Mudança na Microcirculação Coronária e FFR Após TAVI em Pacientes com Comorbidades Cardiovasculares
Mudança na Microcirculação Coronária e Reserva de Fluxo Fracionado Após Implante de Valva Aórtica Transcateter em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Concomitante e Estenose Aórtica Grave.
Alteração na microcirculação coronariana e reserva de fluxo fracionado após implante transcateter de válvula aórtica em pacientes com doença arterial coronariana concomitante e estenose aórtica grave.
A estenose aórtica grave é a indicação mais comum de substituição valvular nos países desenvolvidos. A doença arterial coronariana (DAC) estável está frequentemente associada à estenose aórtica grave em pacientes tratados com Implante Valvular Aórtico Transcateter (TAVI). Seu impacto prognóstico não está claramente estabelecido e os estudos disponíveis raramente utilizam a avaliação funcional da gravidade de uma estenose coronariana para estratificar o risco nessa situação.
A Reserva de Fluxo Fracionada (FFR) é recomendada para orientar a revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) na prática clínica. Seu uso não é validado em pacientes com estenose aórtica grave. A hipertrofia ventricular esquerda induzida por obstrução aórtica leva a distúrbios microvasculares e pode alterar a reserva coronariana, possivelmente influenciando os valores de FFR. Após a substituição da valva aórtica, é descrito um remodelamento reverso do miocárdio, gerando diminuição da hipertrofia, edema intersticial e inflamação. Seu efeito sobre a reserva microcirculatória coronariana não é conhecido. Alguns estudos demonstraram melhora da reserva coronariana imediatamente após o TAVI e esse efeito pareceu durar muito tempo após o tratamento.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do remodelamento miocárdico inverso na função microcirculatória coronariana e sua associação com os valores de FFR antes e após o TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional monocêntrico e prospectivo visa incluir pacientes com doença arterial coronariana estável e submetidos a TAVI para estenose aórtica grave via acesso transfemoral, a partir de novembro de 2020 no Hospital Universitário de Nantes, França.
Todos os pacientes apresentam estenose aórtica grave sintomática, secundária a doença degenerativa confirmada por ecocardiografia transtorácica (gradiente médio >40 mmHg e/ou área valvar <1 cm2) e estenose coronariana epicárdica significativa (> ou = 50%) avaliada por coronariografia realizada em pré-operatório sistemático trabalhar. Esses pacientes são considerados para TAVI e tratamento médico de primeira linha para DAC, após decisão do heart team.
A estratégia colegialmente escolhida para o manejo da DAC nessa população consiste em avaliar os parâmetros hemodinâmicos de uma estenose coronariana durante o procedimento de TAVI, utilizando testes funcionais para isquemia (FFR, IMR, CFR) de uma coronariografia concomitante. Os pacientes serão admitidos rotineiramente no hospital 6 meses após o TAVI, para reavaliação clínica e ecocardiográfica e controle coronarográfico. Os testes funcionais serão repetidos e de acordo com os resultados, é proposta a continuação da terapia medicamentosa ou ICP, a critério do operador.
Todos os procedimentos são realizados no mesmo local por 1 equipe médica, incluindo 4 cardiologistas intervencionistas.
Antes do procedimento de TAVI, uma tomografia computadorizada multicorte é sistematicamente realizada para validar a abordagem percutânea por acesso femoral e escolher qual modelo de prótese será utilizado.
Na maioria dos casos, o procedimento TAVI é realizado sob anestesia local e sedação leve, sob supervisão do anestesista.
A artéria femoral comum é puncionada por via percutânea, acima da bifurcação femoral e inserida uma bainha 16-French.
Três modelos disponíveis de bioprótese aórtica são implantados em nosso centro, o Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), o Corevalve Evolute R (Metdtronik) e o Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Dois dispositivos Perclose ProGlide (Abbott Vascular) são usados para realizar o pré-fechamento perpendicular . Após a implantação da prótese, a bainha TAVI é removida e os nós dos dois dispositivos ProGlide colocados anteriormente são apertados. O controle angiográfico femoral final não é sistemático.
A coronariografia concomitante é realizada pelo local de acesso da artéria radial, utilizando uma bainha 6-French.
As medidas hemodinâmicas são registradas por dispositivos sem fio PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) em um computador e processadas pelo software CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) para realizar a avaliação fisiológica multimodal. As medidas de FFR, CFR e IMR serão repetidas antes e imediatamente após o implante da válvula. Esses parâmetros serão reavaliados 6 meses após o TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos. Para mulheres em idade reprodutiva, método contraceptivo ativo é recomendado.
- pacientes com estenose aórtica grave sintomática secundária a doença degenerativa confirmada por ecocardiografia transtorácica (gradiente médio >40 mmHg e/ou área valvar <1 cm2) e com doença arterial coronariana significativa (angiografia de estenose coronariana epicárdica > ou = a 50%)
Critério de exclusão:
DAC grave com lesões tritronculares ou estenose grave (>90%) da artéria principal esquerda ou da artéria descendente anterior esquerda proximal
- Inviabilidade em território miocárdico de interesse
- História de cirurgia de revascularização miocárdica ou transplante cardíaco
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave, caracterizada por fração de ejeção < 35%
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2)
- Contra-indicação absoluta para adenosina intravenosa
- Grávidas ou lactantes Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude a mudança nos valores de FFR antes e 6 meses após o TAVI
Prazo: 6 meses
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Os valores de FFR são apresentados como mediana e intervalo interquartílico.
Comparações de valores de FFR pré-TAVI, pós-TAVI e 6 meses após o procedimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP001
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