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心血管合并症患者 TAVI 后冠状动脉微循环和 FFR 的变化

2023年12月11日 更新者:Nantes University Hospital

合并冠状动脉疾病和严重主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术后冠状动脉微循环和血流储备分数的变化。

合并冠状动脉疾病和严重主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术后冠状动脉微循环和血流储备分数的变化。

严重的主动脉瓣狭窄是发达国家最常见的瓣膜置换指征。 在接受经导管主动脉瓣膜植入术 (TAVI) 治疗的患者中,稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 通常与严重的主动脉瓣狭窄有关。 其预后影响尚未明确,现有研究很少使用冠状动脉狭窄严重程度的功能评估来对这种情况下的风险进行分层。

在临床实践中,推荐使用血流储备分数 (FFR) 来指导经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的血运重建。 它在重度主动脉瓣狭窄患者中的使用尚未得到验证。 主动脉阻塞引起的左心室肥大导致微血管疾病,并且可以改变冠状动脉储备,可能使 FFR 值产生偏差。 主动脉瓣膜置换术后,心肌发生逆重塑,导致肥大、间质性水肿和炎症减少。 它对冠状动脉微循环储备的影响尚不清楚。 一些研究显示 TAVI 后冠状动脉储备立即得到改善,并且这种效果似乎在治疗后持续很长时间。

该研究的目的是评估逆向心肌重构对冠状动脉微循环功能的影响及其与 TAVI 前后 FFR 值的关联。

研究概览

详细说明

这项单中心和前瞻性观察性研究旨在纳入稳定型冠状动脉疾病患者,并从 2020 年 11 月起在法国南特大学医院通过经股动脉入路接受 TAVI 治疗严重主动脉瓣狭窄。

所有患者均有严重的症状性主动脉瓣狭窄,继发于经胸超声心动图(平均压差 >40 mmHg 和/或瓣膜面积 <1 cm2)证实的退行性疾病,以及术前系统性冠状动脉造影评估的显着心外膜冠状动脉狭窄(> 或 = 50%)工作了。 在心脏团队做出决定后,这些患者被视为 TAVI 和 CAD 的一线药物治疗。

在该人群中管理 CAD 的学院选择的策略包括评估 TAVI 过程中冠状动脉狭窄的血流动力学参数,使用伴随的冠状动脉造影的缺血功能测试(FFR、IMR、CFR)。 患者将在 TAVI 后 6 个月常规入院,以进行临床和超声心动图重新评估以及冠状动脉造影控制。 将重复进行功能测试,并根据结果,建议继续药物治疗或 PCI,由操作员自行决定。

所有程序均由 1 个医疗团队在同一地点执行,其中包括 4 名介入心脏病专家。

在 TAVI 手术之前,系统地进行计算机化的多层断层扫描,以验证股骨入路的经皮入路并选择将使用的假体模型。

在大多数情况下,TAVI 手术是在麻醉师的监督下,在局部麻醉和轻度镇静下进行的。

通过经皮入路在股骨分叉处穿刺股总动脉,并插入 16-French 护套。

我们的中心植入了三种可用的主动脉生物假体模型,Sapien 3 (EDWARDS Lifescience)、Corevalve Evolute R (Metdtronik) 和 Accurate Neo 2 (Boston Scientific) 两个 Perclose ProGlide 装置 (Abbott Vascular) 用于执行垂直预闭合. 放置假体后,移除 TAVI 护套并收紧之前放置的两个 ProGlide 装置的节点。 最终股骨血管造影控制不系统。

使用 6-French 护套通过桡动脉通路部位进行伴随冠状动脉造影。

血液动力学测量值由 PressureWire X Guidewire (Abbott Vascular) 无线设备记录到计算机,并由 CoroFlow Coroventis 软件 (Abbott Vascular) 处理以进行多模式生理评估。 FFR、CFR 和 IMR 测量将在瓣膜植入之前和之后立即重复。 这些参数将在 TAVI 后 6 个月重新评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者均有严重的症状性主动脉瓣狭窄,继发于经胸超声心动图(平均压差 >40 mmHg 和/或瓣膜面积 <1 cm2)证实的退行性疾病,以及术前系统性冠状动脉造影评估的显着心外膜冠状动脉狭窄(> 或 = 50%)工作了。 在心脏团队做出决定后,这些患者被视为 TAVI 和 CAD 的一线药物治疗。

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年人。 对于育龄女性,建议采取积极的避孕方法。
  • 由经胸超声心动图(平均压差 >40 mmHg 和/或瓣膜面积 <1 cm2)证实继发于退行性疾病的严重症状性主动脉瓣狭窄和显着冠状动脉疾病(心外膜冠状动脉狭窄血管造影 > 或 = 50%)的患者

排除标准:

  • 左主干或左前降支近端严重狭窄 (>90%) 的严重 CAD 伴三尖管病变

    • 感兴趣的心肌区域缺乏活力
    • 搭桥冠状动脉手术或心脏移植史
    • 严重的左心室收缩功能障碍,其特征是射血分数 < 35 %
    • 严重肾功能损害(肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 平方米)
    • 静脉注射腺苷绝对禁忌证
    • 孕妇或哺乳期妇女 受监护、管理或司法保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 TAVI 前后 6 个月 FFR 值的变化
大体时间:6个月
FFR 值表示为中位数和四分位数范围。 FFR 值比较 TAVI 前、TAVI 后和手术后 6 个月。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Thierry Manigold、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月4日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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