Cambio en la microcirculación coronaria y FFR después de TAVI en pacientes con comorbilidades cardiovasculares
Cambio en la microcirculación coronaria y la reserva fraccional de flujo después del implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con enfermedad arterial coronaria concomitante y estenosis aórtica grave.
Cambio en la microcirculación coronaria y la reserva de flujo fraccional después del implante transcatéter de válvula aórtica en pacientes con enfermedad arterial coronaria concomitante y estenosis aórtica grave.
La estenosis aórtica severa es la indicación más común de reemplazo valvular en los países desarrollados. La enfermedad arterial coronaria (EAC) estable se asocia con frecuencia a la estenosis aórtica grave en pacientes tratados mediante implante valvular aórtico transcatéter (TAVI). Su impacto pronóstico no está claramente establecido y los estudios disponibles rara vez utilizan la evaluación funcional de la gravedad de una estenosis coronaria para estratificar el riesgo en esta situación.
Se recomienda la reserva de flujo fraccional (FFR) para guiar la revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) en la práctica clínica. Su uso no está validado en pacientes con estenosis aórtica severa. Hipertrofia ventricular izquierda inducida por obstrucción aórtica que conduce a trastornos microvasculares y puede alterar la reserva coronaria, posiblemente sesgando los valores de FFR. Tras el reemplazo valvular aórtico se describe un remodelado miocárdico inverso, generando una disminución de la hipertrofia, edema intersticial e inflamación. Se desconoce su efecto sobre la reserva microcirculatoria coronaria. Algunos estudios han demostrado una mejora en la reserva coronaria inmediatamente después de TAVI y este efecto parece durar mucho tiempo después del tratamiento.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos del remodelado miocárdico inverso sobre la función microcirculatoria coronaria y su asociación con los valores de FFR antes y después de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo y monocéntrico tiene como objetivo incluir pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y sometidos a TAVI por estenosis aórtica severa por acceso transfemoral, desde noviembre de 2020 en el Hospital Universitario de Nantes, Francia.
Todos los pacientes tienen estenosis aórtica severa sintomática, secundaria a enfermedad degenerativa confirmada por ecocardiografía transtorácica (gradiente medio > 40 mmHg y/o área valvular < 1 cm2) y estenosis coronaria epicárdica significativa (> o = 50%) evaluada por coronariografía realizada en el preoperatorio sistemático. trabajo Estos pacientes son considerados para TAVI y un tratamiento médico de primera línea para CAD, después de la decisión del equipo cardíaco.
La estrategia elegida colegiadamente para el manejo de la EAC en esta población consiste en evaluar los parámetros hemodinámicos de una estenosis coronaria durante el procedimiento TAVI, utilizando pruebas funcionales para isquemia (FFR, IMR, CFR) de una coronariografía concomitante. Los pacientes serán ingresados de forma rutinaria en el hospital 6 meses después de TAVI, para reevaluación clínica y ecocardiográfica, y control de coronariografía. Se repetirán las pruebas funcionales y según los resultados se propondrá la continuación de la terapia médica o ICP, a criterio del operador.
Todos los procedimientos se realizan en el mismo sitio por 1 equipo médico que incluye 4 cardiólogos intervencionistas.
Antes del procedimiento TAVI, se realiza sistemáticamente una tomografía computarizada multicorte para validar el abordaje percutáneo por acceso femoral y elegir qué modelo de prótesis se utilizará.
En la mayoría de los casos, el procedimiento TAVI se realiza bajo anestesia local y sedación suave, bajo la supervisión del anestesista.
La arteria femoral común se punciona por abordaje percutáneo, por encima de la bifurcación femoral y se inserta una vaina de 16 French.
En nuestro centro se implantan tres modelos disponibles de bioprótesis aórtica, el Sapien 3 (EDWARDS Lifescience) el Corevalve Evolute R (Metdtronik) y el Accurate Neo 2 (Boston Scientific) Se utilizan dos dispositivos Perclose ProGlide (Abbott Vascular) para realizar el precierre perpendicular . Después del despliegue de la prótesis, se retira la vaina TAVI y se aprietan los nodos de los dos dispositivos ProGlide previamente colocados. El control angiográfico femoral final no es sistemático.
La coronariografía concomitante se realiza por el sitio de acceso de la arteria radial, utilizando una vaina de 6 French.
Los dispositivos inalámbricos PressureWire X Guidewire (Abott Vascular) registran las medidas hemodinámicas en una computadora y las procesa el software CoroFlow Coroventis (Abbott Vascular) para llevar a cabo una evaluación fisiológica multimodal. Las medidas de FFR, CFR e IMR se repetirán antes e inmediatamente después de la implantación de la válvula. Estos parámetros serán reevaluados 6 meses después de TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años. Para mujeres en edad fértil, se recomienda un método anticonceptivo activo.
- pacientes con estenosis aórtica severa sintomática secundaria a enfermedad degenerativa confirmada por ecocardiografía transtorácica (gradiente medio > 40 mmHg y/o área valvular < 1 cm2) y con enfermedad arterial coronaria significativa (angiografía de estenosis coronaria epicárdica > o = al 50%)
Criterio de exclusión:
EAC grave con lesiones tritronculares o estenosis grave (>90 %) de la arteria principal izquierda o de la arteria descendente anterior izquierda proximal
- Falta de viabilidad en el territorio miocárdico de interés
- Antecedentes de cirugía coronaria de derivación o trasplante de corazón.
- Disfunción sistólica ventricular izquierda grave, caracterizada por una fracción de eyección < 35 %
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2)
- Contraindicación absoluta para la adenosina intravenosa
- Mujeres embarazadas o lactantes Pacientes bajo tutela, curaduría o protección de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el cambio en los valores de FFR antes y 6 meses después de TAVI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los valores de FFR se presentan como mediana y rango intercuartílico.
Comparación de valores de FFR pre-TAVI, post-TAVI y 6 meses después del procedimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thierry Manigold, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP001
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