- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663334
Endring i koronar mikrosirkulasjon og FFR etter TAVI hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter
Endring i koronar mikrosirkulasjon og fraksjonell strømningsreserve etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med samtidig koronararteriesykdom og alvorlig aortastenose.
Endring i koronar mikrosirkulasjon og fraksjonell strømningsreserve etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med samtidig koronararteriesykdom og alvorlig aortastenose.
Alvorlig aortastenose er den vanligste indikasjonen på klaffeutskifting i utviklede land. Stabil koronararteriesykdom (CAD) er ofte assosiert med alvorlig aortastenose hos pasienter som behandles med Transcatheter Aortic Valvular Implantation (TAVI). Dens prognostiske innvirkning er ikke klart fastslått, og tilgjengelige studier brukte sjelden funksjonell vurdering av alvorlighetsgrad fra en koronar stenose for å stratifisere risikoen i denne situasjonen.
Fractional Flow Reserve (FFR) anbefales for å veilede revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) i klinisk praksis. Bruken er ikke validert hos pasienter med alvorlig aortastenose. Venstre ventrikkelhypertrofi indusert av aortaobstruksjon som fører til mikrovaskulære lidelser, og kan endre koronarreserven, muligens påvirke FFR-verdier. Etter aortaklafferstatning beskrives en omvendt remodellering av myokard, som genererer en reduksjon i hypertrofi, interstitielt ødem og betennelse. Effekten på koronar mikrosirkulasjonsreserve er ikke kjent. Noen studier har vist bedring i koronarreserve umiddelbart etter TAVI, og denne effekten så ut til å vare lenge etter behandling.
Målet med studien er å vurdere effekten av invers myokardremodellering på koronar mikrosirkulasjonsfunksjon og dens assosiasjon med FFR-verdier før og etter TAVI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne monosentriske og prospektive observasjonsstudien tar sikte på å inkludere pasienter med stabil koronararteriesykdom og som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose via transfemoral tilgang, fra november 2020 ved Nantes universitetssykehus, Frankrike.
Alle pasienter har alvorlig symptomatisk aortastenose, sekundært til degenerativ sykdom bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller klaffeareal <1 cm2) og signifikant epikardiell koronarstenose (> eller = 50%) vurdert ved koronarografi utført i systematisk preoperativ opparbeide. Disse pasientene anses for TAVI og en førstelinjebehandling for CAD, etter hjerteteamets beslutning.
Den kollegialt valgte strategien for å håndtere CAD i denne populasjonen består i å vurdere hemodynamiske parametere fra en koronar stenose under TAVI-prosedyren, ved å bruke funksjonstester for iskemi (FFR, IMR, CFR) fra en samtidig koronarografi. Pasienter vil bli rutinemessig innlagt på sykehus 6 måneder etter TAVI, for klinisk og ekkokardiografisk revurdering og koronarografikontroll. Funksjonstester vil bli gjentatt og i henhold til resultatene foreslås fortsettelse av medisinsk terapi eller PCI, etter operatørens skjønn.
Alle prosedyrer utføres på samme sted av 1 medisinsk team inkludert 4 intervensjonskardiologer.
Før TAVI-prosedyren blir det systematisk utført en datastyrt multi-sliced tomografi for å validere den perkutane tilnærmingen ved femoral tilgang og for å velge hvilken protesemodell som skal brukes.
I de fleste tilfeller utføres TAVI-prosedyren under lokalbedøvelse og mild sedasjon, under tilsyn av anestesilege.
Den vanlige lårarterien punkteres ved perkutan tilnærming, over femoralbifurkasjonen og en 16-fransk skjede settes inn.
Tre tilgjengelige modeller av aortabioprotese er implantert i senteret vårt, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) og Accurate Neo 2 (Boston Scientific) To Perclose ProGlide-enheter (Abbott Vascular) brukes til å utføre den vinkelrette preclosing . Etter utplassering av protesen, fjernes TAVI-kappen og nodene fra de to tidligere plasserte ProGlide-enhetene strammes. Endelig femoral angiografisk kontroll er ikke systematisk.
Samtidig koronarografi utføres ved radial arterietilgang, ved bruk av en 6-fransk kappe.
Hemodynamiske mål registreres av PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) trådløse enheter til en datamaskin og behandles av CoroFlow Coroventis-programvaren (Abbott Vascular) for å utføre multimodal fysiologisk evaluering. FFR-, CFR- og IMR-tiltak vil bli gjentatt før og umiddelbart etter ventilimplantasjon. Disse parameterne vil bli revurdert 6 måneder etter TAVI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne eldre enn 18 år. For kvinner i fertil alder anbefales aktiv prevensjon.
- pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose sekundært til degenerativ sykdom bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller klaffeareal <1 cm2) og med signifikant koronararteriesykdom (epikardial koronarstenoseangiografi > eller = til 50 %)
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig CAD med tritronkulære lesjoner eller alvorlig stenose (>90 %) av venstre hovedarterie eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie
- Mangel på levedyktighet i myokard territorium av interesse
- Historie med bypass-koronarkirurgi eller hjertetransplantasjon
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, karakterisert ved en ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
- Absolutt kontraindikasjon for intravenøs adenosin
- Gravide eller ammende kvinner Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettferdighetsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer endringen i FFR-verdier før og 6 måneder etter TAVI
Tidsramme: 6 måneder
|
FFR-verdier presenteres som median og interkvartilt område.
FFR-verdier sammenligner pre-TAVI, post-TAVI og 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .