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Eine Studie zur Sicherheit und Aktivität von Sparsentan zur Behandlung von Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (SPARTAN)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Eine Einzelzentrums-, Open-Label-, Einzelgruppen-Explorationsstudie zur Sicherheit und Aktivität von Sparsentan zur Behandlung von Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie

Bestimmung des nephroprotektiven Potenzials einer Behandlung mit Sparsentan bei Patienten mit neu diagnostizierter Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) (d. h. Patienten mit Zwischenfällen), die zuvor keine Therapie mit einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und des Ansprechens auf die Sparsentan-Behandlung bei inzidenten, Renin-Angiotensin-System (RAS)-blockadenaiven Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN). Der Zweck besteht darin, die Sparsentan-Behandlung als potenzielle Erstlinienbehandlung bei Patienten zu untersuchen, bei denen neu IgAN diagnostiziert wurde (dh Patienten mit Zwischenfällen), die daher keine vorherige Behandlung mit ACEI oder ARB-Therapie gegen IgAN erhalten haben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird eher als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als im Vergleich zu einer anderen Behandlung beurteilt und basiert auf etablierten Proteinurie-Endpunkten (UPCR und Proteinausscheidung) und der glomerulären Filtrationsrate (GFR); Eine Reihe von Sondierungsmaßnahmen wird ebenfalls bewertet.

Die Anfangsdosis von Sparsentan beträgt 200 mg/Tag, die in Woche 2 auf die Zieldosis von 400 mg/Tag titriert wird. Bei Patienten, die die Zieldosis nicht vertragen, wird ihre Dosis wieder auf 200 oder 100 mg/Tag reduziert. Tag; Während der gesamten Studie erhalten die Patienten die maximal zulässige Sparsentan-Dosis, die sie vertragen. Alle Patienten werden insgesamt 110 Wochen lang mit Sparsentan behandelt, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen ohne Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter bei der Vorführung.
  • Innerhalb der letzten 3 Monate mit durch Biopsie nachgewiesenem IgAN diagnostiziert.
  • Proteinurie von ≥ 0,5 g/Tag beim Screening.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
  • Nicht zuvor mit einer ACEI- und/oder ARB-Therapie gegen IgAN behandelt ODER innerhalb der letzten 12 Monate keine ACEI- und/oder ARB-Therapie erhalten haben.
  • Systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg und ≥ 100 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und ≥ 60 mmHg beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Empfängnisverhütung zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • IgAN sekundär zu einem anderen Zustand.
  • Rasch fortschreitende Glomerulonephritis (z. schneller Rückgang der GFR und Halbmonde bei der Biopsie).
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8 %) oder Nichtnüchtern-Blutzucker > 10 mmol/L (180 mg/dL) beim Screening.
  • Geschichte der Organtransplantation, mit Ausnahme von Hornhauttransplantationen.
  • Erfordert eine der verbotenen Begleitmedikationen, die im Protokoll aufgeführt sind.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten für > 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV) und/oder früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ungeklärter Dyspnoe, Orthopnoe, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe, Aszites und/oder peripherem Ödem.
  • Klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall) und/oder koronare Herzkrankheit (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, neu auftretende Angina pectoris mit positiven Funktionstests, Koronarangiogramm mit Nachweis einer Stenose oder koronare Revaskularisation) innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening.
  • Gelbsucht, Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankung (einschließlich asymptomatischer Cholelithiasis) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
  • Vorgeschichte von Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs oder Zervixkarzinom innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Hämatokritwert < 27 % oder Hämoglobinwert < 90 g/L (9 g/dL) beim Screening.
  • Kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Störung des Alkohol- oder Drogenkonsums.
  • Schwere Nebenwirkungen oder allergische Reaktion auf AngII oder ERA, einschließlich Sparsentan, in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des IMP.
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie im Verlauf dieser Studie.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, das IMP im Ganzen zu schlucken.
  • Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand oder einen anormalen klinisch signifikanten Laborscreeningwert, der oben nicht aufgeführt ist und der die Bewertung der Sicherheit oder Aktivität von Sparsentan beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sparsam
Sparsentan wird einmal täglich verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 200 mg (zwei orale 100-mg-Kapseln) für die ersten 2 Wochen der Studie. Patienten, die die Anfangsdosis von 200 mg nach 2 Wochen vertragen, werden ihre Dosis auf 400 mg (eine 400-mg-Tablette) erhöhen. Bei Patienten, die die Zieldosis nicht vertragen, wird die Dosis wieder auf 200 oder 100 mg/Tag reduziert; Während der gesamten Studie erhalten die Patienten die maximal zulässige Sparsentan-Dosis, die sie vertragen. Alle Patienten werden insgesamt 110 Wochen lang mit Sparsentan behandelt.
Arzneimittel: Sparsam
Zieldosis von 400 mg täglich
Andere Namen:
  • RE-021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UP/C) im Urin gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf einer 24-Stunden-Urinprobe, in Woche 36.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR über einen Zeitraum von 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 58
Änderungsrate der eGFR über einen Zeitraum von 1 Jahr (52 Wochen) nach der anfänglichen akuten Wirkung der Therapie (d. h. von 6 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) bis 58 Wochen nach Beginn der IMP).
Woche 58
eGFR über einen Zeitraum von 104 Wochen
Zeitfenster: Woche 110
Änderungsrate der eGFR über einen Zeitraum von 2 Jahren (104 Wochen) nach der anfänglichen akuten Wirkung der Therapie (d. h. von 6 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats (IMP) bis 110 Wochen nach Beginn der IMP).
Woche 110
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie
Zeitfenster: Bis Woche 114
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin [UPCR] und der 24-Stunden-Proteinausscheidung, bis Woche 114
Bis Woche 114
Anomalien bei klinischen Laborbeurteilungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 114
Anteil der Patienten mit Anomalien bei klinischen Laborbeurteilungen und Vitalzeichen bei jedem Besuch
Bis Woche 114
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE, UE, die zum Absetzen führen, UE, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis Woche 114
UEs, schwerwiegende UEs, UEs die zum Abbruch führen, UEs die zum Tod führen
Bis Woche 114

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT-Nummer)
  • 257450 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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