免疫グロブリンA腎症のインシデント患者の治療におけるスパルセンタンの安全性と活性に関する研究 (SPARTAN)
2026年5月29日 更新者：University of Leicester
免疫グロブリンA腎症のインシデント患者の治療のためのスパルセンタンの安全性と活性に関する単一施設、非盲検、単一グループの探索的研究
アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）療法を以前に受けていない、免疫グロブリンA腎症（IgAN）と新たに診断された患者（すなわち、インシデント患者）におけるスパルセンタンによる治療の腎保護の可能性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、生検で証明された免疫グロブリン A 腎症 (IgAN) を有する、レニンアンギオテンシン系 (RAS) 遮断未経験の患者におけるスパルセンタン治療の安全性と応答を調査するための、単一施設、非盲検、単一グループ研究です。 目的は、新たに IgAN と診断された患者 (つまり、インシデント患者) の潜在的な第一選択治療としてスパルセンタン治療を検討することであり、このため、IgAN に対する ACEI または ARB 治療による前治療を受けていません。 治療への反応は、別の治療との比較ではなくベースラインからの変化として評価され、確立されたタンパク尿エンドポイント（UPCRおよびタンパク質排泄）、および糸球体濾過率（GFR）に基づいています。いくつかの探索的手段も評価されます。
スパルセンタンの開始用量は 200 mg/日で、2 週目に目標用量の 400 mg/日まで漸増します。目標用量に耐えられない患者は、用量を 200 または 100 mg/日に減らします。日;研究を通して、患者は許容できるスパルセンタンの最大許容用量で維持されます。 すべての患者は、合計 110 週間スパルセンタンで治療され、その後 4 週間の非治療フォローアップ期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justyna Szklarzewicz
- 電話番号：+44 116 258 4351
- メール：justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
研究場所
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- 募集
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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コンタクト：
- Justyna Szklarzewicz
- 電話番号：+44 116 258 4351
- メール：justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
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主任研究者：
- Chee Kay Cheung, MBChB PhD
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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England
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Cambridge、England、イギリス
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Salford、England、イギリス
- 募集
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- University Hospital of Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上であること。
- -過去3か月以内に生検で証明されたIgANと診断されました。
- -スクリーニング時のタンパク尿が1日あたり0.5 g以上。
- eGFR≧30mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。
- -以前にIgANのACEIおよび/またはARB療法で治療されていないか、過去12か月以内にACEIおよび/またはARB療法を受けていません。
- -収縮期血圧≤150 mmHgおよび≥100 mmHg、および拡張期血圧≤100 mmHgおよびスクリーニング時の≥60 mmHg。
- -避妊に同意する出産の可能性のある女性（WOCBP）
主な除外基準:
- 別の状態に続発する IgAN。
- 急速に進行する糸球体腎炎（例： GFR の急速な低下と生検での三日月）。
- -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病の病歴（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8％）、またはスクリーニング時の非空腹時血糖> 10mmol / L（180mg / dL）。
- -角膜移植を除く臓器移植の歴史。
- プロトコルに記載されている禁止されている併用薬のいずれかが必要です。
- -スクリーニング前の6か月以内に2週間を超える全身性免疫抑制薬による治療。
- -心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）および/または心不全または原因不明の呼吸困難、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、腹水、および/または末梢性浮腫による以前の入院。
- -臨床的に重要な脳血管疾患（一過性虚血発作または脳卒中）および/または冠動脈疾患（心筋梗塞または不安定狭心症のための入院、陽性の機能検査を伴う狭心症の新たな発症、狭窄を明らかにする冠動脈造影、または冠動脈血行再建術）前6か月以内スクリーニングへ。
- -黄疸、肝炎、または既知の肝胆道疾患（無症候性胆石症を含む）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時の正常範囲の上限の2倍以上。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞以外の悪性腫瘍の病歴 皮膚がんまたは過去2年以内の子宮頸がん。
- -スクリーニング時のヘマトクリット値<27％またはヘモグロビン値<90 g / L（9 g / dL）。
- -スクリーニング時のカリウム> 5.5 mmol / L（5.5 mEq / L）。
- -アルコールまたは違法薬物使用障害の病歴。
- -スパルセンタンを含むAngIIまたはERAに対する深刻な副作用またはアレルギー反応の病歴、またはIMPのいずれかの賦形剤に対する過敏症があります。
- 女性の場合：妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定がある、または授乳中。
- -スクリーニング前の28日以内の治験薬の研究への参加、またはこの研究の過程でそのような研究に参加する予定。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験薬全体を飲み込む能力を含め、治験の要件を順守することができません。
- 治験責任医師の意見では、患者は、スパルセンタンの安全性または活性の評価を妨げる可能性のある病状または異常な臨床的に重要な実験室スクリーニング値を上記に示していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパルセンタン
スパルセンタンは、研究の最初の 2 週間、200 mg (2 つの 100 mg 経口カプセル) の用量から開始して、1 日 1 回投与されます。
2 週間後に 200 mg の初期用量に耐えられる患者は、用量を 400 mg (1 錠 400 mg) に増やします。
目標用量に耐えられない患者は、用量を 200 または 100 mg/日に減らします。研究を通して、患者は許容できるスパルセンタンの最大許容用量で維持されます。
すべての患者は、合計 110 週間、スパルセンタンで治療されます。
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1 日 400 mg の目標用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目の尿タンパク/クレアチニン比（UP/C）
時間枠：36週目
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主要な有効性エンドポイントは、36 週目の 24 時間尿サンプルに基づく尿タンパク質/クレアチニン比 (UP/C) のベースラインからの変化です。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週間にわたる eGFR
時間枠：58週目
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治療の最初の急性効果後の 1 年間（52 週間）にわたる eGFR の変化率（すなわち、治験薬（IMP）の開始後 6 週間から IMP の開始後 58 週間まで）。
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58週目
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104 週間にわたる eGFR
時間枠：110週目
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治療の最初の急性効果後の 2 年間（104 週間）にわたる eGFR の変化率（すなわち、治験薬（IMP）の開始後 6 週間から IMP の開始後 110 週間まで）。
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110週目
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タンパク尿のベースラインからの変化
時間枠：114週目まで
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尿タンパク/クレアチニン比 [UPCR] および 24 時間タンパク排泄によって測定される、114 週までのタンパク尿のベースラインからの変化
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114週目まで
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臨床検査評価およびバイタルサインの異常
時間枠：114週目まで
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各来院時の臨床検査評価およびバイタルサインに異常がある患者の割合
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114週目まで
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有害事象（AE）の発生率、重篤なAE、中止につながるAE、死亡につながるAE
時間枠：114週目まで
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有害事象、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、死亡につながる有害事象
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114週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chee Kay Cheung, MBChB PhD、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0708
- 2018-002012-27 (EudraCT番号)
- 257450 (その他の識別子：Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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