Tutkimus Sparsentanin turvallisuudesta ja vaikutuksesta potilaiden hoidossa, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (SPARTAN)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• 18 vuotta täyttänyt seulonnassa.
• Diagnoosi koepalalla todistettu IgAN viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Proteinuria ≥0,5 g/vrk seulonnassa.
• eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
• Ei ole aiemmin hoidettu ACEI- ja/tai ARB-hoidolla IgAN:n vuoksi TAI ei ole saanut ACEI- ja/tai ARB-hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja ≥100 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤100 mmHg ja ≥60 mmHg seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) suostuvat ehkäisyyn

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• IgAN toissijainen toiseen tilaan.
• Nopeasti etenevä glomerulonefriitti (esim. GFR:n nopea lasku ja puolikuu biopsiassa).
• Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8 %) tai paastonnut verensokeri > 10 mmol/L (180 mg/dl) seulonnassa.
• Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja.
• Edellyttää mitä tahansa protokollassa lueteltua kiellettyä samanaikaista lääkitystä.
• Hoito millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä yli 2 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV) ja/tai aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai selittämättömän hengenahdistus, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, askites ja/tai perifeerinen turvotus.
• Kliinisesti merkittävä aivoverenkiertosairaus ( ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) ja/tai sepelvaltimotauti (sairaalahoito sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, uusi angina pectoris ja positiiviset toiminnalliset testit, sepelvaltimon angiogrammi, joka paljastaa ahtauman, tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely) 6 kuukauden sisällä ennen seulomiseen.
• Keltaisuus, hepatiitti tai tunnettu maksasairaus (mukaan lukien oireeton sappikivitauti) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin alueen yläraja seulonnassa.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hematokriittiarvo <27 % tai hemoglobiiniarvo <90 g/l (9 g/dl) seulonnassa.
• Kalium > 5,5 mmol/L (5,5 mekv/l) ​​seulonnassa.
• Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö.
• Aiemmin vakavia sivuvaikutuksia tai allergisia vasteita jollekin AngII:lle tai ERA:lle, mukaan lukien sparsentaani, tai hänellä on yliherkkyys jollekin IMP:n apuaineelle.
• Naiset: Raskaus tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
• Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky niellä IMP kokonaisena.
• Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan sairaus tai poikkeava kliinisesti merkittävä laboratorioseulontaarvo, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi häiritä sparsentaanin turvallisuuden tai aktiivisuuden arviointia.