Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna koronární mikrocirkulace a FFR po TAVI u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami

11. prosince 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Změna koronární mikrocirkulace a rezervy frakčního průtoku po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů se současnou ischemickou chorobou srdeční a těžkou aortální stenózou.

Změna koronární mikrocirkulace a frakční průtoková rezerva po transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů se současným onemocněním koronárních tepen a těžkou aortální stenózou.

Těžká aortální stenóza je nejčastější indikací náhrady chlopně ve vyspělých zemích. Stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) je často spojeno s těžkou aortální stenózou u pacientů léčených transkatétrovou aortální chlopenní implantací (TAVI). Jeho prognostický dopad není jasně stanoven a dostupné studie zřídka používaly funkční hodnocení závažnosti koronární stenózy ke stratifikaci rizika v této situaci.

K vedení revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) v klinické praxi se doporučuje frakční průtoková rezerva (FFR). Jeho použití není ověřeno u pacientů s těžkou aortální stenózou. Hypertrofie levé komory vyvolaná obstrukcí aorty vedoucí k mikrovaskulárním poruchám a může změnit koronární rezervu, což může vést ke zkreslení hodnot FFR. Po náhradě aortální chlopně je popsána reverzní remodelace myokardu, která vede ke snížení hypertrofie, intersticiálního edému a zánětu. Jeho vliv na koronární mikrocirkulační rezervu není znám. Některé studie prokázaly zlepšení koronární rezervy bezprostředně po TAVI a zdálo se, že tento účinek přetrvává dlouho po léčbě.

Cílem studie je posoudit vliv inverzní remodelace myokardu na koronární mikrocirkulační funkci a její souvislost s hodnotami FFR před a po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato monocentrická a prospektivní observační studie si klade za cíl zahrnout pacienty se stabilním onemocněním koronárních tepen a podstupující TAVI pro těžkou aortální stenózu transfemorálním přístupem od listopadu 2020 ve Fakultní nemocnici Nantes ve Francii.

Všichni pacienti mají těžkou symptomatickou aortální stenózu, sekundární k degenerativnímu onemocnění potvrzenému transtorakální echokardiografií (průměrný gradient > 40 mmHg a/nebo plocha chlopně < 1 cm2) a významnou epikardiální koronární stenózu (> nebo = 50 %) hodnocenou koronarograficky provedenou v systematickém předoperačním vypracovat. Tito pacienti jsou po rozhodnutí srdečního týmu považováni za TAVI a lékařskou léčbu první linie pro CAD.

Kolegiálně zvolená strategie léčby ICHS u této populace spočívá ve stanovení hemodynamických parametrů z koronární stenózy během výkonu TAVI pomocí funkčních testů na ischemii (FFR, IMR, CFR) z konkomitantní koronarografie. Pacienti budou rutinně přijímáni do nemocnice 6 měsíců po TAVI za účelem klinického a echokardiografického přehodnocení a koronarografické kontroly. Funkční testy budou opakovány a podle výsledků je navrženo pokračování medikamentózní terapie nebo PCI, dle uvážení operátora.

Všechny výkony provádí na stejném místě 1 lékařský tým včetně 4 intervenčních kardiologů.

Před zákrokem TAVI se systematicky provádí počítačová tomografie s mnoha řezy, aby se ověřil perkutánní přístup femorálním přístupem a aby se vybralo, který model protézy bude použit.

Ve většině případů se výkon TAVI provádí v lokální anestezii a mírné sedaci pod dohledem anesteziologa.

Perkutánním přístupem se nad bifurkací femuru propíchne a. femoralis a zavede se 16-francouzský sheath.

V našem centru jsou implantovány tři dostupné modely aortální bioprotézy, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) a Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Dvě zařízení Perclose ProGlide (Abbott Vascular) se používají k provedení kolmého předuzavírání . Po nasazení protézy se odstraní pouzdro TAVI a uzly ze dvou dříve umístěných zařízení ProGlide se dotáhnou. Finální femorální angiografická kontrola není systematická.

Současná koronarografie se provádí v místě vstupu do radiální tepny pomocí 6-francouzského sheathu.

Hemodynamická měření jsou zaznamenávána bezdrátovými zařízeními PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) do počítače a zpracována softwarem CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) k provedení multimodálního fyziologického hodnocení. Měření FFR, CFR a IMR se bude opakovat před a bezprostředně po implantaci chlopně. Tyto parametry budou znovu posouzeny 6 měsíců po TAVI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti mají těžkou symptomatickou aortální stenózu, sekundární k degenerativnímu onemocnění potvrzenému transtorakální echokardiografií (průměrný gradient > 40 mmHg a/nebo plocha chlopně < 1 cm2) a významnou epikardiální koronární stenózu (> nebo = 50 %) hodnocenou koronarograficky provedenou v systematickém předoperačním vypracovat. Tito pacienti jsou po rozhodnutí srdečního týmu považováni za TAVI a lékařskou léčbu první linie pro CAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let. Pro ženy ve fertilním věku se doporučuje aktivní metoda antikoncepce.
  • pacienti se závažnou symptomatickou aortální stenózou sekundárně k degenerativnímu onemocnění potvrzenou transtorakální echokardiografií (průměrný gradient >40 mmHg a/nebo plocha chlopně <1 cm2) a s významným onemocněním koronárních tepen (epikardiální koronární stenóza angiografie > nebo = do 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CAD s tritronkulárními lézemi nebo těžkou stenózou (> 90 %) levé hlavní tepny nebo proximální levé přední sestupné tepny

    • Nedostatek životaschopnosti v zájmovém území myokardu
    • Anamnéza bypassové koronární operace nebo transplantace srdce
    • Těžká systolická dysfunkce levé komory, charakterizovaná ejekční frakcí < 35 %
    • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2)
    • Absolutní kontraindikace intravenózního adenosinu
    • Těhotné nebo kojící ženy Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte změnu hodnot FFR před a 6 měsíců po TAVI
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoty FFR jsou prezentovány jako medián a interkvartilní rozmezí. Srovnání hodnot FFR před TAVI, po TAVI a 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry Manigold, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inverzní remodelace myokardu

Předplatit