoeksteam met betrekking tot de onderzoeksprocedures strikt op te volgen en te voldoen aan de vereisten van het protocol
- de volgende medicijnen zijn toegestaan in de loop van het onderzoek, zolang ze in een constante dosering worden gebruikt en er minstens 1 maand voor aanvang van het onderzoek mee wordt begonnen: anticonceptiepil, of depot intramusculair anticonceptiepreparaat, oestrogeen-progesteron vervangende therapie, L-thyroxine, laaggedoseerde antidepressiva (tot 25 mg amitriptyline, nortriptyline of selectieve serotonineheropnameremmer per dag), laaggedoseerde antihypertensiva in de klassen diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-remmers
- patiënten mogen ad hoc spasmolytica gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- andere dan IBD-D-types van IBD
- milde vorm van IBS-D (<175 punten op de IBS-SSS-schaal)
- het gebruik van probiotica in de afgelopen drie maanden
- de behandeling met antibiotica in de afgelopen drie maanden
- een gelijktijdige ernstige ziekte (maligne aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie en diabetes mellitus, lever-, nier- of hartstoornissen, ernstige neurologische aandoeningen, psychose, ademhalingsstoornissen zoals astma, chronische obstructieve longziekte, hyper- of hypothyreoïdie)
- andere chronische darmaandoeningen dan IBS, waaronder inflammatoire darmziekten, gastro-enteritis, maag- en darmzweren, coeliakie;
- zwangerschap of borstvoeding
- gediagnosticeerde lactose-intolerantie
- het gebruik van motiliteitsmiddelen of voedingsvezelsupplementen binnen 2 weken voor aanvang van de studie
- van plan bent om tijdens de studie geopereerd te worden
- een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- het nemen van antistollingsmiddelen
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
- patiënten die tijdens het onderzoek antibiotica zullen krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotische voorbereiding
Probiotisch mengsel met meerdere stammen.
De dagelijkse dosis was vijf miljard (2 capsules/dag).
|
Orale suppletie met probiotisch preparaat met meerdere stammen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine vergelijkbaar in kleur, textuur en smaak met het probiotische mengsel (2 capsules/dag).
|
Maltodextrine als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ernst van IBS-symptomen met behulp van IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
IBS-Severity Scoring System is een onderzoek met 5 vragen dat vraagt: 1. de ernst van de buikpijn, 2. de frequentie van de buikpijn, 3. de ernst van de opgezette buik, 4. ontevredenheid over de stoelgang en 5. interferentie met de kwaliteit van de ontlasting. leven van de afgelopen 10 dagen.
Onderwerpen reageren op elke vraag op een visuele analoge schaal van 100 punten.
Elk van de vijf vragen genereert een maximale score van 100 punten, en de totale scores kunnen variëren van 0-500, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.
Een afname van 30 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering.
|
Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
|
Verbetering of verslechtering van de globale symptomen van IBS met behulp van Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
IBS-Global Improvement Scale beoordeelt IBS-symptomen met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 7-punts Linkert-schaal, variërend van symptomen aanzienlijk verslechterd tot aanzienlijk verbeterd. Patiënten beantwoorden de vraag "Heeft u de afgelopen 7 dagen enige verandering gevoeld in de ernst van uw symptomen in vergelijking met hoe u zich voelde voordat het geneesmiddel werd toegediend? De antwoorden worden genoteerd op basis van de 7-puntsschaal:
IBS-GIS-score geeft aan: verbetering indien >4 of verslechtering indien <4, geen verandering indien 4 |
Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in adequate verlichting van IBS-symptomen (PDS-AR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
IBS-Adequate Relief (PDS-AR) is een dichotoom enkelvoudig item dat deelnemers vraagt: "Heeft u in de afgelopen week (7 dagen) voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?
Het antwoord is JA of NEE.
|
Vanaf baseline na 4 en 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in winderigheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
De ernst van winderigheid beoordeeld vóór interventie en vervolgens 3 keer per week met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen winderigheid, en punten 1-4 met hogere scores die duiden op ergere winderigheid
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in het gevoel van onvolledige evacuatie van ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
De ernst van onvolledige ontlasting beoordeeld vóór interventie en vervolgens 3 keer per week met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen gevoel van onvolledige ontlasting, en punten 1-4 met hogere scores die wijzen op een slechter gevoel van onvolledige ontlasting van ontlasting
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in het type ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
type ontlasting beoordeeld voor interventie en daarna 3 keer per week.
Type ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale.
De Bristol-schaal is ontworpen om feces in zeven groepen in te delen: type 1-2 duiden op constipatie, type 3-4 zijn "normale" ontlasting; type 5-7 duiden op diarree.
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in het aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
Aantal stoelgangen per dag beoordeeld vóór interventie en daarna 3 keer per week
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in de ernst van pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
De ernst van de pijn beoordeeld vóór de interventie en vervolgens 3 keer per week met behulp van een door de patiënt gedefinieerde 5-punts Linkert-schaal: punt 0 - geen pijn, en 1-4 de ernst van de pijn, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
|
Veranderingen in het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
Het aantal en het type bijwerkingen beoordeeld vóór interventie en vervolgens 3 keer per week.
|
Vanaf baseline gedurende 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBX02/2019/P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .