Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i koronar mikrosirkulasjon og FFR etter TAVI hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter

11. desember 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Endring i koronar mikrosirkulasjon og fraksjonell strømningsreserve etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med samtidig koronararteriesykdom og alvorlig aortastenose.

Endring i koronar mikrosirkulasjon og fraksjonell strømningsreserve etter transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med samtidig koronararteriesykdom og alvorlig aortastenose.

Alvorlig aortastenose er den vanligste indikasjonen på klaffeutskifting i utviklede land. Stabil koronararteriesykdom (CAD) er ofte assosiert med alvorlig aortastenose hos pasienter som behandles med Transcatheter Aortic Valvular Implantation (TAVI). Dens prognostiske innvirkning er ikke klart fastslått, og tilgjengelige studier brukte sjelden funksjonell vurdering av alvorlighetsgrad fra en koronar stenose for å stratifisere risikoen i denne situasjonen.

Fractional Flow Reserve (FFR) anbefales for å veilede revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) i klinisk praksis. Bruken er ikke validert hos pasienter med alvorlig aortastenose. Venstre ventrikkelhypertrofi indusert av aortaobstruksjon som fører til mikrovaskulære lidelser, og kan endre koronarreserven, muligens påvirke FFR-verdier. Etter aortaklafferstatning beskrives en omvendt remodellering av myokard, som genererer en reduksjon i hypertrofi, interstitielt ødem og betennelse. Effekten på koronar mikrosirkulasjonsreserve er ikke kjent. Noen studier har vist bedring i koronarreserve umiddelbart etter TAVI, og denne effekten så ut til å vare lenge etter behandling.

Målet med studien er å vurdere effekten av invers myokardremodellering på koronar mikrosirkulasjonsfunksjon og dens assosiasjon med FFR-verdier før og etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne monosentriske og prospektive observasjonsstudien tar sikte på å inkludere pasienter med stabil koronararteriesykdom og som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose via transfemoral tilgang, fra november 2020 ved Nantes universitetssykehus, Frankrike.

Alle pasienter har alvorlig symptomatisk aortastenose, sekundært til degenerativ sykdom bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller klaffeareal <1 cm2) og signifikant epikardiell koronarstenose (> eller = 50%) vurdert ved koronarografi utført i systematisk preoperativ opparbeide. Disse pasientene anses for TAVI og en førstelinjebehandling for CAD, etter hjerteteamets beslutning.

Den kollegialt valgte strategien for å håndtere CAD i denne populasjonen består i å vurdere hemodynamiske parametere fra en koronar stenose under TAVI-prosedyren, ved å bruke funksjonstester for iskemi (FFR, IMR, CFR) fra en samtidig koronarografi. Pasienter vil bli rutinemessig innlagt på sykehus 6 måneder etter TAVI, for klinisk og ekkokardiografisk revurdering og koronarografikontroll. Funksjonstester vil bli gjentatt og i henhold til resultatene foreslås fortsettelse av medisinsk terapi eller PCI, etter operatørens skjønn.

Alle prosedyrer utføres på samme sted av 1 medisinsk team inkludert 4 intervensjonskardiologer.

Før TAVI-prosedyren blir det systematisk utført en datastyrt multi-sliced ​​tomografi for å validere den perkutane tilnærmingen ved femoral tilgang og for å velge hvilken protesemodell som skal brukes.

I de fleste tilfeller utføres TAVI-prosedyren under lokalbedøvelse og mild sedasjon, under tilsyn av anestesilege.

Den vanlige lårarterien punkteres ved perkutan tilnærming, over femoralbifurkasjonen og en 16-fransk skjede settes inn.

Tre tilgjengelige modeller av aortabioprotese er implantert i senteret vårt, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) og Accurate Neo 2 (Boston Scientific) To Perclose ProGlide-enheter (Abbott Vascular) brukes til å utføre den vinkelrette preclosing . Etter utplassering av protesen, fjernes TAVI-kappen og nodene fra de to tidligere plasserte ProGlide-enhetene strammes. Endelig femoral angiografisk kontroll er ikke systematisk.

Samtidig koronarografi utføres ved radial arterietilgang, ved bruk av en 6-fransk kappe.

Hemodynamiske mål registreres av PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) trådløse enheter til en datamaskin og behandles av CoroFlow Coroventis-programvaren (Abbott Vascular) for å utføre multimodal fysiologisk evaluering. FFR-, CFR- og IMR-tiltak vil bli gjentatt før og umiddelbart etter ventilimplantasjon. Disse parameterne vil bli revurdert 6 måneder etter TAVI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter har alvorlig symptomatisk aortastenose, sekundært til degenerativ sykdom bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller klaffeareal <1 cm2) og signifikant epikardiell koronarstenose (> eller = 50%) vurdert ved koronarografi utført i systematisk preoperativ opparbeide. Disse pasientene anses for TAVI og en førstelinjebehandling for CAD, etter hjerteteamets beslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn 18 år. For kvinner i fertil alder anbefales aktiv prevensjon.
  • pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose sekundært til degenerativ sykdom bekreftet ved transthorax ekkokardiografi (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg og/eller klaffeareal <1 cm2) og med signifikant koronararteriesykdom (epikardial koronarstenoseangiografi > eller = til 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CAD med tritronkulære lesjoner eller alvorlig stenose (>90 %) av venstre hovedarterie eller proksimal venstre fremre nedadgående arterie

    • Mangel på levedyktighet i myokard territorium av interesse
    • Historie med bypass-koronarkirurgi eller hjertetransplantasjon
    • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, karakterisert ved en ejeksjonsfraksjon < 35 %
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
    • Absolutt kontraindikasjon for intravenøs adenosin
    • Gravide eller ammende kvinner Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettferdighetsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer endringen i FFR-verdier før og 6 måneder etter TAVI
Tidsramme: 6 måneder
FFR-verdier presenteres som median og interkvartilt område. FFR-verdier sammenligner pre-TAVI, post-TAVI og 6 måneder etter prosedyren.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thierry Manigold, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere