Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och aktiviteten hos Sparsentan för behandling av incidentpatienter med immunglobulin A nefropati (SPARTAN)

29 maj 2026 uppdaterad av: University of Leicester

Ett enda centrum, öppen undersökning, engruppsstudie av säkerheten och aktiviteten hos Sparsentan för behandling av patienter med immunglobulin A-nefropati

För att fastställa den nefroskyddande potentialen för behandling med sparsentan hos patienter som nyligen diagnostiserats med immunglobulin A-nefropati (IgAN) (dvs incidentpatienter) som inte tidigare har fått behandling med angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkel-gruppsstudie med ett centrum för att undersöka säkerheten för och svaret på sparsentanbehandling vid incidenter, blockadnaiva patienter med renin-angiotensinsystemet (RAS) med biopsibeprövad immunglobulin A-nefropati (IgAN). Syftet är att utforska sparsentanbehandling som en potentiell förstahandsbehandling hos patienter som nyligen diagnostiserats med IgAN (dvs incidentpatienter), som alltså inte tidigare fått behandling med ACEI eller ARB-behandling för IgAN. Respons på behandling kommer att bedömas som förändringar från baslinjen snarare än jämförelse med en annan behandling, och kommer att baseras på etablerade proteinuri endpoints (UPCR och proteinutsöndring) och glomerulär filtrationshastighet (GFR); ett antal undersökande åtgärder kommer också att utvärderas.

Startdosen av sparsentan kommer att vara 200 mg/dag, vilket kommer att titreras upp till måldosen på 400 mg/dag vid vecka 2. Patienter som inte tolererar måldosen kommer att få sin dos reducerad tillbaka till 200 eller 100 mg/dag dag; under hela studien kommer patienterna att hållas på den maximalt tillåtna dos av sparsentan som de kan tolerera. Alla patienter kommer att behandlas med sparsentan i totalt 110 veckor, följt av en uppföljningsperiod på 4 veckor utanför behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Rekrytering
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre vid screening.
  • Diagnostiserats med biopsibeprövad IgAN inom de senaste 3 månaderna.
  • Proteinuri på ≥0,5 g/dag vid screening.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 vid visning.
  • Ej tidigare behandlad med ACEI och/eller ARB-behandling för IgAN ELLER har inte fått ACEI- och/eller ARB-behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Systoliskt blodtryck ≤150 mmHg och ≥100 mmHg, och diastoliskt blodtryck ≤100 mmHg och ≥60 mmHg vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) ska gå med på preventivmedel

Viktiga uteslutningskriterier:

  • IgAN sekundärt till ett annat tillstånd.
  • Snabbt progressiv glomerulonefrit (t. snabb minskning av GFR och halvmånar på biopsi).
  • Anamnes med typ 1-diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >8%), eller icke-fastande blodsocker >10 mmol/L (180 mg/dL) vid screening.
  • Historik av organtransplantationer, med undantag för hornhinnetransplantationer.
  • Kräver någon av de förbjudna samtidiga medicinerna som anges i protokollet.
  • Behandling med alla systemiska immunsuppressiva läkemedel i >2 veckor inom 6 månader före screening.
  • Anamnes på hjärtsvikt (New York Heart Association klass II-IV) och/eller tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller oförklarlig dyspné, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, ascites och/eller perifert ödem.
  • Kliniskt signifikant cerebrovaskulär sjukdom (övergående ischemisk attack eller stroke) och/eller kranskärlssjukdom (hospitalisering för hjärtinfarkt eller instabil angina, ny debut av angina med positiva funktionstester, koronar angiogram som visar stenos eller en koronar revaskulariseringsprocedur) inom 6 månader före till screening.
  • Gulsot, hepatit eller känd lever- och gallsjukdom (inklusive asymtomatisk kolelitiasis), eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 gånger den övre gränsen för normalområdet vid screening.
  • Historik av annan malignitet än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer under de senaste 2 åren.
  • Hematokritvärde <27 % eller hemoglobinvärde <90 g/L (9 g/dL) vid screening.
  • Kalium >5,5 mmol/L (5,5 mekv/L) vid screening.
  • Historik av alkohol- eller narkotikamissbruk.
  • Historik med allvarliga biverkningar eller allergisk reaktion på någon AngII eller ERA, inklusive sparsentan, eller har en överkänslighet mot något av hjälpämnena i IMP.
  • För kvinnor: Graviditet, planerar att bli gravid under studiens gång, eller ammar.
  • Deltagande i en studie av någon prövningsprodukt inom 28 dagar före screening, eller planerar att delta i en sådan studie under studiens gång.
  • Patienten, enligt utredarens åsikt, är oförmögen att följa studiens krav, inklusive förmågan att svälja IMP hel.
  • Patienten, enligt utredarens åsikt, har ett medicinskt tillstånd eller onormalt kliniskt signifikant laboratoriescreeningsvärde som inte anges ovan som kan störa utvärderingen av sparsentans säkerhet eller aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sparsentan
Sparsentan kommer att administreras en gång dagligen, med start i en dos på 200 mg (två 100 mg orala kapslar) under de första 2 veckorna av studien. Patienter som tolererar den initiala dosen på 200 mg efter 2 veckor kommer att öka sin dos till 400 mg (en 400 mg tablett). Patienter som inte tolererar måldosen kommer att få sin dos reducerad tillbaka till 200 eller 100 mg/dag; under hela studien kommer patienterna att hållas på den maximalt tillåtna dos av sparsentan som de kan tolerera. Alla patienter kommer att behandlas med sparsentan i totalt 110 veckor.
Läkemedel: Sparsentan
Måldos på 400 mg dagligen
Andra namn:
  • RE-021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinprotein/kreatininförhållande (UP/C) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i urinprotein/kreatininförhållandet (UP/C), baserat på ett 24-timmars urinprov, vid vecka 36.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR under en 52-veckorsperiod
Tidsram: Vecka 58
Förändringshastighet i eGFR under en period på 1 år (52 veckor) efter den initiala akuta effekten av behandlingen (dvs. från 6 veckor efter start av prövningsläkemedlet (IMP) till 58 veckor efter start av IMP).
Vecka 58
eGFR under en 104-veckorsperiod
Tidsram: Vecka 110
Förändringshastighet i eGFR under en period på 2 år (104 veckor) efter den initiala akuta effekten av behandlingen (dvs. från 6 veckor efter start av prövningsläkemedlet (IMP) till 110 veckor efter start av IMP).
Vecka 110
Förändring från baslinjen vid proteinuri
Tidsram: Fram till vecka 114
Förändring från baslinjen i proteinuri, mätt med urinprotein/kreatinin-förhållandet [UPCR] och 24-timmars proteinutsöndring, upp till vecka 114
Fram till vecka 114
Avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar och vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 114
Andel patienter med abnormiteter i kliniska laboratoriebedömningar och vitala tecken vid varje besök
Fram till vecka 114
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av behandlingen, biverkningar som leder till döden
Tidsram: Fram till vecka 114
Biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning, biverkningar som leder till döden
Fram till vecka 114

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

Travere Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT-nummer)
  • 257450 (Annan identifierare: Health Research Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera