- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663334
Změna koronární mikrocirkulace a FFR po TAVI u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami
Změna koronární mikrocirkulace a rezervy frakčního průtoku po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů se současnou ischemickou chorobou srdeční a těžkou aortální stenózou.
Změna koronární mikrocirkulace a frakční průtoková rezerva po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů se současným onemocněním koronárních tepen a těžkou aortální stenózou.
Těžká aortální stenóza je nejčastější indikací náhrady chlopně ve vyspělých zemích. Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) je často spojeno s těžkou aortální stenózou u pacientů léčených transkatétrovou aortální chlopenní implantací (TAVI). Jeho prognostický dopad není jasně stanoven a dostupné studie zřídka používaly funkční hodnocení závažnosti koronární stenózy ke stratifikaci rizika v této situaci.
K vedení revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) v klinické praxi se doporučuje frakční průtoková rezerva (FFR). Jeho použití není ověřeno u pacientů s těžkou aortální stenózou. Hypertrofie levé komory vyvolaná obstrukcí aorty vedoucí k mikrovaskulárním poruchám a může změnit koronární rezervu, což může vést ke zkreslení hodnot FFR. Po náhradě aortální chlopně je popsána reverzní remodelace myokardu, která vede ke snížení hypertrofie, intersticiálního edému a zánětu. Jeho vliv na koronární mikrocirkulační rezervu není znám. Některé studie prokázaly zlepšení koronární rezervy bezprostředně po TAVI a zdálo se, že tento účinek přetrvává dlouho po léčbě.
Cílem studie je posoudit vliv inverzní remodelace myokardu na koronární mikrocirkulační funkci a její souvislost s hodnotami FFR před a po TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato monocentrická a prospektivní observační studie si klade za cíl zahrnout pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen a podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu transfemorálním přístupem od listopadu 2020 ve Fakultní nemocnici Nantes ve Francii.
Všichni pacienti mají těžkou symptomatickou aortální stenózu, sekundární k degenerativnímu onemocnění potvrzenému transtorakální echokardiografií (průměrný gradient > 40 mmHg a/nebo plocha chlopně < 1 cm2) a významnou epikardiální koronární stenózu (> nebo = 50 %) hodnocenou koronarograficky provedenou v systematickém předoperačním vypracovat. Tito pacienti jsou po rozhodnutí srdečního týmu považováni za TAVI a lékařskou léčbu první linie pro CAD.
Kolegiálně zvolená strategie léčby ICHS u této populace spočívá ve stanovení hemodynamických parametrů z koronární stenózy během výkonu TAVI pomocí funkčních testů na ischemii (FFR, IMR, CFR) z konkomitantní koronarografie. Pacienti budou rutinně přijímáni do nemocnice 6 měsíců po TAVI za účelem klinického a echokardiografického přehodnocení a koronarografické kontroly. Funkční testy budou opakovány a podle výsledků je navrženo pokračování medikamentózní terapie nebo PCI, dle uvážení operátora.
Všechny výkony provádí na stejném místě 1 lékařský tým včetně 4 intervenčních kardiologů.
Před zákrokem TAVI se systematicky provádí počítačová tomografie s mnoha řezy, aby se ověřil perkutánní přístup femorálním přístupem a aby se vybralo, který model protézy bude použit.
Ve většině případů se výkon TAVI provádí v lokální anestezii a mírné sedaci pod dohledem anesteziologa.
Perkutánním přístupem se nad bifurkací femuru propíchne a. femoralis a zavede se 16-francouzský sheath.
V našem centru jsou implantovány tři dostupné modely aortální bioprotézy, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) a Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Dvě zařízení Perclose ProGlide (Abbott Vascular) se používají k provedení kolmého předuzavírání . Po nasazení protézy se odstraní pouzdro TAVI a uzly ze dvou dříve umístěných zařízení ProGlide se dotáhnou. Finální femorální angiografická kontrola není systematická.
Současná koronarografie se provádí v místě vstupu do radiální tepny pomocí 6-francouzského sheathu.
Hemodynamická měření jsou zaznamenávána bezdrátovými zařízeními PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) do počítače a zpracována softwarem CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) k provedení multimodálního fyziologického hodnocení. Měření FFR, CFR a IMR se bude opakovat před a bezprostředně po implantaci chlopně. Tyto parametry budou znovu posouzeny 6 měsíců po TAVI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let. Pro ženy ve fertilním věku se doporučuje aktivní metoda antikoncepce.
- pacienti se závažnou symptomatickou aortální stenózou sekundárně k degenerativnímu onemocnění potvrzenou transtorakální echokardiografií (průměrný gradient >40 mmHg a/nebo plocha chlopně <1 cm2) a s významným onemocněním koronárních tepen (epikardiální koronární stenóza angiografie > nebo = do 50 %)
Kritéria vyloučení:
Těžká CAD s tritronkulárními lézemi nebo těžkou stenózou (> 90 %) levé hlavní tepny nebo proximální levé přední sestupné tepny
- Nedostatek životaschopnosti v zájmovém území myokardu
- Anamnéza bypassové koronární operace nebo transplantace srdce
- Těžká systolická dysfunkce levé komory, charakterizovaná ejekční frakcí < 35 %
- Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2)
- Absolutní kontraindikace intravenózního adenosinu
- Těhotné nebo kojící ženy Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte změnu hodnot FFR před a 6 měsíců po TAVI
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty FFR jsou prezentovány jako medián a interkvartilní rozmezí.
Srovnání hodnot FFR před TAVI, po TAVI a 6 měsíců po výkonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thierry Manigold, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inverzní remodelace myokardu
-
Mayo ClinicUkončenoVrozená brániční kýla | Defekty neurální trubice | Twin to Twin Transfuzní syndrom | Infekce dolních močových cestSpojené státy
-
Fractyl Health Inc.Dokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Perflow MedicalDokončenoIntrakraniální aneuryzmaŠpanělsko, Izrael, Bulharsko, Německo, Polsko
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
JOTEC GmbHAktivní, ne náborAortální disekce | Intramurální hematom | Akutní DeBakey I Disekce | Akutní disekce typu ANěmecko
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
Salus Ltd.NeznámýRefrakterní angina pectorisMaďarsko
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Kecheng intelligent health technology Co., LTDNábor
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy