Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i koronar mikrocirkulation og FFR efter TAVI hos patienter med kardiovaskulære komorbiditeter

11. december 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Ændring i koronar mikrocirkulation og fraktionel flowreserve efter implantation af transkateter aortaklap hos patienter med samtidig koronararteriesygdom og svær aortastenose.

Ændring i koronar mikrocirkulation og fraktionel flowreserve efter transkateter aortaklapimplantation hos patienter med samtidig koronararteriesygdom og svær aortastenose.

Alvorlig aortastenose er den mest almindelige indikation på klapklapudskiftning i udviklede lande. Stabil koronararteriesygdom (CAD) er ofte forbundet med svær aortastenose hos patienter behandlet med Transcatheter Aortic Valvular Implantation (TAVI). Dets prognostiske virkning er ikke klart fastlagt, og tilgængelige undersøgelser brugte ualmindeligt funktionel vurdering af sværhedsgraden fra en koronar stenose til at stratificere risikoen i denne situation.

Fractional Flow Reserve (FFR) anbefales til at vejlede revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) i klinisk praksis. Dets anvendelse er ikke valideret hos patienter med svær aortastenose. Venstre ventrikelhypertrofi induceret af aortaobstruktion, der fører til mikrovaskulære lidelser, og kan ændre koronarreserven, muligvis påvirke FFR-værdier. Efter udskiftning af aortaklap beskrives en omvendt ombygning af myokardiet, hvilket genererer et fald i hypertrofi, interstitielt ødem og inflammation. Dets effekt på koronar mikrocirkulationsreserve er ikke kendt. Nogle undersøgelser har vist forbedring i koronar reserve umiddelbart efter TAVI, og denne effekt syntes at vare længe efter behandlingen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af invers myokardie-ombygning på koronar mikrocirkulationsfunktion og dens sammenhæng med FFR-værdier før og efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette monocentriske og prospektive observationsstudie sigter mod at inkludere patienter med stabil koronararteriesygdom og gennemgår TAVI for svær aortastenose via transfemoral adgang fra november 2020 på Nantes Universitetshospital, Frankrig.

Alle patienter har svær symptomatisk aortastenose, sekundær til degenerativ sygdom bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (gennemsnitlig gradient >40 mmHg og/eller klapareal <1 cm2) og signifikant epikardie koronarstenose (> eller = 50%) vurderet ved koronarografi udført i systematisk præoperativ behandling oparbejdning. Disse patienter vurderes for TAVI og en første-linje medicinsk behandling for CAD, efter hjerteteamets beslutning.

Den kollegialt valgte strategi til håndtering af CAD i denne population består i at vurdere hæmodynamiske parametre fra en koronar stenose under TAVI-proceduren ved hjælp af funktionelle tests for iskæmi (FFR, IMR, CFR) fra en samtidig koronarografi. Patienter vil rutinemæssigt blive indlagt på hospitalet 6 måneder efter TAVI til klinisk og ekkokardiografisk revurdering og koronarografikontrol. Funktionelle tests vil blive gentaget, og i henhold til resultaterne foreslås fortsættelse af medicinsk terapi eller PCI efter operatørens skøn.

Alle procedurer udføres inden for det samme sted af 1 medicinsk team inklusive 4 interventionelle kardiologer.

Før TAVI-proceduren udføres der systematisk en computeriseret multi-sliced ​​tomografi for at validere den perkutane tilgang ved lårbensadgang og for at vælge, hvilken protesemodel der skal bruges.

I de fleste tilfælde udføres TAVI-proceduren under lokalbedøvelse og mild sedation under anæstesilæge.

Den fælles lårbensarterie punkteres ved perkutan tilgang over lårbensbifurkationen og en 16-fransk kappe indsættes.

Tre tilgængelige modeller af aorta-bioprotese er implanteret i vores center, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) og Accurate Neo 2 (Boston Scientific) To Perclose ProGlide-enheder (Abbott Vascular) bruges til at udføre den vinkelrette præclosing . Efter indsættelsen af ​​protesen fjernes TAVI-skeden, og noderne fra de to tidligere anbragte ProGlide-enheder strammes. Endelig femoral angiografisk kontrol er ikke systematisk.

Samtidig koronarografi udføres ved radial arterie-adgangssted ved hjælp af en 6-fransk kappe.

Hæmodynamiske mål registreres af PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) trådløse enheder til en computer og behandles af CoroFlow Coroventis-softwaren (Abbott Vascular) for at udføre multimodal fysiologisk evaluering. FFR-, CFR- og IMR-målinger vil blive gentaget før og umiddelbart efter ventilimplantation. Disse parametre vil blive revurderet 6 måneder efter TAVI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter har svær symptomatisk aortastenose, sekundær til degenerativ sygdom bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (gennemsnitlig gradient >40 mmHg og/eller klapareal <1 cm2) og signifikant epikardie koronarstenose (> eller = 50%) vurderet ved koronarografi udført i systematisk præoperativ behandling oparbejdning. Disse patienter vurderes for TAVI og en første-linje medicinsk behandling for CAD, efter hjerteteamets beslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ældre end 18 år. Til kvinder i den fødedygtige alder anbefales aktiv præventionsmetode.
  • patienter med svær symptomatisk aortastenose sekundært til degenerativ sygdom bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (gennemsnitlig gradient >40 mmHg og/eller ventilareal <1 cm2) og med signifikant koronararteriesygdom (epicardie koronar stenose angiografi > eller = til 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig CAD med tritronkulære læsioner eller alvorlig stenose (>90 %) af venstre hovedarterie eller proksimal venstre anterior nedadgående arterie

    • Manglende levedygtighed i myokardieterritorium af interesse
    • Anamnese med bypass-koronarkirurgi eller hjertetransplantation
    • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, karakteriseret ved en ejektionsfraktion < 35 %
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
    • Absolut kontraindikation til intravenøs adenosin
    • Gravide eller ammende kvinder Patienter under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg ændringen i FFR-værdier før og 6 måneder efter TAVI
Tidsramme: 6 måneder
FFR-værdier præsenteres som median og interkvartilområde. FFR-værdisammenligninger før TAVI, post-TAVI og 6 måneder efter proceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Thierry Manigold, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omvendt myokardieombygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner