Több törzsű probiotikus készítmény irritábilis bélszindrómás betegeknél
2020. december 11. frissítette: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
A több törzsű probiotikus készítmény hatékonysága hasmenéses, túlnyomórészt irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél – Randomizált kettős vérű, placebo-kontrollos vizsgálat
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakoribb funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség, amelyet a székletürítéssel vagy a székelési szokások megváltozásával járó visszatérő hasi fájdalom jellemez, szerkezeti rendellenességek nélkül.
A kiterjedt kutatások ellenére az IBS patogenezise még nem tisztázott egyértelműen.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a zavart bélmikrobióta elősegítheti az IBS kialakulását és fennmaradását.
Számos tanulmányban jelentős változásokat jelentettek az egészséges kontrollok és az IBS-ben szenvedő betegek mikrobiális közösségeiben.
Ezek az eredmények elősegítették az IBS kezelésére szolgáló probiotikumokkal kapcsolatos kutatásokat.
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő dózisban alkalmazva pozitív hatással vannak az emberi egészségre.
A randomizált klinikai vizsgálatok jelenleg publikált szisztémás áttekintései és metaanalízisei azt mutatják, hogy a probiotikumok kedvező klinikai hatásokkal járnak, és jelentősen csökkenthetik a globális és specifikus IBS-tüneteket.
A hatás azonban a probiotikus készítmény konkrét összetételétől függ, és egyes metaanalízisek azt mutatják, hogy a több törzsből álló készítmények hatékonyabbak, mint az egytörzsű készítmények.
Ezért nagyon várják a további kutatásokat.
A jelenlegi klinikai vizsgálat célja a több törzset tartalmazó probiotikus készítmény hatékonyságának felmérése hasmenés-domináns IBS-ben (IBS-D) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D)
- az IBS-D legalább közepes formája IBS-SSS segítségével értékelve, azaz 175 feletti pontszámmal
- kaukázusi fajhoz tartozó férfi és női alanyok
- 16 és 70 év közötti életkor (beleértve)
- a kórelőzmény és az általános klinikai vizsgálat alapján becsült jó fizikai, egészségügyi és mentális állapot
- a laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, klinikai kémiai, szerológiai és vizeletvizsgálati) eredményei a helyi laboratórium normál tartományán belül, vagy a vizsgáló által nem klinikailag jelentősnek tartottak
- olyan betegek, akik szabadon megadták saját írásos beleegyezését
- a teljes vizsgálati időszak alatt elérhető betegek
- olyan betegek, akik képesek szigorúan követni a vizsgálati csoport utasításait a vizsgálati eljárásokra vonatkozóan és teljesíteni a protokoll követelményeit
- a következő gyógyszerek megengedettek a vizsgálat ideje alatt, amennyiben állandó dózisban alkalmazzák őket, és legalább 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt elkezdik: fogamzásgátló tabletta vagy depó intramuszkuláris fogamzásgátló készítmény, ösztrogén-progeszteron helyettesítő terápia, L-tiroxin, alacsony dózisú antidepresszánsok (legfeljebb napi 25 mg amitriptilin, nortriptilin vagy szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló), alacsony dózisú vérnyomáscsökkentők vízhajtók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-gátlók
- a betegek ad hoc jelleggel szedhetnek görcsoldó szereket
Kizárási kritériumok:
- más, mint az IBD-D típusú IBD
- enyhe típusú IBS-D (<175 pont az IBS-SSS skálán)
- probiotikumok használata az elmúlt három hónapban
- antibiotikum-kezelés az elmúlt három hónapban
- egyidejű súlyos betegség (rosszindulatú daganatok, kontrollálatlan magas vérnyomás és diabetes mellitus, máj-, vese- vagy szívműködési zavarok, súlyos neurológiai rendellenességek, pszichózis, légzőszervi rendellenességek, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hyper- vagy hypothyreosis)
- az IBS-től eltérő krónikus bélbetegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket, a gyomor-bélgyulladást, a gyomor- és nyombélfekélyt, a cöliákiát;
- terhesség vagy szoptatás
- diagnosztizált laktóz intolerancia
- mozgékonysági gyógyszerek vagy élelmi rost-kiegészítők alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül
- műtétet tervez a vizsgálat ideje alatt
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- véralvadásgátló gyógyszerek szedése
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt három hónapon belül
- betegek, akik a vizsgálat során antibiotikumot kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus készítmény
Több törzsből álló probiotikus keverék.
A napi adag ötmilliárd volt (2 kapszula/nap).
|
Orális kiegészítés több törzsű probiotikus készítménnyel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
A maltodextrin színében, állagában és ízében hasonló a probiotikus keverékhez (2 kapszula/nap).
|
Maltodextrin placeboként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek súlyosságának változása az IBS súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
Az IBS-Severity Scoring System egy 5 kérdésből álló felmérés, amely a következőket kérdezi: 1. a hasi fájdalom súlyossága, 2. a hasi fájdalom gyakorisága, 3. a hasi puffadás súlyossága, 4. a székletürítéssel kapcsolatos elégedetlenség, és 5. a hasi fájdalom minőségének zavara. élete az elmúlt 10 napban.
Az alanyok minden kérdésre egy 100 pontos vizuális analóg skálán válaszolnak.
Mind az öt kérdés maximális pontszáma 100 pont, az összpontszám pedig 0 és 500 között lehet, a magasabb pontszámok pedig súlyos tüneteket jeleznek.
A 30 pontos csökkenés klinikailag jelentős javulással jár.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
|
Az IBS globális tüneteinek javulása vagy súlyosbodása a Globális javítási skála (IBS-GIS) segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
Az IBS-Global Improvement Scale a betegek által meghatározott 7 pontos Linkert skála segítségével értékeli az IBS tüneteit, amely a lényegesen rosszabb tünetektől a lényegesen javulóig terjed. A betegek a következő kérdésre válaszolnak: „Érzett-e bármilyen változást a tüneteinek súlyosságában az elmúlt 7 nap során ahhoz képest, ahogyan a gyógyszer beadása előtt érezte magát? A válaszokat a 7 fokozatú skála alapján rögzítjük:
Az IBS-GIS pontszám azt jelzi: javulás, ha >4 vagy rosszabbodás, ha <4, nincs változás, ha 4 |
Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
|
Változások az IBS-tünetek megfelelő enyhítésében (IBS-AR)
Időkeret: Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
Az IBS-megfelelő enyhülés (IBS-AR) egy dichotóm, egyetlen kérdés, amely megkérdezi a résztvevőket: „Az elmúlt héten (7 nap) megfelelően enyhültek az IBS tünetei?
A válasz IGEN vagy NEM.
|
Az alapvonaltól a beavatkozás 4. és 8. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a puffadásban
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
A flatulencia súlyossága a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor a páciens által meghatározott 5 pontos Linkert-skála segítségével: 0 pont - nincs puffadás, és 1-4 pont magasabb pontszámmal rosszabb puffadást jelez
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
|
Változások a széklet hiányos evakuálásának érzésében
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
A hiányos székletürítés súlyossága a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor a beteg által meghatározott 5 pontos Linkert skála segítségével: 0 pont - nincs hiányos székletürítés érzése, és az 1-4 pontok magasabb pontszámokkal jelzik a hiányos evakuálás rosszabb érzését. székletből
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
|
Változások a széklet típusában
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
a széklet típusát a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor értékeljük.
A széklet típusát a Bristol széklet skála segítségével értékelték.
A Bristol Scale-t úgy tervezték, hogy a székletet hét csoportba sorolja: az 1-2-es típus a székrekedést jelzi, a 3-4-es típus a "normál" széklet; típusú 5-7 hasmenést jelez.
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
|
A bélmozgások számának változása naponta
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
A napi székletürítések száma a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
|
Változások a fájdalom súlyosságában
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
A fájdalom súlyossága a beavatkozás előtt, majd hetente háromszor a beteg által meghatározott 5 pontos Linkert skála segítségével: 0 pont - nincs fájdalom, és 1-4 a fájdalom súlyossága magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalmat jelez
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
|
Változások a nemkívánatos események előfordulásában
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
A beavatkozás előtt, majd hetente háromszor értékelt nemkívánatos események száma és típusa.
|
A kiindulási állapottól számítva 8 hetes beavatkozásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBX02/2019/P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .