- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663334
Veränderung der koronaren Mikrozirkulation und FFR nach TAVI bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten
Änderung der koronaren Mikrozirkulation und der fraktionierten Flussreserve nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit und schwerer Aortenstenose.
Veränderung der koronaren Mikrozirkulation und der fraktionierten Flussreserve nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit und schwerer Aortenstenose.
Schwere Aortenstenose ist die häufigste Indikation für einen Herzklappenersatz in Industrieländern. Eine stabile koronare Herzkrankheit (KHK) ist bei Patienten, die mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) behandelt wurden, häufig mit einer schweren Aortenstenose verbunden. Ihre prognostische Bedeutung ist nicht eindeutig belegt, und verfügbare Studien verwendeten gelegentlich die funktionelle Bewertung des Schweregrads einer Koronarstenose, um das Risiko in dieser Situation zu stratifizieren.
Fractional Flow Reserve (FFR) wird empfohlen, um die Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) in der klinischen Praxis zu steuern. Seine Anwendung ist bei Patienten mit schwerer Aortenstenose nicht validiert. Linksventrikuläre Hypertrophie, die durch Aortenobstruktion induziert wird, führt zu mikrovaskulären Störungen und kann die koronare Reserve verändern, was möglicherweise zu einer Verzerrung der FFR-Werte führen kann. Nach Aortenklappenersatz wird ein myokardiales Reverse Remodeling beschrieben, das zu einem Rückgang der Hypertrophie, des interstitiellen Ödems und der Entzündung führt. Seine Wirkung auf die koronare Mikrozirkulationsreserve ist nicht bekannt. Einige Studien haben eine Verbesserung der Koronarreserve unmittelbar nach TAVI gezeigt, und dieser Effekt schien lange nach der Behandlung anzuhalten.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des inversen myokardialen Umbaus auf die koronare Mikrozirkulationsfunktion und ihre Assoziation mit den FFR-Werten vor und nach TAVI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische und prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit einzuschließen, die sich ab November 2020 am Universitätskrankenhaus Nantes, Frankreich, einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose über einen transfemoralen Zugang unterziehen.
Alle Patienten haben eine schwere symptomatische Aortenstenose als Folge einer degenerativen Erkrankung, die durch transthorakale Echokardiographie (mittlerer Gradient > 40 mmHg und/oder Klappenfläche < 1 cm2) bestätigt wurde, und eine signifikante epikardiale Koronarstenose (> oder = 50 %), die durch eine Koronarographie festgestellt wurde, die systematisch präoperativ durchgeführt wurde Aufarbeitung. Diese Patienten werden nach Entscheidung des Herzteams für eine TAVI und eine medizinische Erstlinienbehandlung für CAD in Betracht gezogen.
Die kollegial gewählte Strategie zur Behandlung von CAD in dieser Population besteht in der Beurteilung hämodynamischer Parameter einer Koronarstenose während des TAVI-Eingriffs unter Verwendung von Funktionstests für Ischämie (FFR, IMR, CFR) aus einer begleitenden Koronarographie. Die Patienten werden 6 Monate nach der TAVI routinemäßig ins Krankenhaus eingeliefert, um eine klinische und echokardiographische Neubeurteilung und Koronarographiekontrolle durchzuführen. Funktionstests werden wiederholt und je nach Ergebnis wird nach Ermessen des Bedieners die Fortsetzung der medikamentösen Therapie oder PCI vorgeschlagen.
Alle Eingriffe werden am selben Standort von 1 Ärzteteam, darunter 4 interventionelle Kardiologen, durchgeführt.
Vor dem TAVI-Eingriff wird systematisch eine Computer-Mehrschicht-Tomographie durchgeführt, um den perkutanen Zugang über den femoralen Zugang zu validieren und das zu verwendende Prothesenmodell auszuwählen.
In den meisten Fällen wird das TAVI-Verfahren unter örtlicher Betäubung und leichter Sedierung unter Aufsicht eines Anästhesisten durchgeführt.
Die Arteria femoralis communis wird durch einen perkutanen Zugang oberhalb der femoralen Bifurkation punktiert und eine 16-French-Schleuse wird eingeführt.
Drei verfügbare Modelle der Aortenbioprothese werden in unserem Zentrum implantiert, das Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), das Corevalve Evolute R (Metdtronik) und das Accurate Neo 2 (Boston Scientific). Zwei Perclose ProGlide-Geräte (Abbott Vascular) werden verwendet, um den senkrechten Vorverschluss durchzuführen . Nach dem Einsetzen der Prothese wird die TAVI-Schleuse entfernt und die Knoten der beiden zuvor platzierten ProGlide-Geräte festgezogen. Die endgültige femorale angiographische Kontrolle ist nicht systematisch.
Eine begleitende Koronarographie wird an der Zugangsstelle der Radialarterie unter Verwendung einer 6-French-Schleuse durchgeführt.
Hämodynamische Messungen werden von drahtlosen PressureWire X Guidewire-Geräten (Abott Vascular) auf einem Computer aufgezeichnet und von der CoroFlow Coroventis-Software (Abbott Vascular) verarbeitet, um eine multimodale physiologische Bewertung durchzuführen. FFR-, CFR- und IMR-Messungen werden vor und unmittelbar nach der Klappenimplantation wiederholt. Diese Parameter werden 6 Monate nach TAVI neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren. Für Frauen im gebärfähigen Alter wird eine aktive Verhütungsmethode empfohlen.
- Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose als Folge einer degenerativen Erkrankung, bestätigt durch transthorakale Echokardiographie (mittlerer Gradient > 40 mmHg und/oder Klappenfläche < 1 cm2) und mit signifikanter koronarer Herzkrankheit (epikardiale Koronarstenose-Angiographie > oder = bis 50 %)
Ausschlusskriterien:
Schwere KHK mit tritronkulären Läsionen oder schwerer Stenose (>90 %) der linken Hauptarterie oder der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie
- Fehlende Lebensfähigkeit im interessierenden myokardialen Gebiet
- Vorgeschichte einer Bypass-Koronaroperation oder Herztransplantation
- Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion < 35 %
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
- Absolute Kontraindikation für intravenöses Adenosin
- Schwangere oder stillende Frauen Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Veränderung der FFR-Werte vor und 6 Monate nach TAVI
Zeitfenster: 6 Monate
|
FFR-Werte werden als Median und Interquartilbereich dargestellt.
Vergleiche der FFR-Werte vor TAVI, nach TAVI und 6 Monate nach dem Eingriff.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thierry Manigold, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP001
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