Uno studio sulla sicurezza e l'attività di Sparsentan per il trattamento di pazienti con nefropatia da immunoglobulina A (SPARTAN)

Criteri chiave di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
• Diagnosi di IgAN comprovata da biopsia negli ultimi 3 mesi.
• Proteinuria ≥0,5 g/die allo screening.
• eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 allo screening.
• Non precedentemente trattato con ACEI e/o terapia ARB per IgAN OPPURE non ha ricevuto terapia con ACEI e/o ARB negli ultimi 12 mesi.
• Pressione arteriosa sistolica ≤150 mmHg e ≥100 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤100 mmHg e ≥60 mmHg allo screening.
• Donne in età fertile (WOCBP) per accettare la contraccezione

Criteri chiave di esclusione:

• IgAN secondaria a un'altra condizione.
• Glomerulonefrite rapidamente progressiva (ad es. rapido declino della velocità di filtrazione glomerulare e semilune alla biopsia).
• Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] >8%) o glicemia non a digiuno >10 mmol/L (180 mg/dL) allo screening.
• Storia del trapianto di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea.
• Richiede uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo.
• Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico per> 2 settimane entro 6 mesi prima dello screening.
• Anamnesi di insufficienza cardiaca (New York Heart Association Classe II-IV) e/o precedente ricovero per insufficienza cardiaca o dispnea inspiegabile, ortopnea, dispnea parossistica notturna, ascite e/o edema periferico.
• Malattia cerebrovascolare clinicamente significativa (attacco ischemico transitorio o ictus) e/o malattia coronarica (ospedalizzazione per infarto del miocardio o angina instabile, nuova insorgenza di angina con test funzionali positivi, angiogramma coronarico che rivela stenosi o procedura di rivascolarizzazione coronarica) entro 6 mesi prima allo screening.
• Ittero, epatite o malattia epatobiliare nota (inclusa colelitiasi asintomatica) o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del range normale allo screening.
• Storia di tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale negli ultimi 2 anni.
• Valore di ematocrito <27% o valore di emoglobina <90 g/L (9 g/dL) allo screening.
• Potassio >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) allo screening.
• Storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite.
• Storia di gravi effetti collaterali o risposta allergica a qualsiasi AngII o ERA, incluso lo sparsentan, o ha un'ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti nell'IMP.
• Per le donne: Gravidanza, o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio, o sta allattando.
• - Partecipazione a uno studio di qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a tale studio durante il corso di questo studio.
• Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di deglutire l'IMP intero.
• Il paziente, a parere dello sperimentatore, presenta una condizione medica o un valore di screening di laboratorio clinicamente significativo anormale non elencato sopra che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'attività dello sparsentan.