Multistamme probiotisk preparat hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
11. desember 2020 oppdatert av: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Effektiviteten av multistamme probiotisk preparat hos pasienter med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom - randomisert dobbelblide placebokontrollert studie
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsene preget av tilbakevendende magesmerter assosiert med avføring eller endringer i avføringsvaner uten noen strukturelle abnormiteter.
Til tross for omfattende forskning, er patogenesen av IBS ikke klart belyst ennå.
Nyere studier har vist at forstyrret tarmmikrobiota kan fremme utvikling og vedlikehold av IBS.
Signifikante endringer i de mikrobielle samfunnene til friske kontroller vs IBS-pasienter er rapportert i flere studier.
Disse funnene fremmet forskningen på probiotika for behandling av IBS.
Probiotika er levende mikroorganismer som, når de administreres i riktig dose, har en positiv effekt på menneskers helse.
De for tiden publiserte systemiske oversiktene og metaanalysene av randomiserte kliniske studier har indikert at probiotika har gunstige kliniske effekter og kan bidra til å redusere globale og spesifikke IBS-symptomer betydelig.
Effekten avhenger imidlertid av den spesifikke sammensetningen av det probiotiske preparatet, og noen metaanalyser indikerer at multi-stamme preparater er mer effektive enn enkelt-stamme preparater.
Derfor er videre forskning etterlengtet.
Formålet med den nåværende kliniske studien er å vurdere effektiviteten av multi-stamme probiotisk preparat hos pasienter med diaré dominerende IBS (IBS-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)
- minst moderat form for IBS-D vurdert ved bruk av IBS-SSS, dvs. med skår >175
- mannlige og kvinnelige subjekter av kaukasisk rase
- alder mellom 16 og 70 år (inkludert)
- god fysisk, medisinsk og mental status estimert på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse
- resultater av laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, serologi og urinanalyse) innenfor normalområdet til det lokale laboratoriet eller vurdert som ikke-klinisk signifikant av etterforskeren
- pasienter som fritt har gitt sitt eget skriftlige informerte samtykke
- pasienter tilgjengelig for hele studieperioden
- pasienter som er i stand til å følge strengt instruksjonene fra undersøkelsesteamet angående studieprosedyrene og oppfylle kravene i protokollen
- følgende medisiner er tillatt i løpet av studien, så lenge de brukes i en konstant dosering og påbegynt minst 1 måned før studiestart: p-piller, eller depot intramuskulær prevensjon, østrogen-progesteron erstatningsterapi, L-tyroksin, lavdose antidepressiva (opptil 25 mg dag med amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoninreopptakshemmer), lavdose antihypertensiva i klassene diuretika, angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-hemmer
- Pasienter har lov til å ta spasmolytiske legemidler på ad hoc-basis
Ekskluderingskriterier:
- andre enn IBD-D typer IBD
- mild type IBS-D (<175 poeng i IBS-SSS skala)
- bruk av probiotika de siste tre månedene
- behandlingen med antibiotika i løpet av de siste tre månedene
- en samtidig alvorlig sykdom (maligniteter, ukontrollert hypertensjon og diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunksjoner, alvorlige nevrologiske lidelser, psykose, luftveislidelser som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hyper- eller hypotyreose)
- andre kroniske tarmsykdommer enn IBS, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer, gastroenteritt, magesår og duodenalsår, cøliaki;
- graviditet eller amming
- diagnostisert laktoseintoleranse
- bruk av motilitetsmedisiner eller kostfibertilskudd innen 2 uker før studiestart
- planlegger å ha operasjon i løpet av studietiden
- en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- tar antikoagulerende medisiner
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
- pasienter som vil få antibiotika i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk preparat
Multi-stamme probiotisk blanding.
Den daglige dosen var fem milliarder (2 kapsler/dag).
|
Oralt tilskudd med multi-stamme probiotisk preparat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
Maltodekstrin kan sammenlignes i farge, tekstur og smak med den probiotiske blandingen (2 kapsler/dag).
|
Maltodekstrin som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer ved bruk av IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
IBS-Severity Scoring System er en 5-spørsmålsundersøkelse som spør: 1. alvorlighetsgraden av magesmerter, 2. hyppigheten av magesmerter, 3. alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, 4. misnøye med avføringsvaner, og 5. forstyrrelse av kvaliteten på livet de siste 10 dagene.
Forsøkspersonene svarer på hvert spørsmål på en 100-punkts visuell analog skala.
Hvert av de fem spørsmålene genererer en maksimal poengsum på 100 poeng, og totalpoengsum kan variere fra 0-500 med høyere poengsum som indikerer alvorlige symptomer.
En nedgang på 30 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring.
|
Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
|
Forbedring eller forverring av globale IBS-symptomer ved bruk av Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
IBS-Global Improvement Scale vurderer IBS-symptomer ved å bruke en pasientdefinert 7-punkts Linkert-skala som strekker seg fra symptomer vesentlig verre til vesentlig forbedret. Pasientene svarer på spørsmålet "Har du følt noen endring i alvorlighetsgraden av symptomene dine i løpet av de siste 7 dagene sammenlignet med hvordan du følte deg før medisinen ble gitt? Svarene registreres basert på 7-punkts skalaen:
IBS-GIS-score indikerer: forbedring hvis er >4 eller forverring hvis er <4, ingen endring hvis er 4 |
Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer (IBS-AR)
Tidsramme: Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) er et dikotom enkelt element som spør deltakerne "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i løpet av den siste uken (7 dager)?
Svaret er JA eller NEI.
|
Fra baseline ved 4 og 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i flatulens
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Alvorligheten av flatulens vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved bruk av en pasientdefinert 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen flatulens, og poeng 1-4 med høyere skåre som indikerer verre flatulens
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i følelsen av ufullstendig evakuering av avføring
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Alvorlighetsgraden av ufullstendig evakuering av avføring vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved bruk av en pasientdefinert 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen følelse av ufullstendig evakuering av avføring, og poeng 1-4 med høyere score som indikerer dårligere følelse av ufullstendig evakuering av avføring
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i type avføring
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
type avføring vurderes før intervensjon og deretter 3 ganger i uken.
Type avføring vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale.
Bristol Scale er designet for å klassifisere avføring i syv grupper: type 1-2 indikerer forstoppelse, type 3-4 er "normal" avføring; type 5-7 indikerer diaré.
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i antall avføringer per dag
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Antall avføringer per dag vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Alvorligheten av smerte vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken ved hjelp av en pasientdefinert 5-punkts Linkert-skala: punkt 0 - ingen smerte, og 1-4 alvorlighetsgraden av smerte med høyere score som indikerer verre smerte
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Antall og type uønskede hendelser vurdert før intervensjon og deretter 3 ganger i uken.
|
Fra baseline for 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBX02/2019/P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .