Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og aktiviteten til Sparsentan for behandling av hendelsespasienter med immunglobulin A nefropati (SPARTAN)

29. mai 2026 oppdatert av: University of Leicester

Et enkelt senter, åpent, enkeltgruppeutforskende studie av sikkerheten og aktiviteten til Sparsentan for behandling av hendelsespasienter med immunglobulin A nefropati

For å bestemme det nefroprotektive potensialet ved behandling med sparsentan hos pasienter som nylig er diagnostisert med immunglobulin A nefropati (IgAN) (dvs. hendelige pasienter) som ikke tidligere har fått behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, enkeltgruppestudie for å undersøke sikkerheten til, og responsen på sparsentan-behandling i tilfelle, blokkade-naive pasienter med renin-angiotensinsystem (RAS) med biopsi-påvist immunglobulin A nefropati (IgAN). Hensikten er å utforske sparsentanbehandling som en potensiell førstelinjebehandling hos pasienter som nylig er diagnostisert med IgAN (dvs. hendelsespasienter), som dermed ikke har fått tidligere behandling med ACEI eller ARB-behandling for IgAN. Respons på behandling vil bli vurdert som endringer fra baseline snarere enn sammenligning med en annen behandling, og vil være basert på etablerte proteinuri-endepunkter (UPCR og proteinutskillelse), og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR); en rekke sonderende tiltak vil også bli vurdert.

Startdosen av sparsentan vil være 200 mg/dag, som vil bli titrert opp til måldosen på 400 mg/dag ved uke 2. Pasienter som ikke tåler måldosen vil få redusert dosen tilbake til 200 eller 100 mg/ dag; gjennom hele studien vil pasientene opprettholdes på den maksimalt tillatte dosen sparsentan de kan tolerere. Alle pasienter vil bli behandlet med sparsentan i totalt 110 uker, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 4 uker uten behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chee Kay Cheung, MBChB PhD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Salford, England, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust - Salford Royal
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh & Western General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre ved screening.
  • Diagnostisert med biopsi-påvist IgAN i løpet av de siste 3 månedene.
  • Proteinuri på ≥0,5 g/dag ved screening.
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ved visning.
  • Ikke tidligere behandlet med ACEI og/eller ARB-behandling for IgAN ELLER har ikke mottatt ACEI- og/eller ARB-behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Systolisk blodtrykk ≤150 mmHg og ≥100 mmHg, og diastolisk blodtrykk ≤100 mmHg og ≥60 mmHg ved screening.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) skal godta prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • IgAN sekundært til en annen tilstand.
  • Raskt progressiv glomerulonefritt (f. rask nedgang i GFR og halvmåner på biopsi).
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >8%), eller ikke-fastende blodsukker >10 mmol/L (180 mg/dL) ved screening.
  • Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner.
  • Krever noen av de forbudte samtidige medisinene som er oppført i protokollen.
  • Behandling med eventuelle systemiske immunsuppressive medisiner i >2 uker innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hjertesvikt (New York Heart Association klasse II-IV) og/eller tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller uforklarlig dyspné, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, ascites og/eller perifert ødem.
  • Klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom (forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) og/eller koronararteriesykdom (hospitalisering for hjerteinfarkt eller ustabil angina, ny debut av angina med positive funksjonstester, koronar angiogram som avslører stenose, eller en koronar revaskulariseringsprosedyre) innen 6 måneder før til screening.
  • Gulsott, hepatitt eller kjent lever- og gallesykdom (inkludert asymptomatisk kolelitiasis), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
  • Anamnese med annen malignitet enn tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller livmorhalskreft i løpet av de siste 2 årene.
  • Hematokritverdi <27 % eller hemoglobinverdi <90 g/L (9 g/dL) ved screening.
  • Kalium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L) ved screening.
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller ulovlig narkotika.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk respons på AngII eller ERA, inkludert sparsentan, eller har overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i IMP.
  • For kvinner: Graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer.
  • Deltakelse i en studie av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 28 dager før screening, eller planlegger å delta i en slik studie i løpet av denne studien.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde kravene til studien, inkludert evnen til å svelge IMP hel.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, har en medisinsk tilstand eller unormal klinisk signifikant laboratoriescreeningsverdi som ikke er oppført ovenfor som kan forstyrre evalueringen av sparsentans sikkerhet eller aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sparsentan
Sparsentan vil bli administrert én gang daglig, med start i en dose på 200 mg (to 100 mg orale kapsler) de første 2 ukene av studien. Pasienter som tåler startdosen på 200 mg etter 2 uker vil øke dosen til 400 mg (én 400 mg tablett). Pasienter som ikke tåler måldosen vil få redusert dosen tilbake til 200 eller 100 mg/dag; gjennom hele studien vil pasientene opprettholdes på den maksimalt tillatte dosen sparsentan de kan tolerere. Alle pasienter vil bli behandlet med sparsentan i totalt 110 uker.
Legemiddel: Sparsentan
Måldose på 400 mg daglig
Andre navn:
  • RE-021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (UP/C) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Det primære effektendepunktet er endringen fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet (UP/C), basert på en 24-timers urinprøve, ved uke 36.
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR over en 52-ukers periode
Tidsramme: Uke 58
Endringshastighet i eGFR over en 1-års (52 uker) periode etter den første akutte effekten av behandlingen (dvs. fra 6 uker etter oppstart av forsøksmedisin (IMP) til 58 uker etter oppstart av IMP).
Uke 58
eGFR over en 104-ukers periode
Tidsramme: Uke 110
Endringshastighet i eGFR over en 2-års (104 uker) periode etter den første akutte effekten av behandlingen (dvs. fra 6 uker etter oppstart av undersøkelseslegemiddel (IMP) til 110 uker etter oppstart av IMP).
Uke 110
Endring fra baseline i proteinuri
Tidsramme: Frem til uke 114
Endring fra baseline i proteinuri, målt ved urinprotein/kreatinin-forhold [UPCR] og 24-timers proteinutskillelse, opp til uke 114
Frem til uke 114
Abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 114
Andel pasienter med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn ved hvert besøk
Frem til uke 114
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering, AE som fører til død
Tidsramme: Frem til uke 114
AE-er, alvorlige AE-er, AE-er som fører til seponering, AE-er som fører til død
Frem til uke 114

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

Travere Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chee Kay Cheung, MBChB PhD, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0708
  • 2018-002012-27 (EudraCT-nummer)
  • 257450 (Annen identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere