Préparation probiotique multi-souches chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
11 décembre 2020 mis à jour par: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
L'efficacité de la préparation de probiotiques multi-souches chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique - Étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus courants caractérisé par des douleurs abdominales récurrentes associées à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales sans aucune anomalie structurelle.
Malgré des recherches approfondies, la pathogenèse de l'IBS n'a pas encore été clairement élucidée.
Des études récentes ont montré qu'un microbiote intestinal perturbé peut favoriser le développement et le maintien du SII.
Des changements significatifs dans les communautés microbiennes des témoins sains par rapport aux patients SII ont été rapportés dans plusieurs études.
Ces découvertes ont favorisé la recherche sur les probiotiques pour le traitement du SII.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés à la bonne dose, ont un effet positif sur la santé humaine.
Les revues systémiques et les méta-analyses d'essais cliniques randomisés actuellement publiées ont indiqué que les probiotiques ont des effets cliniques bénéfiques et peuvent aider à réduire de manière significative les symptômes globaux et spécifiques du SCI.
Cependant, l'effet dépend de la composition spécifique de la préparation probiotique, et certaines méta-analyses indiquent que les préparations multi-souches sont plus efficaces que les préparations mono-souches.
Par conséquent, d'autres recherches sont très attendues.
Le but de l'essai clinique en cours est d'évaluer l'efficacité d'une préparation probiotique multi-souches chez les patients atteints du SII à prédominance diarrhéique (SII-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)
- au moins une forme modérée d'IBS-D évaluée à l'aide d'IBS-SSS, c'est-à-dire avec un score> 175
- sujets masculins et féminins de race caucasienne
- âge entre 16 et 70 ans (inclus)
- bon état physique, médical et mental estimé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général
- les résultats des tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique, sérologie et analyse d'urine) dans la plage normale du laboratoire local ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur
- les patients qui ont fourni librement leur propre consentement éclairé écrit
- patients disponibles pour toute la durée de l'étude
- patients capables de suivre strictement les instructions de l'équipe d'investigation concernant les procédures d'étude et de répondre aux exigences du protocole
- les médicaments suivants sont autorisés au cours de l'étude, à condition qu'ils soient utilisés à dose constante et qu'ils soient commencés au moins 1 mois avant le début de l'étude : pilule contraceptive ou préparation contraceptive intramusculaire à effet retard, thérapie de remplacement d'œstrogène-progestérone, L-thyroxine, antidépresseurs à faible dose (jusqu'à 25 mg par jour d'amitriptyline, de nortriptyline ou d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine), antihypertenseurs à faible dose des classes diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou inhibiteur de l'angiotensine II
- les patients sont autorisés à prendre des médicaments spasmolytiques de manière ponctuelle
Critère d'exclusion:
- autres que les types d'IBD-D de l'IBD
- type léger d'IBS-D (< 175 points sur l'échelle IBS-SSS)
- l'utilisation de probiotiques au cours des trois derniers mois
- le traitement avec des antibiotiques au cours des trois derniers mois
- une maladie grave concomitante (tumeurs malignes, hypertension et diabète sucré non contrôlés, dysfonctionnements hépatiques, rénaux ou cardiaques, troubles neurologiques graves, psychose, troubles respiratoires tels que asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, hyper- ou hypothyroïdie)
- les troubles chroniques de l'intestin autres que le SCI, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, la gastro-entérite, les ulcères de l'estomac et du duodénum, les maladies coeliaques ;
- grossesse ou allaitement
- intolérance au lactose diagnostiquée
- l'utilisation de médicaments pour la motilité ou de suppléments de fibres alimentaires dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant la durée de l'étude
- une histoire d'abus d'alcool ou de drogues
- prendre des médicaments anticoagulants
- participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
- les patients qui recevront des antibiotiques au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Préparation probiotique
Mélange probiotique multi-souches.
La dose quotidienne était de cinq milliards (2 gélules/jour).
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Supplémentation orale avec préparation probiotique multi-souches
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Maltodextrine comparable en couleur, texture et goût au mélange probiotique (2 gélules/jour).
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Maltodextrine comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des symptômes du SCI à l'aide du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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IBS-Severity Scoring System est une enquête à 5 questions qui pose les questions suivantes : 1. la gravité des douleurs abdominales, 2. la fréquence des douleurs abdominales, 3. la gravité de la distension abdominale, 4. l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et 5. l'interférence avec la qualité de vie au cours des 10 derniers jours.
Les sujets répondent à chaque question sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
Chacune des cinq questions génère un score maximum de 100 points, et les scores totaux peuvent varier de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
Une diminution de 30 points est associée à une amélioration cliniquement significative.
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De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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Amélioration ou aggravation des symptômes globaux du SII à l'aide de l'échelle d'amélioration globale (IBS-GIS)
Délai: De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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L'échelle d'amélioration globale de l'IBS évalue les symptômes du SII à l'aide d'une échelle de Linkert à 7 points définie par le patient, allant de symptômes sensiblement pires à sensiblement améliorés. Les patients répondent à la question « Avez-vous ressenti un changement dans la sévérité de vos symptômes au cours des 7 derniers jours par rapport à ce que vous ressentiez avant l'administration du médicament ? Les réponses sont enregistrées sur la base de l'échelle de 7 points :
Le score IBS-GIS indique : amélioration si est > 4 ou aggravation si est <4, pas de changement si est 4 |
De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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Changements dans le soulagement adéquat des symptômes du SCI (IBS-AR)
Délai: De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) est un élément unique dichotomique qui demande aux participants "Au cours de la dernière semaine (7 jours), avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ?
La réponse est OUI ou NON.
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De la ligne de base à 4 et 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les flatulences
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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La gravité des flatulences est évaluée avant l'intervention, puis 3 fois par semaine à l'aide d'une échelle de Linkert à 5 points définie par le patient : point 0 - pas de flatulence, et points 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des flatulences
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Modifications de la sensation d'évacuation incomplète des selles
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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La gravité de l'évacuation incomplète des selles est évaluée avant l'intervention, puis 3 fois par semaine à l'aide d'une échelle de Linkert à 5 points définie par le patient : point 0 : aucune sensation d'évacuation incomplète des selles, et points 1 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une pire sensation d'évacuation incomplète. des selles
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Changements dans le type de selles
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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type de selles évalué avant l'intervention puis 3 fois par semaine.
Type de selles évalué à l'aide de l'échelle de selles de Bristol.
L'échelle de Bristol est conçue pour classer les matières fécales en sept groupes : les types 1-2 indiquent la constipation, les types 3-4 sont des selles « normales » ; les types 5-7 indiquent une diarrhée.
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Changements du nombre de selles par jour
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Nombre de selles par jour évalué avant intervention puis 3 fois par semaine
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Changements dans la sévérité de la douleur
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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L'intensité de la douleur évaluée avant l'intervention, puis 3 fois par semaine à l'aide d'une échelle de Linkert à 5 points définie par le patient : point 0 - pas de douleur, et 1-4 l'intensité de la douleur avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Changements dans la survenue d'événements indésirables
Délai: À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Le nombre et le type d'événements indésirables évalués avant l'intervention puis 3 fois par semaine.
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À partir de la ligne de base pendant 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBX02/2019/P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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