면역글로불린 A 신증 환자의 치료를 위한 스파센탄의 안전성 및 활성에 관한 연구 (SPARTAN)
2026년 5월 29일 업데이트: University of Leicester
면역글로불린 A 신병증 환자 치료를 위한 스파센탄의 안전성 및 활성에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 그룹 탐색적 연구
이전에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법을 받은 적이 없는 면역글로불린 A 신병증(IgAN)으로 새로 진단된 환자(즉, 사고 환자)에서 스파센탄 치료의 신보호 가능성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 생검으로 입증된 면역글로불린 A 신병증(IgAN)이 있는 레닌 안지오텐신 시스템(RAS) 차단 치료 경험이 없는 환자의 사고에서 스파센탄 치료에 대한 반응과 안전성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 레이블, 단일 그룹 연구입니다. 목적은 IgAN으로 새로 진단된 환자(즉, 사건 환자)에서 잠재적인 1차 치료로서 스파센탄 치료를 탐색하여 IgAN에 대한 ACEI 또는 ARB 요법으로 사전 치료를 받지 않은 것입니다. 치료에 대한 반응은 다른 치료와의 비교가 아닌 기준선으로부터의 변화로 평가되며 확립된 단백뇨 종점(UPCR 및 단백질 배설) 및 사구체 여과율(GFR)을 기반으로 합니다. 여러 탐색적 조치도 평가될 것입니다.
스파센탄의 시작 용량은 200mg/일이며, 2주차에 목표 용량인 400mg/일까지 적정합니다. 목표 용량을 견딜 수 없는 환자는 용량을 다시 200 또는 100mg/일로 줄입니다. 낮; 연구 전반에 걸쳐 환자는 허용되는 스파센탄의 최대 허용 용량을 유지할 것입니다. 모든 환자는 총 110주 동안 스파센탄으로 치료를 받은 후 4주의 비치료 추적 기간을 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justyna Szklarzewicz
- 전화번호: +44 116 258 4351
- 이메일: justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
연구 장소
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- 모병
- Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
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연락하다:
- Justyna Szklarzewicz
- 전화번호: +44 116 258 4351
- 이메일: justyna.szklarzewicz@uhl-tr.nhs.uk
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수석 연구원:
- Chee Kay Cheung, MBChB PhD
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital
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England
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Cambridge, England, 영국
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
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Salford, England, 영국
- 모병
- Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 심사 시 만 18세 이상.
- 지난 3개월 이내에 생검으로 입증된 IgAN 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 ≥0.5g/일의 단백뇨.
- eGFR ≥30mL/분/1.73 스크리닝 시 m2.
- 이전에 IgAN에 대해 ACEI 및/또는 ARB 요법을 받은 적이 없거나 지난 12개월 이내에 ACEI 및/또는 ARB 요법을 받지 않았습니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 ≥100mmHg 및 확장기 혈압 ≤100mmHg 및 ≥60mmHg.
- 피임에 동의하는 가임기 여성(WOCBP)
주요 제외 기준:
- IgAN은 다른 조건에 이차적입니다.
- 빠르게 진행하는 사구체신염(예: 생검에서 GFR 및 초승달의 급격한 감소).
- 1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c [HbA1c] >8%) 또는 스크리닝 시 비절식 혈당 >10mmol/L(180mg/dL)의 병력.
- 각막 이식을 제외한 장기 이식 이력.
- 프로토콜에 나열된 금지된 병용 약물이 필요합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 >2주 동안 임의의 전신성 면역억제제를 사용한 치료.
- 심부전(New York Heart Association Class II-IV)의 병력 및/또는 심부전 또는 원인 불명의 호흡곤란, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 복수 및/또는 말초 부종으로 인한 이전 입원.
- 임상적으로 유의한 뇌혈관 질환(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 및/또는 관상동맥 질환(심근 경색 또는 불안정 협심증에 대한 입원, 기능 검사에서 양성인 협심증의 새로운 발병, 협착을 드러내는 관상동맥 조영술, 또는 관상동맥 혈관재생술 절차) 심사에.
- 황달, 간염 또는 알려진 간담도 질환(무증상 담석증 포함), 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 스크리닝 시 정상 범위 상한치의 2배를 초과합니다.
- 지난 2년 이내에 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 시 헤마토크리트 값 <27% 또는 헤모글로빈 값 <90g/L(9g/dL).
- 선별 시 칼륨 >5.5mmol/L(5.5mEq/L).
- 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력.
- 스파센탄을 포함하여 AngII 또는 ERA에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력이 있거나 IMP의 부형제에 과민 반응이 있는 경우.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 조사 제품의 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 IMP 전체를 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 희소성 안전성 또는 활성의 평가를 방해할 수 있는 위에 열거되지 않은 의학적 상태 또는 비정상적인 임상적으로 유의한 실험실 스크리닝 값을 갖는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스파센탄
스파센탄은 연구의 처음 2주 동안 200mg(100mg 경구 캡슐 2개)의 용량으로 시작하여 하루에 한 번 투여됩니다.
2주 후 200mg의 초기 용량을 견디는 환자는 용량을 400mg(400mg 정제 1개)으로 증량합니다.
목표 용량을 견딜 수 없는 환자는 용량을 다시 200 또는 100mg/일로 줄입니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 허용되는 스파센탄의 최대 허용 용량을 유지할 것입니다.
모든 환자는 총 110주 동안 스파센탄으로 치료받게 됩니다.
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매일 400mg의 목표 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36주차 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/C)
기간: 36주차
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1차 효능 종점은 36주차에 24시간 소변 샘플을 기반으로 한 소변 단백질/크레아티닌 비율(UP/C)의 기준선으로부터의 변화입니다.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안의 eGFR
기간: 58주차
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요법의 초기 급성 효과 후 1년(52주) 동안 eGFR의 변화율(즉, 시험용 의약품(IMP) 개시 후 6주부터 IMP 개시 후 58주까지).
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58주차
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104주 동안의 eGFR
기간: 110주차
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치료의 초기 급성 효과 후 2년(104주) 동안 eGFR의 변화율(즉, 시험용 의약품(IMP) 개시 후 6주부터 IMP 개시 후 110주까지).
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110주차
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단백뇨의 기준선에서 변경
기간: 114주까지
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요단백/크레아티닌 비율[UPCR] 및 24시간 단백질 배설로 측정한 단백뇨의 기준선에서 최대 114주까지의 변화
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114주까지
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임상 실험실 평가 및 활력 징후의 이상
기간: 114주까지
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각 방문 시 임상 실험실 평가 및 활력 징후에서 이상이 있는 환자의 비율
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114주까지
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유해 사례(AE)의 발생, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE
기간: 114주까지
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AE, 심각한 AE, 중단에 이르는 AE, 사망에 이르는 AE
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114주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0708
- 2018-002012-27 (EudraCT 번호)
- 257450 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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