Um estudo da segurança e atividade do Sparsentan para o tratamento de pacientes incidentes com nefropatia por imunoglobulina A (SPARTAN)
29 de maio de 2026 atualizado por: University of Leicester
Um estudo exploratório de centro único, aberto e de grupo único sobre a segurança e a atividade da esparsentana para o tratamento de pacientes incidentes com nefropatia por imunoglobulina A
Determinar o potencial nefroprotetor do tratamento com esparsentana em pacientes recém-diagnosticados com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) (ou seja, pacientes incidentes) que não receberam terapia anterior com inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto e de grupo único para explorar a segurança e a resposta ao tratamento com esparsentana em pacientes incidentes com bloqueio do sistema renina angiotensina (RAS) virgens de tratamento com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN) comprovada por biópsia. O objetivo é explorar o tratamento com esparsentana como um possível tratamento de primeira linha em pacientes recém-diagnosticados com IgAN (ou seja, pacientes incidentes), que, portanto, não receberam tratamento anterior com IECA ou terapia ARB para IgAN. A resposta ao tratamento será avaliada como alterações da linha de base, em vez de comparação com outro tratamento, e será baseada em parâmetros de proteinúria estabelecidos (UPCR e excreção de proteína) e taxa de filtração glomerular (GFR); também serão avaliadas várias medidas exploratórias.
A dose inicial de esparsentana será de 200 mg/dia, que será titulada até a dose alvo de 400 mg/dia na Semana 2. Os pacientes que não tolerarem a dose alvo terão sua dose reduzida de volta para 200 ou 100 mg/dia dia; ao longo do estudo, os pacientes serão mantidos com a dose máxima permitida de esparsentana que podem tolerar. Todos os pacientes serão tratados com sparsentan por um total de 110 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justyna Szklarzewicz
- Número de telefone: +44 116 258 4351
- E-mail: justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Recrutamento
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Contato:
- Justyna Szklarzewicz
- Número de telefone: +44 116 258 4351
- E-mail: justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
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Investigador principal:
- Chee Kay Cheung, MBChB PhD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
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England
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Cambridge, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Salford, England, Reino Unido
- Recrutamento
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na triagem.
- Diagnosticado com IgAN comprovado por biópsia nos últimos 3 meses.
- Proteinúria de ≥0,5 g/dia na triagem.
- eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 na triagem.
- Não tratado anteriormente com terapia de IECA e/ou BRA para IgAN OU não recebeu terapia de IECA e/ou BRA nos últimos 12 meses.
- PA sistólica ≤150 mmHg e ≥100 mmHg e pressão arterial diastólica ≤100 mmHg e ≥60 mmHg na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar com a contracepção
Principais Critérios de Exclusão:
- IgAN secundária a outra condição.
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva (p. declínio rápido na TFG e crescentes na biópsia).
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >8%) ou glicemia de jejum >10 mmol/L (180 mg/dL) na triagem.
- História de transplante de órgãos, com exceção de transplantes de córnea.
- Requer qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados no protocolo.
- Tratamento com qualquer medicamento imunossupressor sistêmico por > 2 semanas dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de insuficiência cardíaca (Classe II-IV da New York Heart Association) e/ou hospitalização anterior por insuficiência cardíaca ou dispneia inexplicada, ortopneia, dispneia paroxística noturna, ascite e/ou edema periférico.
- Doença cerebrovascular clinicamente significativa (ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) e/ou doença arterial coronariana (hospitalização por infarto do miocárdio ou angina instável, novo início de angina com testes funcionais positivos, angiograma coronário revelando estenose ou procedimento de revascularização coronariana) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Icterícia, hepatite ou doença hepatobiliar conhecida (incluindo colelitíase assintomática), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
- História de malignidade diferente de câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente ou carcinoma cervical nos últimos 2 anos.
- Valor de hematócrito <27% ou valor de hemoglobina <90 g/L (9 g/dL) na triagem.
- Potássio >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) na triagem.
- Histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas.
- Histórico de efeitos colaterais graves ou resposta alérgica a qualquer AngII ou ERA, incluindo esparsentana, ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do IMP.
- Para mulheres: Gravidez, ou planeja engravidar durante o estudo, ou está amamentando.
- Participação em um estudo de qualquer produto experimental dentro de 28 dias antes da triagem, ou planeja participar de tal estudo durante o curso deste estudo.
- O paciente, na opinião do Investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo, incluindo a capacidade de engolir o IMP inteiro.
- O paciente, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou valor de triagem laboratorial clinicamente significativo anormal não listado acima que pode interferir na avaliação da segurança ou atividade do sparsentan.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esparsentana
Sparsentan será administrado uma vez ao dia, começando com uma dose de 200 mg (duas cápsulas orais de 100 mg) durante as primeiras 2 semanas do estudo.
Os doentes que toleram a dose inicial de 200 mg após 2 semanas irão aumentar a sua dose para 400 mg (um comprimido de 400 mg).
Os pacientes que não tolerarem a dose-alvo terão sua dose reduzida de volta para 200 ou 100 mg/dia; ao longo do estudo, os pacientes serão mantidos com a dose máxima permitida de esparsentana que podem tolerar.
Todos os pacientes serão tratados com sparsentan por um total de 110 semanas.
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Dose alvo de 400 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de proteína/creatinina na urina (UP/C) na Semana 36
Prazo: Semana 36
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O endpoint primário de eficácia é a alteração da linha de base na relação proteína/creatinina na urina (UP/C), com base em uma amostra de urina de 24 horas, na Semana 36.
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR durante um período de 52 semanas
Prazo: Semana 58
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Taxa de alteração na eGFR ao longo de um período de 1 ano (52 semanas) após o efeito agudo inicial da terapia (ou seja, de 6 semanas após o início do medicamento experimental (PIM) a 58 semanas após o início do IMP).
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Semana 58
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eGFR durante um período de 104 semanas
Prazo: Semana 110
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Taxa de alteração na eGFR ao longo de um período de 2 anos (104 semanas) após o efeito agudo inicial da terapia (ou seja, de 6 semanas após o início do medicamento experimental (PIM) a 110 semanas após o início do IMP).
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Semana 110
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Mudança da linha de base na proteinúria
Prazo: Até a semana 114
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Alteração da linha de base na proteinúria, medida pela relação proteína/creatinina urinária [UPCR] e excreção de proteína de 24 horas, até a semana 114
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Até a semana 114
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Anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas e nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 114
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Proporção de pacientes com anormalidades nas avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais em cada visita
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Até a semana 114
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Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs levando à descontinuação, EAs levando à morte
Prazo: Até a semana 114
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EAs, EAs graves, EAs levando à descontinuação, EAs levando à morte
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Até a semana 114
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0708
- 2018-002012-27 (Número EudraCT)
- 257450 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .