Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og aktiviteten af ​​Sparsentan til behandling af hændelsespatienter med immunglobulin A nefropati (SPARTAN)

29. maj 2026 opdateret af: University of Leicester

Et enkelt center, åbent, enkelt gruppe eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og aktiviteten af ​​Sparsentan til behandling af hændelige patienter med immunglobulin A nefropati

At bestemme det nefroprotektive potentiale ved behandling med sparsentan hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med immunglobulin A nefropati (IgAN) (dvs. hændende patienter), som ikke tidligere har modtaget behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent enkelt-gruppe studie for at udforske sikkerheden af ​​og respons på sparsentan-behandling ved hændelige, renin-angiotensin system (RAS) blokade-naive patienter med biopsi-bevist immunglobulin A nefropati (IgAN). Formålet er at udforske sparsentanbehandling som en potentiel førstelinjebehandling hos patienter, der er nydiagnosticeret med IgAN (dvs. hændelsespatienter), som således ikke har modtaget forudgående behandling med ACEI eller ARB behandling for IgAN. Respons på behandling vil blive vurderet som ændringer fra baseline snarere end sammenligning med en anden behandling og vil være baseret på etablerede proteinuri-endepunkter (UPCR og proteinudskillelse) og glomerulær filtrationshastighed (GFR); en række sonderende tiltag vil også blive vurderet.

Startdosis af sparsentan vil være 200 mg/dag, som vil blive titreret op til måldosis på 400 mg/dag i uge 2. Patienter, der ikke tåler måldosis, vil få reduceret deres dosis tilbage til 200 eller 100 mg/ dag; gennem hele undersøgelsen vil patienterne blive holdt på den maksimalt tilladte dosis af sparsentan, de kan tolerere. Alle patienter vil blive behandlet med sparsentan i i alt 110 uger, efterfulgt af en opfølgningsperiode på 4 uger uden for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved screening.
  • Diagnosticeret med biopsi-bevist IgAN inden for de sidste 3 måneder.
  • Proteinuri på ≥0,5 g/dag ved screening.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening.
  • Ikke tidligere behandlet med ACEI og/eller ARB behandling for IgAN ELLER har ikke modtaget ACEI og/eller ARB behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Systolisk blodtryk ≤150 mmHg og ≥100 mmHg og diastolisk blodtryk ≤100 mmHg og ≥60 mmHg ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • IgAN sekundært til en anden tilstand.
  • Hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (f. hurtigt fald i GFR og halvmåner på biopsi).
  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c] >8%) eller ikke-fastende blodsukker >10 mmol/L (180 mg/dL) ved screening.
  • Anamnese med organtransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantationer.
  • Kræver enhver af de forbudte samtidige medikamenter, der er anført i protokollen.
  • Behandling med enhver systemisk immunsuppressiv medicin i >2 uger inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hjertesvigt (New York Heart Association Klasse II-IV) og/eller tidligere indlæggelse på grund af hjertesvigt eller uforklarlig dyspnø, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, ascites og/eller perifert ødem.
  • Klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) og/eller koronararteriesygdom (hospitalisering for myokardieinfarkt eller ustabil angina, ny debut af angina med positive funktionelle tests, koronar angiogram, der afslører stenose, eller en koronar revaskulariseringsprocedure) inden for 6 måneder før til screening.
  • Gulsot, hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom (herunder asymptomatisk kolelithiasis) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  • Anamnese med anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft inden for de seneste 2 år.
  • Hæmatokritværdi <27 % eller hæmoglobinværdi <90 g/L (9 g/dL) ved screening.
  • Kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) ved screening.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller ulovligt stof.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på enhver AngII eller ERA, inklusive sparsentan, eller har en overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i IMP.
  • For kvinder: Graviditet, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller ammer.
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før screening, eller planlægger at deltage i en sådan undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  • Efter investigatorens opfattelse er patienten ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder evnen til at sluge IMP'en hel.
  • Efter investigatorens opfattelse har patienten en medicinsk tilstand eller unormal klinisk signifikant laboratoriescreeningsværdi, som ikke er anført ovenfor, og som kan interferere med evalueringen af ​​sparsentans sikkerhed eller aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sparsentan
Sparsentan vil blive administreret én gang dagligt, begyndende med en dosis på 200 mg (to 100 mg orale kapsler) i de første 2 uger af undersøgelsen. Patienter, der tolererer startdosis på 200 mg efter 2 uger, vil øge deres dosis til 400 mg (én 400 mg tablet). Patienter, der ikke tåler måldosis, vil få reduceret deres dosis tilbage til 200 eller 100 mg/dag; gennem hele undersøgelsen vil patienterne blive holdt på den maksimalt tilladte dosis af sparsentan, de kan tolerere. Alle patienter vil blive behandlet med sparsentan i i alt 110 uger.
Medicin: Sparsentan
Måldosis på 400 mg dagligt
Andre navne:
  • RE-021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Det primære effektmål er ændringen fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet (UP/C), baseret på en 24-timers urinprøve, i uge 36.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR over en 52-ugers periode
Tidsramme: Uge 58
Ændringshastighed i eGFR over en 1-årig (52 uger) periode efter den indledende akutte effekt af behandlingen (dvs. fra 6 uger efter initiering af forsøgslægemiddel (IMP) til 58 uger efter initiering af IMP).
Uge 58
eGFR over en 104-ugers periode
Tidsramme: Uge 110
Ændringshastighed i eGFR over en 2-årig (104 uger) periode efter den indledende akutte effekt af behandlingen (dvs. fra 6 uger efter initiering af forsøgslægemiddel (IMP) til 110 uger efter initiering af IMP).
Uge 110
Ændring fra baseline i proteinuri
Tidsramme: Op til uge 114
Ændring fra baseline i proteinuri, målt ved urinprotein/kreatinin-forhold [UPCR] og 24-timers proteinudskillelse, op til uge 114
Op til uge 114
Abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 114
Andel af patienter med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn ved hvert besøg
Op til uge 114
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til uge 114
AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er, der fører til døden
Op til uge 114

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

Travere Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT nummer)
  • 257450 (Anden identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Sparsentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner