Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity sparsentanu pro léčbu pacientů s nefropatií imunoglobulinu A (SPARTAN)

29. května 2026 aktualizováno: University of Leicester

Jedno centrum, otevřená, jednoskupinová průzkumná studie bezpečnosti a aktivity Sparsentanu pro léčbu pacientů s nefropatií imunoglobulinu A

Stanovit nefroprotektivní potenciál léčby sparsentanem u pacientů s nově diagnostikovanou nefropatií imunoglobulinu A (IgAN) (tj. u pacientů s incidentem), kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoskupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a odpovědi na léčbu sparsentanem u pacientů dosud neléčených blokádou renin angiotenzinového systému (RAS) s biopsií ověřenou nefropatií imunoglobulinu A (IgAN). Účelem je prozkoumat léčbu sparsentanem jako potenciální léčbu první volby u pacientů nově diagnostikovaných s IgAN (tj. incidentních pacientů), kteří tak nebyli dříve léčeni ACEI nebo ARB terapií pro IgAN. Odpověď na léčbu bude hodnocena jako změny od výchozího stavu spíše než jako srovnání s jinou léčbou a bude založena na stanovených koncových bodech proteinurie (UPCR a vylučování proteinu) a rychlosti glomerulární filtrace (GFR); bude rovněž posouzena řada průzkumných opatření.

Počáteční dávka sparsentanu bude 200 mg/den, která bude titrována až na cílovou dávku 400 mg/den v týdnu 2. Pacientům, kteří netolerují cílovou dávku, bude dávka snížena zpět na 200 nebo 100 mg/ den; v průběhu studie budou pacienti udržováni na maximální povolené dávce sparsentanu, kterou mohou tolerovat. Všichni pacienti budou léčeni sparsentanem po dobu celkem 110 týdnů, po kterých bude následovat období sledování mimo léčbu v délce 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Spojené království
        • Nábor
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší na screeningu.
  • Diagnostikováno biopsií ověřeným IgAN během posledních 3 měsíců.
  • Proteinurie ≥0,5 g/den při screeningu.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
  • Nebyl dříve léčen ACEI a/nebo ARB terapií pro IgAN NEBO nebyl v posledních 12 měsících léčen ACEI a/nebo ARB.
  • Systolický TK ≤150 mmHg a ≥100 mmHg a diastolický krevní tlak ≤100 mmHg a ≥60 mmHg při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), aby souhlasily s antikoncepcí

Klíčová kritéria vyloučení:

  • IgAN sekundární k jinému stavu.
  • Rychle progredující glomerulonefritida (např. rychlý pokles GFR a srpků při biopsii).
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8 %) nebo glykémie nalačno > 10 mmol/l (180 mg/dl) při screeningu.
  • Transplantace orgánů v anamnéze, s výjimkou transplantací rohovky.
  • Vyžaduje některou ze zakázaných souběžných medikací uvedených v protokolu.
  • Léčba jakýmikoli systémovými imunosupresivními léky po dobu > 2 týdnů během 6 měsíců před screeningem.
  • Srdeční selhání v anamnéze (třída II-IV podle New York Heart Association) a/nebo předchozí hospitalizace pro srdeční selhání nebo nevysvětlitelnou dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, ascites a/nebo periferní edém.
  • Klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění (přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda) a/nebo onemocnění koronárních tepen (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris, nový nástup anginy pectoris s pozitivními funkčními testy, koronární angiogram odhalující stenózu nebo koronární revaskularizační výkon) během 6 měsíců před na screening.
  • Žloutenka, hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění (včetně asymptomatické cholelitiázy) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
  • Anamnéza jiné malignity než adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku během posledních 2 let.
  • Hodnota hematokritu <27 % nebo hodnota hemoglobinu <90 g/l (9 g/dl) při screeningu.
  • Draslík >5,5 mmol/l (5,5 mEq/l) při screeningu.
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  • Anamnéza závažných vedlejších účinků nebo alergické reakce na jakýkoli AngII nebo ERA, včetně sparsentanu, nebo má přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v IMP.
  • Pro ženy: Těhotenství nebo v průběhu studie plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Účast na studii jakéhokoli hodnoceného produktu během 28 dnů před screeningem nebo plánuje účastnit se takové studie v průběhu této studie.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet požadavky studie, včetně schopnosti spolknout IMP celý.
  • Pacient má podle názoru zkoušejícího zdravotní stav nebo abnormální klinicky významnou laboratorní screeningovou hodnotu, která není uvedena výše, což může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo aktivity sparsentanu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sparsentan
Sparsentan bude podáván jednou denně, počínaje dávkou 200 mg (dvě 100mg perorální tobolky) po dobu prvních 2 týdnů studie. Pacienti, kteří tolerují úvodní dávku 200 mg po 2 týdnech, zvýší svou dávku na 400 mg (jedna 400mg tableta). Pacientům, kteří netolerují cílovou dávku, bude dávka snížena zpět na 200 nebo 100 mg/den; v průběhu studie budou pacienti udržováni na maximální povolené dávce sparsentanu, kterou mohou tolerovat. Všichni pacienti budou léčeni sparsentanem po dobu celkem 110 týdnů.
Lék: Sparsentan
Cílová dávka 400 mg denně
Ostatní jména:
  • RE-021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr protein/kreatinin v moči (UP/C) ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna poměru protein/kreatinin v moči (UP/C) od výchozí hodnoty, založená na 24hodinovém vzorku moči, ve 36. týdnu.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR po dobu 52 týdnů
Časové okno: 58. týden
Rychlost změny eGFR během 1 roku (52 týdnů) po počátečním akutním účinku terapie (tj. od 6 týdnů po zahájení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 58 týdnů po zahájení IMP).
58. týden
eGFR po dobu 104 týdnů
Časové okno: Týden 110
Rychlost změny eGFR během 2 let (104 týdnů) po počátečním akutním účinku terapie (tj. od 6 týdnů po zahájení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 110 týdnů po zahájení IMP).
Týden 110
Změna od výchozí hodnoty u proteinurie
Časové okno: Až do týdne 114
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě, měřená poměrem protein/kreatinin v moči [UPCR] a 24hodinovým vylučováním proteinu, až do týdne 114
Až do týdne 114
Abnormality v klinických laboratorních hodnoceních a vitálních funkcích
Časové okno: Až do týdne 114
Podíl pacientů s abnormalitami v klinických laboratorních hodnoceních a vitálních funkcích při každé návštěvě
Až do týdne 114
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby, AE vedoucích k úmrtí
Časové okno: Až do týdne 114
AE, vážné AE, AE vedoucí k přerušení, AE vedoucí k úmrtí
Až do týdne 114

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

Travere Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0708
  • 2018-002012-27 (Číslo EudraCT)
  • 257450 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sparsentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit