Verandering in coronaire microcirculatie en FFR na TAVI bij patiënten met cardiovasculaire comorbiditeiten
Verandering in coronaire microcirculatie en fractionele stroomreserve na transcatheter aortaklepimplantatie bij patiënten met gelijktijdige coronaire hartziekte en ernstige aortastenose.
Verandering in coronaire microcirculatie en fractionele stroomreserve na transcatheter aortaklepimplantatie bij patiënten met gelijktijdige coronaire hartziekte en ernstige aortastenose.
Ernstige aortastenose is de meest voorkomende indicatie van klepvervanging in ontwikkelde landen. Stabiele coronaire hartziekte (CAD) wordt vaak in verband gebracht met ernstige aortastenose bij patiënten die worden behandeld met transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). De prognostische impact ervan is niet duidelijk vastgesteld, en beschikbare onderzoeken gebruikten soms functionele beoordeling van de ernst van een coronaire stenose om het risico in deze situatie te stratificeren.
Fractional Flow Reserve (FFR) wordt aanbevolen om revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) in de klinische praktijk te begeleiden. Het gebruik ervan is niet gevalideerd bij patiënten met ernstige aortastenose. Linkerventrikelhypertrofie geïnduceerd door aorta-obstructie, leidend tot microvasculaire stoornissen, en kan de coronaire reserve veranderen, mogelijk leidend tot FFR-waarden. Na aortaklepvervanging wordt een omgekeerde remodellering van het myocard beschreven, die leidt tot een afname van hypertrofie, interstitieel oedeem en ontsteking. Het effect op de coronaire microcirculatiereserve is niet bekend. Sommige onderzoeken hebben direct na TAVI een verbetering van de coronaire reserve aangetoond en dit effect leek lang na de behandeling aan te houden.
Het doel van de studie is om de effecten van inverse myocardiale remodellering op de coronaire microcirculatiefunctie en de associatie ervan met FFR-waarden voor en na TAVI te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze monocentrische en prospectieve observationele studie heeft tot doel vanaf november 2020 patiënten met stabiele coronaire hartziekte die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose via transfemorale toegang in het Universitair Ziekenhuis van Nantes, Frankrijk, op te nemen.
Alle patiënten hebben ernstige symptomatische aortastenose, secundair aan degeneratieve ziekte bevestigd door transthoracale echocardiografie (gemiddelde gradiënt >40 mmHg en/of klepoppervlak <1 cm2) en significante epicardiale coronaire stenose (> of = 50%) vastgesteld door coronarografie uitgevoerd in systematische preoperatieve opbouwen. Deze patiënten komen in aanmerking voor TAVI en een eerstelijns medische behandeling voor CAD, na beslissing van het hartteam.
De collegiaal gekozen strategie om CAD in deze populatie te behandelen, bestaat uit het beoordelen van hemodynamische parameters van een coronaire stenose tijdens de TAVI-procedure, met behulp van functionele tests voor ischemie (FFR, IMR, CFR) van een gelijktijdige coronarografie. Patiënten zullen 6 maanden na TAVI routinematig in het ziekenhuis worden opgenomen voor klinische en echocardiografische herbeoordeling en coronarografiecontrole. Functionele tests zullen worden herhaald en volgens de resultaten wordt voortzetting van medische therapie of PCI voorgesteld, naar goeddunken van de operator.
Alle procedures worden op dezelfde locatie uitgevoerd door 1 medisch team, waaronder 4 interventiecardiologen.
Voorafgaand aan de TAVI-procedure wordt systematisch een gecomputeriseerde multi-sliced tomografie uitgevoerd om de percutane benadering via femurtoegang te valideren en om te kiezen welk prothesemodel zal worden gebruikt.
In de meeste gevallen wordt de TAVI-procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie en milde sedatie, onder supervisie van een anesthesist.
De gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt doorboord door percutane benadering, boven de dijbeenvertakking en een 16-Franse huls wordt ingebracht.
Er zijn drie beschikbare modellen van aorta-bioprothesen geïmplanteerd in ons centrum, de Sapien 3 (EDWARDS Lifescience) de Corevalve Evolute R (Metdtronik) en de Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Twee Perclose ProGlide-apparaten (Abbott Vascular) worden gebruikt om de loodrechte preclosing uit te voeren . Na ontplooiing van de prothese wordt de TAVI-schacht verwijderd en worden de knopen van de twee eerder geplaatste ProGlide-apparaten vastgedraaid. Uiteindelijke femorale angiografische controle is niet systematisch.
Gelijktijdige coronarografie wordt uitgevoerd door de toegangsplaats van de radiale slagader, met behulp van een 6-French sheath.
Hemodynamicametingen worden door PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) draadloze apparaten geregistreerd op een computer en verwerkt door de CoroFlow Coroventis-software (Abbott Vascular) om een multimodale fysiologische evaluatie uit te voeren. FFR-, CFR- en IMR-metingen worden voor en onmiddellijk na implantatie van de klep herhaald. Deze parameters worden 6 maanden na TAVI opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt actieve anticonceptie aanbevolen.
- patiënten met ernstige symptomatische aortastenose secundair aan degeneratieve ziekte bevestigd door transthoracale echocardiografie (gemiddelde gradiënt >40 mmHg en/of klepoppervlak <1 cm2) en met significante coronaire hartziekte (epicardiale coronaire stenose-angiografie > of = tot 50%)
Uitsluitingscriteria:
Ernstige CAD met tritronculaire laesies of ernstige stenose (>90%) van de linker hoofdslagader of proximale linker voorste neergaande slagader
- Gebrek aan levensvatbaarheid in het interessegebied van het myocard
- Geschiedenis van bypass-kransslagaderchirurgie of harttransplantatie
- Ernstige systolische disfunctie van de linkerventrikel, gekenmerkt door een ejectiefractie < 35%
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2)
- Absolute contra-indicatie voor intraveneus adenosine
- Zwangere of zogende vrouwen Patiënten onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de verandering in FFR-waarden voor en 6 maanden na TAVI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FFR-waarden worden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik.
Vergelijkingen van FFR-waarden vóór TAVI, post-TAVI en 6 maanden na de procedure.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .