Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en activiteit van Sparsentan voor de behandeling van incidentpatiënten met immunoglobuline A-nefropathie (SPARTAN)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University of Leicester

Een single-center, open-label, single-group verkennend onderzoek naar de veiligheid en activiteit van Sparsentan voor de behandeling van incidentpatiënten met immunoglobuline A-nefropathie

Het bepalen van het nefroprotectieve potentieel van behandeling met sparsentan bij patiënten bij wie onlangs de diagnose immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) is gesteld (dwz incidentele patiënten) die niet eerder een behandeling met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, single-group studie om de veiligheid van, en respons op behandeling met sparsentan te onderzoeken bij incidentele, renine-angiotensinesysteem (RAS)-blokkade-naïeve patiënten met biopsie-bewezen immunoglobuline A-nefropathie (IgAN). Het doel is om sparsentan-behandeling te onderzoeken als een mogelijke eerstelijnsbehandeling bij patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met IgAN (dwz incidentpatiënten), die dus niet eerder zijn behandeld met ACEI- of ARB-therapie voor IgAN. Respons op behandeling zal worden beoordeeld als veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plaats van vergelijking met een andere behandeling, en zal gebaseerd zijn op vastgestelde proteïnurie-eindpunten (UPCR en eiwituitscheiding) en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR); ook zullen een aantal verkennende maatregelen worden beoordeeld.

De startdosering van sparsentan zal 200 mg/dag zijn, die zal worden getitreerd tot de streefdosis van 400 mg/dag in week 2. Bij patiënten die de streefdosis niet verdragen, wordt de dosis teruggebracht tot 200 of 100 mg/dag. dag; gedurende de hele studie zullen patiënten op de maximaal toegestane dosis sparsentan worden gehouden die ze kunnen verdragen. Alle patiënten zullen in totaal 110 weken met sparsentan worden behandeld, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken zonder behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij screening.
  • Gediagnosticeerd met door biopsie bewezen IgAN in de afgelopen 3 maanden.
  • Proteïnurie van ≥0,5 g/dag bij screening.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 bij screening.
  • Niet eerder behandeld met ACEI- en/of ARB-therapie voor IgAN OF heeft in de afgelopen 12 maanden geen ACEI- en/of ARB-therapie gekregen.
  • Systolische bloeddruk ≤150 mmHg en ≥100 mmHg, en diastolische bloeddruk ≤100 mmHg en ≥60 mmHg bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) om in te stemmen met anticonceptie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • IgAN secundair aan een andere aandoening.
  • Snel voortschrijdende glomerulonefritis (bijv. snelle afname van de GFR en halve manen bij biopsie).
  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] >8%), of niet-nuchtere bloedglucose >10 mmol/L (180 mg/dL) bij screening.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, met uitzondering van hoornvliestransplantaties.
  • Vereist een van de verboden gelijktijdige medicijnen die in het protocol worden vermeld.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva gedurende >2 weken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van hartfalen (New York Heart Association klasse II-IV) en/of eerdere ziekenhuisopname wegens hartfalen of onverklaarde dyspneu, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspneu, ascites en/of perifeer oedeem.
  • Klinisch significante cerebrovasculaire ziekte (transient ischaemic attack of beroerte) en/of coronaire hartziekte (ziekenhuisopname wegens myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, nieuw optreden van angina pectoris met positieve functionele tests, coronair angiogram dat stenose aantoont, of een coronaire revascularisatieprocedure) binnen 6 maanden voorafgaand te screenen.
  • Geelzucht, hepatitis of bekende lever- en galziekte (waaronder asymptomatische cholelithiase), of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in de afgelopen 2 jaar.
  • Hematocrietwaarde <27% of hemoglobinewaarde <90 g/L (9 g/dL) bij screening.
  • Kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) bij screening.
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergische reactie op een AngII of ERA, inclusief sparsentan, of heeft een overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het IMP.
  • Voor vrouwen: Zwangerschap, of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding.
  • Deelname aan een studie van een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of van plan is om in de loop van deze studie aan een dergelijke studie deel te nemen.
  • De patiënt is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder het vermogen om het IMP in zijn geheel door te slikken.
  • De patiënt heeft, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening of een abnormale klinisch significante laboratoriumscreeningswaarde die hierboven niet is vermeld en die de beoordeling van de veiligheid of activiteit van sparsentan kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spaarzaam
Sparsentan zal eenmaal daags worden toegediend, te beginnen met een dosis van 200 mg (twee orale capsules van 100 mg) gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek. Patiënten die de aanvangsdosis van 200 mg na 2 weken verdragen, zullen hun dosis verhogen tot 400 mg (één tablet van 400 mg). Bij patiënten die de streefdosis niet verdragen, wordt de dosis teruggebracht tot 200 of 100 mg/dag; gedurende de hele studie zullen patiënten op de maximaal toegestane dosis sparsentan worden gehouden die ze kunnen verdragen. Alle patiënten zullen in totaal 110 weken met sparsentan worden behandeld.
Geneesmiddel: Spaarzaam
Streefdosis van 400 mg per dag
Andere namen:
  • RE-021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine eiwit/creatinine ratio (UP/C) in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eiwit/creatinine-ratio (UP/C) in de urine, gebaseerd op een 24-uurs urinemonster, in week 36.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR gedurende een periode van 52 weken
Tijdsspanne: Week 58
Veranderingssnelheid in eGFR gedurende een periode van 1 jaar (52 weken) na het initiële acute effect van de therapie (dwz vanaf 6 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 58 weken na de start van de IMP).
Week 58
eGFR gedurende een periode van 104 weken
Tijdsspanne: Week 110
Veranderingssnelheid in eGFR gedurende een periode van 2 jaar (104 weken) na het initiële acute effect van de therapie (dwz vanaf 6 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 110 weken na de start van de IMP).
Week 110
Verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie
Tijdsspanne: Tot week 114
Verandering ten opzichte van baseline in proteïnurie, gemeten aan de hand van de eiwit/creatinine-ratio [UPCR] in de urine en 24-uurs eiwituitscheiding, tot week 114
Tot week 114
Afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen en vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 114
Percentage patiënten met afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen en vitale functies bij elk bezoek
Tot week 114
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, bijwerkingen die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Tot week 114
AE's, ernstige AE's, AE's die leiden tot stopzetting, AE's die tot de dood leiden
Tot week 114

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

Travere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT-nummer)
  • 257450 (Andere identificatie: Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren