Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności sparsentanu w leczeniu pacjentów z incydentami z nefropatią immunoglobuliny A (SPARTAN)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Jednoośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i aktywności sparsentanu w leczeniu pacjentów z incydentami z nefropatią immunoglobuliny A

Określenie potencjału nefroprotekcyjnego leczenia sparsentanem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną nefropatią immunoglobuliny A (IgAN) (tj. pacjentów z incydentem), którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) ani antagonisty receptora angiotensyny (ARB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednogrupowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie sparsentanem w incydentalnych przypadkach u pacjentów z blokadą układu renina-angiotensyna (RAS) z potwierdzoną biopsją nefropatią immunoglobulin A (IgAN). Celem jest zbadanie leczenia sparsentanem jako potencjalnego leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną IgAN (tj. pacjentów z incydentem), którzy w związku z tym nie otrzymali wcześniejszego leczenia ACEI lub ARB z powodu IgAN. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana jako zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, a nie w porównaniu z innym leczeniem, i będzie oparta na ustalonych punktach końcowych dotyczących białkomoczu (UPCR i wydalanie białka) oraz wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR); ocenionych zostanie również szereg środków rozpoznawczych.

Dawka początkowa sparsentanu będzie wynosić 200 mg/dobę i będzie stopniowo zwiększana do dawki docelowej 400 mg/dobę w 2. tygodniu. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki docelowej, dawka zostanie zmniejszona z powrotem do 200 lub 100 mg/dobę dzień; przez cały czas trwania badania pacjenci będą otrzymywać maksymalną dozwoloną dawkę sparsentanu, jaką mogą tolerować. Wszyscy pacjenci będą leczeni sparsentanem łącznie przez 110 tygodni, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji poza leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych w momencie badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano IgAN potwierdzone biopsją w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Białkomocz ≥0,5 g/dobę podczas badania przesiewowego.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu.
  • Nie był wcześniej leczony ACEI i/lub ARB z powodu IgAN LUB nie był leczony ACEI i/lub ARB w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciśnienie skurczowe ≤150 mmHg i ≥100 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe ≤100 mmHg i ≥60 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) do wyrażenia zgody na antykoncepcję

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • IgAN wtórne do innego stanu.
  • Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych (np. szybki spadek GFR i półksiężyców w biopsji).
  • Historia cukrzycy typu 1 lub niekontrolowanej cukrzycy typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c] >8%) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo >10 mmol/l (180 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki.
  • Wymaga stosowania któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących wymienionych w protokole.
  • Leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi przez >2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niewydolność serca w wywiadzie (klasa II-IV wg NYHA) i/lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub niewyjaśnionej duszności, ortopnoe, napadowej duszności nocnej, wodobrzusza i/lub obrzęków obwodowych.
  • Klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych (przemijający atak niedokrwienny lub udar) i/lub choroba wieńcowa (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, nowy początek dławicy piersiowej z dodatnimi wynikami testów czynnościowych, koronarografia ujawniająca zwężenie lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej) w ciągu 6 miesięcy przed do badań przesiewowych.
  • Żółtaczka, zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych (w tym bezobjawowa kamica żółciowa) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
  • Historia nowotworu innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wartość hematokrytu <27% lub wartość hemoglobiny <90 g/l (9 g/dl) podczas badania przesiewowego.
  • Potas >5,5 mmol/l (5,5 mEq/l) podczas badania przesiewowego.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub reakcji alergicznych na jakikolwiek AngII lub ERA, w tym sparsentan, lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w IMP.
  • Dla kobiet: Ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmienie piersią.
  • Udział w badaniu dowolnego badanego produktu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w takim badaniu w trakcie tego badania.
  • Pacjent w ocenie Badacza nie jest w stanie spełnić wymagań badania, w tym możliwości połknięcia IMP w całości.
  • Zdaniem badacza u pacjenta występuje stan chorobowy lub nieprawidłowa klinicznie istotna wartość przesiewowa wyników badań laboratoryjnych niewymieniona powyżej, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa sparsentanu lub jego aktywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sparsentan
Sparsentan będzie podawany raz dziennie, zaczynając od dawki 200 mg (dwie kapsułki doustne po 100 mg) przez pierwsze 2 tygodnie badania. Pacjenci, którzy tolerują dawkę początkową 200 mg po 2 tygodniach zwiększą dawkę do 400 mg (jedna tabletka 400 mg). Pacjentom, którzy nie tolerują dawki docelowej, zostanie zmniejszona dawka z powrotem do 200 lub 100 mg/dobę; przez cały czas trwania badania pacjenci będą otrzymywać maksymalną dozwoloną dawkę sparsentanu, jaką mogą tolerować. Wszyscy pacjenci będą leczeni sparsentanem łącznie przez 110 tygodni.
Lek: Sparsentan
Dawka docelowa 400 mg na dobę
Inne nazwy:
  • RE-021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UP/C) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/C) w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie 24-godzinnej próbki moczu w 36. tygodniu.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR w okresie 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 58
Szybkość zmiany eGFR w okresie 1 roku (52 tygodni) po początkowym ostrym efekcie terapii (tj. od 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) do 58 tygodni po rozpoczęciu IMP).
Tydzień 58
eGFR w okresie 104 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 110
Szybkość zmiany eGFR w okresie 2 lat (104 tygodnie) po początkowym ostrym efekcie terapii (tj. od 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) do 110 tygodni po rozpoczęciu IMP).
Tydzień 110
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkomoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 114
Zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona stosunkiem białka do kreatyniny w moczu [UPCR] i 24-godzinnym wydalaniem białka, do 114. tygodnia
Do tygodnia 114
Nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych i oznakach życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 114
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w klinicznych ocenach laboratoryjnych i parametrach życiowych podczas każdej wizyty
Do tygodnia 114
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu
Ramy czasowe: Do tygodnia 114
AE, poważne AE, AE prowadzące do przerwania leczenia, AE prowadzące do śmierci
Do tygodnia 114

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0708
  • 2018-002012-27 (Numer EudraCT)
  • 257450 (Inny identyfikator: Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj