Un estudio de la seguridad y actividad de Sparsentan para el tratamiento de pacientes incidentes con nefropatía por inmunoglobulina A (SPARTAN)

Criterios clave de inclusión:

• Tener 18 años o más en la selección.
• Diagnosticado con IgAN comprobada por biopsia en los últimos 3 meses.
• Proteinuria ≥0,5 g/día en la selección.
• FGe ≥30 ml/min/1,73 m2 en la proyección.
• No ha recibido tratamiento previo con ACEI y/o ARB para IgAN O no ha recibido tratamiento con ACEI y/o ARB en los últimos 12 meses.
• PA sistólica ≤150 mmHg y ≥100 mmHg y presión arterial diastólica ≤100 mmHg y ≥60 mmHg en la selección.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP) para aceptar la anticoncepción

Criterios clave de exclusión:

• IgAN secundaria a otra condición.
• Glomerulonefritis rápidamente progresiva (p. disminución rápida de la tasa de filtración glomerular y semilunas en la biopsia).
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >8 %), o glucosa en sangre sin ayunar >10 mmol/L (180 mg/dL) en la selección.
• Antecedentes de trasplante de órganos, con excepción de los trasplantes de córnea.
• Requiere cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el protocolo.
• Tratamiento con cualquier medicamento inmunosupresor sistémico durante >2 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca (clase II-IV de la New York Heart Association) y/o hospitalización previa por insuficiencia cardiaca o disnea inexplicable, ortopnea, disnea paroxística nocturna, ascitis y/o edema periférico.
• Enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa (accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) y/o enfermedad de las arterias coronarias (hospitalización por infarto de miocardio o angina inestable, angina de nueva aparición con pruebas funcionales positivas, angiograma coronario que revela estenosis o un procedimiento de revascularización coronaria) dentro de los 6 meses anteriores a la proyección.
• Ictericia, hepatitis o enfermedad hepatobiliar conocida (incluida la colelitiasis asintomática), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal en la selección.
• Antecedentes de malignidad que no sean cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados adecuadamente en los últimos 2 años.
• Valor de hematocrito <27% o valor de hemoglobina <90 g/L (9 g/dL) en la selección.
• Potasio >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) en la selección.
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas.
• Antecedentes de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a cualquier AngII o ERA, incluido sparsentan, o tiene hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes en el IMP.
• Para mujeres: Embarazo, o planea quedar embarazada durante el curso del estudio, o está amamantando.
• Participación en un estudio de cualquier producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección, o planes para participar en dicho estudio durante el curso de este estudio.
• El paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de tragar el IMP completo.
• El paciente, en opinión del investigador, tiene una afección médica o un valor de detección de laboratorio clínicamente significativo anormal que no se menciona anteriormente y que puede interferir con la evaluación de la seguridad o la actividad de esparsentán.