Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и активности спарсентана при лечении пациентов с иммуноглобулиновой нефропатией А (SPARTAN)

29 мая 2026 г. обновлено: University of Leicester

Единый центр, открытое, одногрупповое предварительное исследование безопасности и активности спарсентана для лечения пациентов с иммуноглобулином А-нефропатией

Определить нефропротективный потенциал лечения спарсентаном у пациентов с недавно диагностированной иммуноглобулиновой А-нефропатией (IgAN) (т. е. пациентов с инцидентом), которые ранее не получали терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование с одной группой для изучения безопасности и ответа на лечение спарсентаном у пациентов, ранее не получавших блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС) с подтвержденной биопсией иммуноглобулиновой А-нефропатией (IgAN). Цель состоит в том, чтобы изучить терапию спарсентаном в качестве потенциальной терапии первой линии у пациентов с недавно диагностированным ИГАН (т. е. пациентов с впервые выявленным заболеванием), которые, таким образом, ранее не получали терапию иАПФ или БРА по поводу ИГАН. Ответ на лечение будет оцениваться как изменение исходного уровня, а не как сравнение с другим лечением, и будет основываться на установленных конечных точках протеинурии (UPCR и экскреция белка) и скорости клубочковой фильтрации (СКФ); также будет оценен ряд исследовательских мер.

Начальная доза спарсентана будет составлять 200 мг/день, которая будет титроваться до целевой дозы 400 мг/день на 2-й неделе. Пациентам, которые не переносят целевую дозу, доза будет снижена до 200 или 100 мг/день. день; на протяжении всего исследования пациенты будут получать максимально допустимую дозу спарсентана, которую они могут переносить. Все пациенты будут лечиться спарсентаном в течение 110 недель, после чего последует 4-недельный период наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Рекрутинг
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на скрининге.
  • Диагноз подтвержденный биопсией IgAN в течение последних 3 месяцев.
  • Протеинурия ≥0,5 г/сут при скрининге.
  • рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2 при просмотре.
  • Ранее не получавший иАПФ и/или БРА терапию по поводу IgAN ИЛИ не получавший иАПФ и/или БРА терапию в течение последних 12 месяцев.
  • Систолическое АД ≤150 мм рт.ст. и ≥100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст. и ≥60 мм рт.ст. при скрининге.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) соглашаются на контрацепцию

Ключевые критерии исключения:

  • IgAN вторичен по отношению к другому состоянию.
  • Быстро прогрессирующий гломерулонефрит (например, быстрое снижение СКФ и полулуния при биопсии).
  • Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа в анамнезе (гемоглобин A1c [HbA1c] >8%), или уровень глюкозы в крови не натощак >10 ммоль/л (180 мг/дл) при скрининге.
  • История трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы.
  • Требуется любое из запрещенных сопутствующих лекарств, перечисленных в протоколе.
  • Лечение любыми системными иммунодепрессантами в течение >2 недель в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и/или предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или необъяснимой одышки, ортопноэ, пароксизмальной ночной одышки, асцита и/или периферических отеков.
  • Клинически значимое цереброваскулярное заболевание (транзиторная ишемическая атака или инсульт) и/или ИБС (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, новый приступ стенокардии с положительными функциональными тестами, коронарная ангиограмма, выявляющая стеноз, или процедура коронарной реваскуляризации) в течение 6 месяцев до к скринингу.
  • Желтуха, гепатит или известное заболевание гепатобилиарной системы (включая бессимптомный холелитиаз), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона при скрининге.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки в течение последних 2 лет.
  • Значение гематокрита <27% или значение гемоглобина <90 г/л (9 г/дл) при скрининге.
  • Калий >5,5 ммоль/л (5,5 мэкв/л) при скрининге.
  • История расстройства, связанного с алкоголем или незаконным употреблением наркотиков.
  • Наличие в анамнезе серьезных побочных эффектов или аллергических реакций на любой AngII или ERA, включая спарсентан, или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ ИЛП.
  • Для женщин: беременность или планирование беременности в ходе исследования или кормление грудью.
  • Участие в исследовании любого исследуемого продукта в течение 28 дней до скрининга или планы участия в таком исследовании в ходе этого исследования.
  • Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать требования исследования, в том числе способность проглатывать ИМП целиком.
  • Пациент, по мнению исследователя, имеет заболевание или аномальные клинически значимые лабораторные показатели скрининга, не перечисленные выше, которые могут помешать оценке безопасности или активности спарсентана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спарсентан
Спарсентан будет вводиться один раз в день, начиная с дозы 200 мг (две пероральные капсулы по 100 мг) в течение первых 2 недель исследования. Пациенты, которые переносят начальную дозу 200 мг, через 2 недели увеличат дозу до 400 мг (одна таблетка 400 мг). Пациентам, которые не переносят целевую дозу, ее дозу уменьшают до 200 или 100 мг/сутки; на протяжении всего исследования пациенты будут получать максимально допустимую дозу спарсентана, которую они могут переносить. Все пациенты будут получать спарсентан в течение 110 недель.
Лекарство: Спарсентан
Целевая доза 400 мг в день
Другие имена:
  • RE-021

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение белок/креатинин в моче (UP/C) на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
Первичной конечной точкой эффективности является изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения белок/креатинин мочи (UP/C), основанное на 24-часовом образце мочи, на 36-й неделе.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рСКФ за 52-недельный период
Временное ограничение: Неделя 58
Скорость изменения рСКФ в течение 1 года (52 недели) после первоначального острого эффекта терапии (т. е. от 6 недель после начала приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 58 недель после начала приема ИЛП).
Неделя 58
рСКФ за 104-недельный период
Временное ограничение: Неделя 110
Скорость изменения рСКФ за 2-летний период (104 недели) после первоначального острого эффекта терапии (т. е. от 6 недель после начала приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 110 недель после начала приема ИЛП).
Неделя 110
Изменение по сравнению с исходным уровнем протеинурии
Временное ограничение: До 114 недели
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по соотношению белок/креатинин в моче [UPCR] и 24-часовой экскреции белка, вплоть до 114-й недели
До 114 недели
Отклонения в клинико-лабораторных оценках и жизненно важных показателях
Временное ограничение: До 114 недели
Доля пациентов с отклонениями в клинико-лабораторных оценках и основных показателях жизнедеятельности при каждом посещении
До 114 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения, НЯ, приведших к смерти
Временное ограничение: До 114 недели
НЯ, серьезные НЯ, НЯ, приведшие к прекращению лечения, НЯ, приведшие к смерти
До 114 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

Travere Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0708
  • 2018-002012-27 (Номер EudraCT)
  • 257450 (Другой идентификатор: Health Research Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться