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心血管併存疾患患者におけるTAVI後の冠微小循環とFFRの変化

2023年12月11日 更新者:Nantes University Hospital

付随する冠動脈疾患および重度の大動脈狭窄症を有する患者における経カテーテル大動脈弁移植後の冠動脈微小循環およびフラクショナル フロー リザーブの変化。

付随する冠動脈疾患および重度の大動脈狭窄を有する患者における経カテーテル大動脈弁移植後の冠微小循環およびフラクショナル フロー リザーブの変化。

重度の大動脈弁狭窄症は、先進国における弁置換術の最も一般的な兆候です。 安定冠動脈疾患 (CAD) は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) によって治療された患者における重度の大動脈狭窄と頻繁に関連しています。 その予後への影響は明確に確立されておらず、利用可能な研究では、冠動脈狭窄による重症度の機能的評価を使用して、この状況でのリスクを層別化することはめったにありません。

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、臨床診療における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血行再建術を導くために推奨されます。 その使用は、重度の大動脈弁狭窄症の患者では検証されていません。 微小血管障害につながる大動脈閉塞によって誘発される左心室肥大は、冠動脈予備能を変化させ、FFR 値にバイアスをかける可能性があります。 大動脈弁置換術の後、心筋の逆リモデリングが説明され、肥大、間質性浮腫、および炎症が減少します。 冠微小循環予備能に対するその影響は知られていません。 いくつかの研究では、TAVI の直後に冠動脈予備能の改善が示され、この効果は治療後も長く続くようでした。

この研究の目的は、逆心筋リモデリングが冠微小循環機能に及ぼす影響と、TAVI 前後の FFR 値との関連性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この単一中心の前向き観察研究は、2020 年 11 月からフランスのナント大学病院で、経大腿アクセスを介して重度の大動脈弁狭窄症のために TAVI を受けている、安定した冠動脈疾患を有する患者を含めることを目的としています。

-すべての患者は、重度の症候性大動脈狭窄症を有し、経胸壁心エコー検査(平均勾配> 40 mmHgおよび/または弁面積<1 cm2)によって確認された変性疾患に続発し、重大な心外膜冠動脈狭窄(>または= 50%)を体系的な術前に実施されたコロナログラフィーによって評価ワークアップ。 これらの患者は、心臓チームの決定後、TAVI および CAD の第一選択治療と見なされます。

この集団で CAD を管理するために大学で選択された戦略は、付随する冠動脈造影からの虚血の機能テスト (FFR、IMR、CFR) を使用して、TAVI 手順中に冠動脈狭窄から血行動態パラメーターを評価することで構成されます。 患者は、臨床的および心エコー検査の再評価、およびコロナログラフィー制御のために、TAVIの6か月後に定期的に入院します。 機能テストが繰り返され、結果に応じて、オペレーターの裁量で、薬物療法または PCI の継続が提案されます。

すべての処置は、4 人のインターベンション心臓専門医を含む 1 つの医療チームによって同じサイト内で実行されます。

TAVI 手順の前に、大腿骨アクセスによる経皮的アプローチを検証し、使用するプロテーゼ モデルを選択するために、コンピュータ化されたマルチ スライス断層撮影が体系的に実行されます。

ほとんどの場合、TAVI 手順は、麻酔科医の監督下で、局所麻酔と軽度の鎮静下で行われます。

総大腿動脈は、経皮的アプローチによって大腿分岐の上に穿刺され、16フレンチシースが挿入されます。

大動脈バイオプロテーゼの 3 つの利用可能なモデル、Sapien 3 (EDWARDS Lifescience)、Corevalve Evolute R (Metdtronik)、および Accurate Neo 2 (Boston Scientific) が当センターに移植されています。 . プロテーゼの展開後、TAVI シースが取り外され、以前に配置された 2 つの ProGlide デバイスの結節が締め付けられます。 最終的な大腿血管造影の制御は体系的ではありません。

付随する冠動脈造影は、橈骨動脈アクセス部位によって、6-フレンチ シースを使用して行われます。

血行動態の測定値は、PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) ワイヤレス デバイスによってコンピューターに記録され、CoroFlow Coroventis ソフトウェア (Abbott Vascular) によって処理され、マルチモーダルな生理学的評価が実行されます。 FFR、CFR、および IMR 測定は、弁移植の前と直後に繰り返されます。 これらのパラメーターは、TAVI の 6 か月後に再評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-すべての患者は、重度の症候性大動脈狭窄症を有し、経胸壁心エコー検査(平均勾配> 40 mmHgおよび/または弁面積<1 cm2)によって確認された変性疾患に続発し、重大な心外膜冠動脈狭窄(>または= 50%)を体系的な術前に実施されたコロナログラフィーによって評価ワークアップ。 これらの患者は、心臓チームの決定後、TAVI および CAD の第一選択治療と見なされます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。 出産適齢期の女性は積極的避妊法をお勧めします。
  • 経胸壁心エコー検査で確認された変性疾患に続発する重度の症候性大動脈弁狭窄症 (平均勾配 >40 mmHg および/または弁面積 <1 cm2) および重大な冠動脈疾患 (心外膜冠動脈狭窄血管造影 > または = 50% まで) を有する患者

除外基準:

  • 左大動脈または左前下行枝近位部の重度の狭窄(90%以上)または三大動脈病変を伴う重度のCAD

    • 関心のある心筋領域での生存率の欠如
    • -バイパス冠動脈手術または心臓移植の病歴
    • 35%未満の駆出率を特徴とする重度の左心室収縮不全
    • 重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス <30 ml/分/1.73) m2)
    • 静脈内アデノシンの絶対禁忌
    • 妊娠中または授乳中の女性 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI前後のFFR値の変化を調べる
時間枠:6ヵ月
FFR 値は、中央値および四分位範囲として表示されます。 FFR値は、TAVI前、TAVI後、および手順の6か月後に比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Thierry Manigold、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2023年5月8日

研究の完了 (実際)

2023年5月8日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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