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Une étude de l'innocuité et de l'activité du sparsentan pour le traitement des patients incidents atteints de néphropathie à immunoglobuline A (SPARTAN)

29 mai 2026 mis à jour par: University of Leicester

Étude exploratoire à centre unique, en ouvert et à groupe unique sur l'innocuité et l'activité du sparsentan pour le traitement des patients incidents atteints de néphropathie à immunoglobuline A

Déterminer le potentiel néphroprotecteur du traitement par le sparsentan chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) (c'est-à-dire les patients incidents) qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (ARA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et à groupe unique visant à explorer l'innocuité et la réponse au traitement par le sparsentan chez des patients naïfs de blocage du système rénine-angiotensine (SRA) atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) prouvée par biopsie. L'objectif est d'explorer le traitement par le sparsentan en tant que traitement potentiel de première intention chez les patients nouvellement diagnostiqués avec IgAN (c'est-à-dire les patients incidents), qui n'ont donc pas reçu de traitement antérieur par ACEI ou ARA pour IgAN. La réponse au traitement sera évaluée en tant que changements par rapport à la ligne de base plutôt qu'en comparaison avec un autre traitement, et sera basée sur des paramètres de protéinurie établis (UPCR et excrétion de protéines) et sur le taux de filtration glomérulaire (DFG) ; un certain nombre de mesures exploratoires seront également évaluées.

La dose initiale de sparsentan sera de 200 mg/jour, qui sera augmentée jusqu'à la dose cible de 400 mg/jour à la semaine 2. Les patients qui ne tolèrent pas la dose cible verront leur dose réduite à 200 ou 100 mg/jour. jour; tout au long de l'étude, les patients seront maintenus à la dose maximale autorisée de sparsentan qu'ils peuvent tolérer. Tous les patients seront traités avec du sparsentan pendant un total de 110 semaines, suivies d'une période de suivi sans traitement de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Recrutement
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âgé de 18 ans ou plus au moment de la sélection.
  • Diagnostiqué avec un IgAN prouvé par biopsie au cours des 3 derniers mois.
  • Protéinurie ≥ 0,5 g/jour au moment du dépistage.
  • DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  • N'a pas déjà reçu de traitement par ACEI et/ou ARA pour IgAN OU n'a pas reçu de traitement par ACEI et/ou ARA au cours des 12 derniers mois.
  • TA systolique ≤150 mmHg et ≥100 mmHg, et pression artérielle diastolique ≤100 mmHg et ≥60 mmHg lors du dépistage.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) pour accepter la contraception

Critères d'exclusion clés :

  • IgAN secondaire à une autre condition.
  • Glomérulonéphrite rapidement progressive (par ex. déclin rapide du DFG et des croissants à la biopsie).
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 non contrôlé (hémoglobine A1c [HbA1c]> 8%), ou glycémie non à jeun> 10 mmol / L (180 mg / dL) lors du dépistage.
  • Antécédents de transplantation d'organes, à l'exception des greffes de cornée.
  • Nécessite l'un des médicaments concomitants interdits énumérés dans le protocole.
  • Traitement avec tout médicament immunosuppresseur systémique pendant > 2 semaines dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class II-IV) et/ou hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque ou dyspnée inexpliquée, orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, ascite et/ou œdème périphérique.
  • Maladie cérébrovasculaire cliniquement significative (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) et/ou maladie coronarienne (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou angor instable, nouvelle apparition d'angor avec tests fonctionnels positifs, angiographie coronarienne révélant une sténose ou une procédure de revascularisation coronarienne) dans les 6 mois précédant au dépistage.
  • Ictère, hépatite ou maladie hépatobiliaire connue (y compris lithiase biliaire asymptomatique), ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage.
  • Antécédents de malignité autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou un carcinome du col de l'utérus correctement traité au cours des 2 dernières années.
  • Valeur d'hématocrite < 27 % ou valeur d'hémoglobine < 90 g/L (9 g/dL) lors du dépistage.
  • Potassium > 5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) au dépistage.
  • Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues illicites.
  • Antécédents d'effets secondaires graves ou de réponse allergique à tout AngII ou ERA, y compris le sparsentan, ou hypersensibilité à l'un des excipients de l'IMP.
  • Pour les femmes : Grossesse, ou prévoit de devenir enceinte au cours de l'étude, ou allaite.
  • Participation à une étude de tout produit expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage, ou plans de participation à une telle étude au cours de cette étude.
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la capacité d'avaler l'IMP en entier.
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, a une condition médicale ou une valeur de dépistage de laboratoire cliniquement significative anormale non répertoriée ci-dessus qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'activité du sparsentan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sparsentan
Le sparsentan sera administré une fois par jour, à partir d'une dose de 200 mg (deux gélules orales de 100 mg) pendant les 2 premières semaines de l'étude. Les patients qui tolèrent la dose initiale de 200 mg après 2 semaines augmenteront leur dose à 400 mg (un comprimé de 400 mg). Les patients qui ne tolèrent pas la dose cible verront leur dose réduite à 200 ou 100 mg/jour ; tout au long de l'étude, les patients seront maintenus à la dose maximale autorisée de sparsentan qu'ils peuvent tolérer. Tous les patients seront traités par le sparsentan pendant 110 semaines au total.
Médicament: Sparsentan
Dose cible de 400 mg par jour
Autres noms:
  • RE-021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport protéines urinaires/créatinine (UP/C) à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation par rapport à la ligne de base du rapport protéines/créatinine urinaires (UP/C), sur la base d'un échantillon d'urine de 24 heures, à la semaine 36.
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eGFR sur une période de 52 semaines
Délai: Semaine 58
Taux de variation du DFGe sur une période de 1 an (52 semaines) suivant l'effet aigu initial du traitement (c'est-à-dire de 6 semaines après l'initiation du médicament expérimental (IMP) à 58 semaines après l'initiation de l'IMP).
Semaine 58
eGFR sur une période de 104 semaines
Délai: Semaine 110
Taux de variation du DFGe sur une période de 2 ans (104 semaines) suivant l'effet aigu initial du traitement (c'est-à-dire de 6 semaines après l'initiation du médicament expérimental (IMP) à 110 semaines après l'initiation de l'IMP).
Semaine 110
Changement par rapport au départ dans la protéinurie
Délai: Jusqu'à la semaine 114
Changement par rapport au départ de la protéinurie, mesuré par le rapport protéines/créatinine urinaires [UPCR] et l'excrétion de protéines sur 24 heures, jusqu'à la semaine 114
Jusqu'à la semaine 114
Anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique et les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 114
Proportion de patients présentant des anomalies dans les évaluations de laboratoire clinique et les signes vitaux à chaque visite
Jusqu'à la semaine 114
Incidence des événements indésirables (EI), EI graves, EI entraînant l'arrêt, EI entraînant la mort
Délai: Jusqu'à la semaine 114
EI, EI graves, EI entraînant l'arrêt, EI entraînant la mort
Jusqu'à la semaine 114

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

Travere Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0708
  • 2018-002012-27 (Numéro EudraCT)
  • 257450 (Autre identifiant: Health Research Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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