- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663334
Förändring i koronar mikrocirkulation och FFR efter TAVI hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter
Förändring i koronar mikrocirkulation och fraktionell flödesreserv efter transkateter aortaklaffimplantation hos patienter med samtidig kranskärlssjukdom och svår aortastenos.
Förändring i koronar mikrocirkulation och fraktionell flödesreserv efter transkateter aortaklaffimplantation hos patienter med samtidig kranskärlssjukdom och svår aortastenos.
Svår aortastenos är den vanligaste indikationen på valvulär ersättning i utvecklade länder. Stabil kranskärlssjukdom (CAD) är ofta associerad med svår aortastenos hos patienter som behandlas med Transcatheter Aortic Valvular Implantation (TAVI). Dess prognostiska inverkan är inte klart fastställd, och tillgängliga studier använde ovanligt funktionell bedömning av svårighetsgraden från en koronarstenos för att stratifiera risken i denna situation.
Fractional Flow Reserve (FFR) rekommenderas för att styra revaskularisering genom perkutan koronar intervention (PCI) i klinisk praxis. Dess användning är inte validerad hos patienter med svår aortastenos. Vänsterkammarhypertrofi inducerad av aortaobstruktion som leder till mikrovaskulära störningar och kan förändra kranskärlsreserven, eventuellt påverka FFR-värden. Efter aortaklaffsersättning beskrivs en omvänd ombyggnad av hjärtmuskeln, vilket genererar en minskning av hypertrofi, interstitiellt ödem och inflammation. Dess effekt på koronar mikrocirkulationsreserv är inte känd. Vissa studier har visat förbättring av kranskärlsreserven omedelbart efter TAVI och denna effekt verkade vara lång efter behandlingen.
Syftet med studien är att bedöma effekterna av omvänd myokardremodellering på koronar mikrocirkulationsfunktion och dess samband med FFR-värden före och efter TAVI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna monocentriska och prospektiva observationsstudie syftar till att inkludera patienter med stabil kranskärlssjukdom och som genomgår TAVI för svår aortastenos via transfemoral åtkomst, från november 2020 vid Nantes universitetssjukhus, Frankrike.
Alla patienter har allvarlig symptomatisk aortastenos, sekundär till degenerativ sjukdom bekräftad av transtorakal ekokardiografi (medelgradient >40 mmHg och/eller klaffarea <1 cm2) och signifikant epikardiell koronarstenos (> eller = 50%) bedömd med koronarografi utförd i systematisk preoperativ arbeta upp. Dessa patienter anses för TAVI och en förstahandsbehandling för CAD, efter hjärtteamets beslut.
Den kollegialt valda strategin för att hantera CAD i denna population består i att bedöma hemodynamiska parametrar från en koronarstenos under TAVI-proceduren, med hjälp av funktionstester för ischemi (FFR, IMR, CFR) från en samtidig koronarografi. Patienter kommer rutinmässigt att läggas in på sjukhus 6 månader efter TAVI, för klinisk och ekokardiografisk omvärdering och koronarografikontroll. Funktionstester kommer att upprepas och enligt resultat föreslås fortsatt medicinsk terapi eller PCI, efter operatörens gottfinnande.
Alla ingrepp utförs på samma plats av 1 medicinskt team inklusive 4 interventionella kardiologer.
Före TAVI-proceduren utförs systematiskt en datoriserad multi-sliced tomografi för att validera det perkutana tillvägagångssättet genom femoral access och för att välja vilken protesmodell som ska användas.
I de flesta fall utförs TAVI-ingreppet under lokalbedövning och mild sedering, under narkosläkares överinseende.
Den gemensamma lårbensartären punkteras genom perkutant tillvägagångssätt, ovanför lårbensbifurkationen och ett 16-franskt hölje sätts in.
Tre tillgängliga modeller av aortabioproteser implanteras i vårt center, Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) och Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Två Perclose ProGlide-enheter (Abbott Vascular) används för att utföra den vinkelräta preclosing . Efter utplaceringen av protesen tas TAVI-höljet bort och noderna från de två tidigare placerade ProGlide-enheterna dras åt. Slutlig femoral angiografisk kontroll är inte systematisk.
Samtidig koronarografi utförs av radiell artär åtkomstplats, med användning av ett 6-franskt hölje.
Hemodynamiska mätningar registreras av PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) trådlösa enheter till en dator och bearbetas av programvaran CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) för att utföra multimodal fysiologisk utvärdering. FFR-, CFR- och IMR-åtgärder kommer att upprepas före och omedelbart efter ventilimplantation. Dessa parametrar kommer att omvärderas 6 månader efter TAVI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än 18 år. För kvinnor i fertil ålder rekommenderas aktiv preventivmetod.
- patienter med allvarlig symptomatisk aortastenos sekundär till degenerativ sjukdom bekräftad av transtorakal ekokardiografi (medelgradient >40 mmHg och/eller klaffarea <1 cm2) och med signifikant kranskärlssjukdom (epikardiell kranskärlsstenosangiografi > eller = till 50 %)
Exklusions kriterier:
Svår CAD med tritronkulära lesioner eller svår stenos (>90 %) av vänster huvudartär eller proximal vänster främre nedåtgående artär
- Brist på viabilitet i myokardiellt territorium av intresse
- Historik av bypass kranskärlskirurgi eller hjärttransplantation
- Svår systolisk dysfunktion i vänster kammare, kännetecknad av en ejektionsfraktion < 35 %
- Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2)
- Absolut kontraindikation för intravenöst adenosin
- Gravida eller ammande kvinnor Patienter under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera förändringen i FFR-värden före och 6 månader efter TAVI
Tidsram: 6 månader
|
FFR-värden presenteras som median- och interkvartilintervall.
FFR-värden jämförelser före TAVI, post-TAVI och 6 månader efter proceduren.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .