Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение коронарной микроциркуляции и ФРК после TAVI у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями

11 декабря 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Изменение коронарной микроциркуляции и резерва фракционного кровотока после транскатетерной имплантации аортального клапана у больных с сочетанной ИБС и выраженным аортальным стенозом.

Изменение коронарной микроциркуляции и фракционного резерва кровотока после транскатетерной имплантации аортального клапана у больных с сочетанной ИБС и выраженным аортальным стенозом.

Тяжелый аортальный стеноз является наиболее частым показанием к протезированию клапана в развитых странах. Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) часто связана с тяжелым аортальным стенозом у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI). Его прогностическое значение четко не установлено, и в доступных исследованиях редко использовалась функциональная оценка тяжести коронарного стеноза для стратификации риска в этой ситуации.

Фракционный резерв кровотока (FFR) рекомендуется для проведения реваскуляризации путем чрескожного коронарного вмешательства (PCI) в клинической практике. Его использование не подтверждено у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Гипертрофия левого желудочка, вызванная обструкцией аорты, приводит к микрососудистым нарушениям и может изменять коронарный резерв, возможно, искажая значения ФРК. После протезирования аортального клапана описано обратное ремоделирование миокарда, приводящее к уменьшению гипертрофии, интерстициального отека и воспаления. Его влияние на коронарный микроциркуляторный резерв неизвестно. Некоторые исследования показали улучшение коронарного резерва сразу после TAVI, и этот эффект, по-видимому, сохранялся долгое время после лечения.

Цель исследования — оценить влияние обратного ремоделирования миокарда на коронарную микроциркуляторную функцию и его связь со значениями ФРК до и после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на включение пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, которым с ноября 2020 года в университетской больнице Нанта, Франция, проводят TAVI по поводу тяжелого аортального стеноза через трансфеморальный доступ.

Все пациенты имеют тяжелый симптоматический аортальный стеноз, вторичный по отношению к дегенеративному заболеванию, подтвержденному трансторакальной эхокардиографией (средний градиент> 40 мм рт.ст. и/или площадь клапана <1 см2) и значительный эпикардиальный коронарный стеноз (> или = 50%), оцененный коронарографией, выполненной в систематическом предоперационном периоде. проработка. Эти пациенты подлежат TAVI и лечению ИБС первой линии после решения кардиологической бригады.

Коллегиально выбранная стратегия лечения ИБС в этой популяции состоит в оценке гемодинамических параметров коронарного стеноза во время процедуры TAVI с использованием функциональных тестов на ишемию (FFR, IMR, CFR) из сопутствующей коронарографии. Пациенты будут госпитализированы через 6 месяцев после TAVI для повторной клинической и эхокардиографической оценки и коронарографического контроля. Функциональные тесты будут повторены и по результатам предложено продолжение медикаментозной терапии или ЧКВ по усмотрению оператора.

Все процедуры выполняются в одном месте 1 медицинской бригадой, включающей 4 интервенционных кардиолога.

Перед процедурой TAVI систематически проводится компьютерная многосрезовая томография для проверки чрескожного доступа через бедренный доступ и выбора модели протеза.

В большинстве случаев процедура TAVI проводится под местной анестезией и легкой седацией под наблюдением анестезиолога.

Пункцию общей бедренной артерии осуществляют чрескожным доступом выше бифуркации бедра и вводят интродьюсер 16-French.

В нашем центре имплантируются три доступные модели биопротезов аорты: Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) и Accurate Neo 2 (Boston Scientific). Для выполнения перпендикулярного предварительного закрытия используются два устройства Perclose ProGlide (Abbott Vascular). . После развертывания протеза оболочка TAVI удаляется и узлы от двух ранее установленных устройств ProGlide затягиваются. Окончательный бедренный ангиографический контроль не является систематическим.

Сопутствующую коронарографию выполняют через доступ к лучевой артерии с использованием интродьюсера 6-French.

Показатели гемодинамики записываются беспроводными устройствами PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) на компьютер и обрабатываются программным обеспечением CoroFlow Coroventis (Abott Vascular) для проведения мультимодальной физиологической оценки. Измерения FFR, CFR и IMR будут повторяться до и сразу после имплантации клапана. Эти параметры будут повторно оценены через 6 месяцев после TAVI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты имеют тяжелый симптоматический аортальный стеноз, вторичный по отношению к дегенеративному заболеванию, подтвержденному трансторакальной эхокардиографией (средний градиент> 40 мм рт.ст. и/или площадь клапана <1 см2) и значительный эпикардиальный коронарный стеноз (> или = 50%), оцененный коронарографией, выполненной в систематическом предоперационном периоде. проработка. Эти пациенты подлежат TAVI и лечению ИБС первой линии после решения кардиологической бригады.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет. Женщинам детородного возраста рекомендуется активный метод контрацепции.
  • пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, вторичным по отношению к дегенеративному заболеванию, подтвержденному трансторакальной эхокардиографией (средний градиент > 40 мм рт. ст. и/или площадь клапана < 1 см2) и со значительным поражением коронарных артерий (ангиография эпикардиального коронарного стеноза > или = до 50%)

Критерий исключения:

  • Тяжелая ИБС с тритронкулярными поражениями или тяжелым стенозом (>90 %) левой главной артерии или проксимального отдела левой передней нисходящей артерии

    • Отсутствие жизнеспособности миокарда на интересующей территории
    • История коронарного шунтирования или трансплантации сердца
    • Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, характеризующаяся фракцией выброса < 35 %
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2)
    • Абсолютное противопоказание к внутривенному введению аденозина
    • Беременные или кормящие женщины Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить изменение значений FFR до и через 6 месяцев после TAVI.
Временное ограничение: 6 месяцев
Значения FFR представлены в виде медианы и межквартильного диапазона. Сравнение значений FFR до TAVI, после TAVI и через 6 месяцев после процедуры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thierry Manigold, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться