Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana mikrokrążenia wieńcowego i FFR po TAVI u pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zmiana mikrokrążenia wieńcowego i rezerwy przepływu frakcyjnego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową i ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Zmiana mikrokrążenia wieńcowego i rezerwy przepływu frakcyjnego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów ze współistniejącą chorobą wieńcową i ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszym wskazaniem do wymiany zastawki w krajach rozwiniętych. Stabilna choroba wieńcowa (CAD) jest często związana z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej u pacjentów leczonych metodą przezcewnikowej implantacji zastawek aortalnych (TAVI). Jego wpływ prognostyczny nie jest jasno określony, a dostępne badania rzadko wykorzystywały funkcjonalną ocenę ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej do stratyfikacji ryzyka w tej sytuacji.

Fractional Flow Reserve (FFR) jest zalecany do kierowania rewaskularyzacją poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w praktyce klinicznej. Jego stosowanie nie zostało zwalidowane u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Przerost lewej komory wywołany niedrożnością aorty, prowadzący do zaburzeń mikrokrążenia i może zmienić rezerwę wieńcową, prawdopodobnie wpływając na wartości FFR. Po wymianie zastawki aortalnej opisano odwrotną przebudowę mięśnia sercowego, powodującą zmniejszenie przerostu, obrzęku śródmiąższowego i stanu zapalnego. Jego wpływ na rezerwę mikrokrążenia wieńcowego nie jest znany. Niektóre badania wykazały poprawę rezerwy wieńcowej bezpośrednio po TAVI i efekt ten wydawał się utrzymywać długo po leczeniu.

Celem pracy jest ocena wpływu odwrotnej przebudowy mięśnia sercowego na czynność mikrokrążenia wieńcowego i jej związku z wartościami FFR przed i po TAVI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To monocentryczne i prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu włączenie pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i poddawanych zabiegowi TAVI z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przez dostęp przezudowy, od listopada 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes we Francji.

Wszyscy chorzy mają ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej, wtórne do choroby zwyrodnieniowej, potwierdzone w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową (średni gradient >40 mmHg i/lub pole powierzchni zastawki <1 cm2) oraz istotne zwężenie nasierdzia wieńcowego (> lub = 50%) oceniane w koronarografii wykonywanej w systematycznych badaniach przedoperacyjnych rozpracowanie. Ci pacjenci są kwalifikowani do TAVI i pierwszego rzutu leczenia CAD, po decyzji zespołu kardiologicznego.

Przyjęta kolegialnie strategia postępowania w CAD w tej populacji polega na ocenie parametrów hemodynamicznych ze zwężenia tętnicy wieńcowej podczas zabiegu TAVI, z wykorzystaniem testów czynnościowych w kierunku niedokrwienia (FFR, IMR, CFR) z towarzyszącej koronarografii. Pacjenci będą rutynowo przyjmowani do szpitala 6 miesięcy po TAVI w celu ponownej oceny klinicznej i echokardiograficznej oraz kontroli koronarografii. Badania funkcjonalne będą powtarzane iw zależności od wyników, według uznania operatora, proponowana jest kontynuacja leczenia zachowawczego lub PCI.

Wszystkie zabiegi wykonywane są w tym samym ośrodku przez 1 zespół medyczny, w skład którego wchodzi 4 kardiologów interwencyjnych.

Przed zabiegiem TAVI systematycznie wykonuje się komputerową tomografię wielowarstwową, aby zweryfikować dostęp przezskórny z dostępu udowego i wybrać model protezy, który będzie zastosowany.

W większości przypadków zabiegi TAVI wykonywane są w znieczuleniu miejscowym i łagodnej sedacji, pod nadzorem lekarza anestezjologa.

Tętnicę udową wspólną nakłuwa się z dostępu przezskórnego powyżej rozwidlenia kości udowej i wprowadza się pochewkę 16-french.

W naszym ośrodku implantowane są trzy dostępne modele bioprotez aorty: Sapien 3 (EDWARDS Lifescience), Corevalve Evolute R (Metdtronik) oraz Accurate Neo 2 (Boston Scientific). . Po założeniu protezy osłona TAVI jest usuwana i zaciskane są węzły z dwóch wcześniej założonych urządzeń ProGlide. Ostateczna kontrola angiograficzna kości udowej nie jest systematyczna.

Jednoczesna koronarografia jest wykonywana przez miejsce dostępu do tętnicy promieniowej, z użyciem koszulki 6-francuskiej.

Pomiary hemodynamiczne są rejestrowane przez urządzenia bezprzewodowe PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) na komputerze i przetwarzane przez oprogramowanie CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) w celu przeprowadzenia multimodalnej oceny fizjologicznej. Pomiary FFR, CFR i IMR zostaną powtórzone przed i bezpośrednio po wszczepieniu zastawki. Parametry te zostaną ponownie ocenione 6 miesięcy po TAVI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy mają ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej, wtórne do choroby zwyrodnieniowej, potwierdzone w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową (średni gradient >40 mmHg i/lub pole powierzchni zastawki <1 cm2) oraz istotne zwężenie nasierdzia wieńcowego (> lub = 50%) oceniane w koronarografii wykonywanej w systematycznych badaniach przedoperacyjnych rozpracowanie. Ci pacjenci są kwalifikowani do TAVI i pierwszego rzutu leczenia CAD, po decyzji zespołu kardiologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie aktywnej metody antykoncepcji.
  • pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej wtórnym do choroby zwyrodnieniowej potwierdzonym przezklatkowym badaniem echokardiograficznym (średni gradient >40 mmHg i/lub powierzchnia zastawki <1 cm2) oraz z istotną chorobą wieńcową (angiografia angiografii zwężenia tętnicy wieńcowej > lub = do 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka CAD ze zmianami trójdzielnymi lub ciężkim zwężeniem (>90%) lewej tętnicy głównej lub proksymalnej lewej tętnicy zstępującej przedniej

    • Brak żywotności w obszarze zainteresowania mięśnia sercowego
    • Historia operacji pomostowania wieńcowego lub przeszczepu serca
    • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, charakteryzująca się frakcją wyrzutową < 35%
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2)
    • Bezwzględne przeciwwskazanie do dożylnego podania adenozyny
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmianę wartości FFR przed i 6 miesięcy po TAVI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości FFR przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy. Porównanie wartości FFR przed TAVI, po TAVI i 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thierry Manigold, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj