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Sparsentan 治疗免疫球蛋白 A 肾病患者的安全性和活性研究 (SPARTAN)

2026年5月29日 更新者：University of Leicester

一项关于 Sparsentan 治疗免疫球蛋白 A 肾病患者安全性和活性的单中心、开放标签、单组探索性研究

确定 sparsentan 治疗对新诊断为免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 的患者（即新发患者）的肾保护潜力，这些患者之前未接受过血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、单组研究，旨在探索 sparsentan 治疗的安全性和对肾素血管紧张素系统 (RAS) 初治患者经活检证实的免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 阻断治疗的安全性和反应。 目的是探索 sparsentan 治疗作为新诊断为 IgAN 患者（即新发患者）的潜在一线治疗方法，这些患者之前未接受过 ACEI 或 ARB 治疗 IgAN。 对治疗的反应将根据基线的变化进行评估，而不是与另一种治疗进行比较，并将基于已确定的蛋白尿终点（UPCR 和蛋白质排泄）和肾小球滤过率 (GFR)；还将评估一些探索性措施。

sparsentan 的起始剂量为 200 毫克/天，将在第 2 周逐渐增加至目标剂量 400 毫克/天。不能耐受目标剂量的患者的剂量将减回到 200 或 100 毫克/天天;在整个研究过程中，患者将维持在他们可以耐受的最大允许剂量的 sparsentan。 所有患者将接受 sparsentan 治疗共 110 周，然后是 4 周的停药随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • 招聘中
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London、英国
        • 招聘中
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge、England、英国
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford、England、英国
        • 招聘中
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国
        • 招聘中
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 筛选时年满 18 岁。
  • 在过去 3 个月内被诊断为活检证实的 IgAN。
  • 筛查时蛋白尿≥0.5 g/天。
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73 筛选时 m2。
  • 之前未接受过 ACEI 和/或 ARB 治疗 IgAN 或在过去 12 个月内未接受过 ACEI 和/或 ARB 治疗。
  • 筛选时收缩压≤150 mmHg 且≥100 mmHg，舒张压≤100 mmHg 且≥60 mmHg。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 同意避孕

关键排除标准：

  • IgAN 继发于另一种情况。
  • 急进性肾小球肾炎（例如 GFR 快速下降和活检新月体）。
  • 筛选时有 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] >8%）或非空腹血糖 >10 mmol/L (180 mg/dL) 的病史。
  • 器官移植史，角膜移植除外。
  • 需要协议中列出的任何禁用的伴随药物。
  • 筛选前 6 个月内使用任何全身性免疫抑制药物治疗 > 2 周。
  • 心力衰竭病史（纽约心脏协会 II-IV 级）和/或既往因心力衰竭或不明原因的呼吸困难、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、腹水和/或外周水肿住院。
  • 临床上显着的脑血管疾病（短暂性脑缺血发作或中风）和/或冠状动脉疾病（因心肌梗塞或不稳定型心绞痛住院、新发心绞痛且功能测试阳性、冠状动脉造影显示狭窄或冠状动脉血运重建手术）之前 6 个月内到筛选。
  • 黄疸、肝炎或已知肝胆疾病（包括无症状胆石症），或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>筛选时正常范围上限的 2 倍。
  • 在过去 2 年内，除经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌外，有恶性肿瘤病史。
  • 筛选时血细胞比容值 <27% 或血红蛋白值 <90 g/L (9 g/dL)。
  • 筛选时钾 >5.5 mmol/L (5.5 mEq/L)。
  • 酒精或非法药物使用障碍的历史。
  • 对任何 AngII 或 ERA（包括 sparsentan）有严重副作用或过敏反应史，或对 IMP 中的任何赋形剂过敏。
  • 对于女性：怀孕，或计划在研究过程中怀孕，或正在哺乳。
  • 在筛选前 28 天内参与任何研究产品的研究，或计划在本研究过程中参与此类研究。
  • 研究者认为患者不能遵守研究要求，包括吞咽整个 IMP 的能力。
  • 研究者认为，患者患有以上未列出的可能会干扰 sparsentan 安全性或活性评估的医疗状况或异常的具有临床意义的实验室筛查值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：斯巴生坦
Sparsentan 将每天给药一次，在研究的前两周以 200 毫克（两个 100 毫克口服胶囊）的剂量开始。 2 周后耐受初始剂量 200 mg 的患者将增加剂量至 400 mg（一片 400 mg 片剂）。 不能耐受目标剂量的患者将剂量减回到 200 或 100 mg/天；在整个研究过程中，患者将维持在他们可以耐受的最大允许剂量的 sparsentan。 所有患者都将接受总共 110 周的 sparsentan 治疗。
药品：斯巴生坦
目标剂量为每天 400 毫克
其他名称：
  • RE-021

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 36 周时的尿蛋白/肌酐比值 (UP/C)
大体时间：第 36 周
主要疗效终点是第 36 周时基于 24 小时尿样的尿蛋白/肌酐比值（UP/C）相对于基线的变化。
第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内的 eGFR
大体时间：第 58 周
治疗初始急性效应后 1 年（52 周）内 eGFR 的变化率（即，从研究性药物产品 (IMP) 启动后 6 周到 IMP 启动后 58 周）。
第 58 周
104 周期间的 eGFR
大体时间：第 110 周
治疗初始急性效应后 2 年（104 周）内 eGFR 的变化率（即，从研究性药物产品 (IMP) 启动后 6 周到 IMP 启动后 110 周）。
第 110 周
蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：直到第 114 周
通过尿蛋白/肌酐比 [UPCR] 和 24 小时蛋白排泄测量的蛋白尿相对于基线的变化，直至第 114 周
直到第 114 周
临床实验室评估和生命体征异常
大体时间：直到第 114 周
每次就诊时临床实验室评估和生命体征异常的患者比例
直到第 114 周
不良事件 (AE) 的发生率、严重的 AE、导致停药的 AE、导致死亡的 AE
大体时间：直到第 114 周
AE、严重 AE、导致停药的 AE、导致死亡的 AE
直到第 114 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

Travere Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Chee Kay Cheung, MBChB PhD、University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT编号)
  • 257450 (其他标识符：Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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